Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-HOPE lungekreft: Bygge et prediktivt verktøy for metastatisk lungekreft

20. januar 2025 oppdatert av: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

Målet med prosjektet vårt er å bygge en prediktiv responsalgoritme for pasienter med metastatisk lungekreft, ved å utnytte en plattform for kunstig intelligens. Den vil samle pasientinformasjon fra alle områder (klinisk, laboratoriemessig, radiologisk, patologisk) og analysere dem, forstå sammenhenger og korrelasjoner, både ved baseline og på forhåndsspesifiserte tidspunkter. Det ville føre til utviklingen av en pålitelig og stadig utviklende prediktiv poengsum, i stand til kontinuerlig å vekte viktigheten av hver variabel etter hvert som nye data kommer inn.

Siden det største kliniske behovet er å identifisere ikke-responderere på immunterapi og kjemo-immunoterapi-kombinasjon (30 % av alle behandlede pasienter), er disse to populasjonene definert som startkohortene (Kohort A, immunterapi alene, Kohort B, kjemo-immunoterapi-kombinasjoner) .

For hver årskull skal tre hovedspørsmål besvares:

Q1) tidlige fremdriftsmenn (definert som progressiv sykdom eller død innen tre måneder etter behandling eller ved første radiologisk gjenoppretting) Q2) toksisitet (med et spesielt fokus på alvorlige toksisiteter g≥3) Q3) lange overlevende (definert som pasienter som når en samlet overlevelse av minst 1,5x median totaloverlevelse i registrative forsøk)

Den tidlige identifiseringen av ikke-responderte, høyrisikopasienter (eller på den annen side, lange overlevende) ville hjelpe helsevesenets planlegging, gi individualiserte oppfølgingsstrategier eller be om inkludering i alternative behandlinger (f.eks. Kliniske studier).

For alle årskull vil første datainnføring være retrospektiv og andre datainnføring vil være prospektiv (som valideringssett).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Francesca Rita Ogliari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Rita Ogliari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSCLC stadium IV behandlet med minst 1 syklus med førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC
  • Stadium IV i henhold til etterforskerens iscenesettelsesprosedyrer (eller enhver lokalt avansert svulst som ikke er mulig for lokal radikal behandling)
  • Behandling med minst 1 syklus av mono-immunoterapi eller cellegift-immunoterapi (i henhold til klinisk praksis)
  • Tilgjengelighet for oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med andre thoraxsvulster som ikke er NSCLC (dvs. SCLC)
  • Annet enn IV eller mulig for radikal behandling på forhånd
  • Behandling i kliniske studier (med kombinasjonsregimer som er forskjellige fra de nevnte kombinasjonene)
  • Tapt for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mono-immunoterapi
Pasienter med NSCLC stadium IV behandlet med immunterapi alene som førstelinjebehandling
Legemiddel: Immunterapi
Førstelinjeregime i henhold til klinisk praksis
Chemo-immunoterapi
Pasienter med NSCLC stadium IV behandlet med kjemo-immunterapi som førstelinjebehandling
Legemiddel: Immunterapi
Førstelinjeregime i henhold til klinisk praksis
Legemiddel: Kjemoterapi
Førstelinjestyring i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig progredierende sykdom
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert innen 8 til 12 uker fra første linje behandlingsstart
Antall pasienter som opplever progressiv sykdom (PD) som beste respons på førstelinjebehandling
Fra innmeldingsdato til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert innen 8 til 12 uker fra første linje behandlingsstart
Lungetoksisitet
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte immunrelatert lungebetennelse av G3 eller mer, vurdert opp til 96 måneder
Antall pasienter som opplever immunrelatert pneumonitt av G3 eller mer
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte immunrelatert lungebetennelse av G3 eller mer, vurdert opp til 96 måneder
Lange overlevende
Tidsramme: Ved en 3-års cut-off
Antall pasienter som opplever en total overlevelse (tid fra behandlingsstart til død) lengre enn 3 år (1,5 ganger median total overlevelse fra kliniske studier)
Ved en 3-års cut-off

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI-HOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger