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大動脈動脈瘤の患者の運動生理学と、大動脈組織の機械的特性との相関関係

2025年12月28日 更新者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic

大動脈瘤患者の運動生理学および大動脈組織の機械的特性との相関

大動脈瘤患者は運動の恩恵を受けますが、患者と医師は安全なレベルを知りません。 心臓MRI（CMR）は、心疾患患者の表現型評価のための最も包括的な画像法ですが、動脈瘤患者の研究には使用されていません。 このプロジェクトの目的は、エクササイズCMRを使用して、局所大動脈機能を理解し、運動中にこれらの集団の大動脈弾性を定量化することです。 このプロジェクトは、エクササイズCMRデータを、大動脈修復中に実行された上皮性超音波およびTシャツを含む患者の大動脈組織の生体力学的特性と相関し、ex in vivo単軸張力試験にさらされた大動脈標本を閉鎖しました。 このデータを運動に対する大動脈反応と相関させることで、大動脈サイズ、in vivo円周のひずみ値、ex in vivo大動脈効率、および機械的障害がすべて運動生理学にどのように関連するかを理解することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コントロールをしながら定期的な運動に取り組むと、時間の経過とともに血圧が下がり、これは将来の大動脈合併症のリスクの低下につながります。 しかし、動脈瘤患者にとってどのレベルの運動が安全であるかは不明です。

心臓 MRI (CMR) は、心臓病患者の表現型を評価するための最も包括的な画像診断法です。 MRI の安全な運動器具が必要なため、運動負荷 MRI は広く利用されていないため、その使用は限られています。 ただし、クリーブランド クリニックは、FDA 承認済みで当社のワイド ボア 3T 心臓 MRI スキャナーと互換性のある Lode MRI 互換運動エルゴメーターを購入しました。

このイメージングモダリティを使用して研究を実施することにより、昇順および下降大動脈に沿ったさまざまな場所で、大動脈血流、特にコンプライアンス、拡張性、収縮期膨張の最大速度、拡張期反動を観察することができます。 これらの変数のより包括的な分析は、動脈瘤患者のストレス時に大動脈がどのように反応するかを理解するために重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jonathan Putnam
  • 電話番号：740-701-8226
  • メール：putnamj2@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 副調査官：
          • Deborah Kwon, MD
        • コンタクト：
          • Jonathan Putnam
        • 副調査官：
          • Milind Desai, MD
        • 副調査官：
          • Eugene Blackstone, MD
        • 副調査官：
          • Erik Van Iterson, PhD
        • 副調査官：
          • Suneel Apte, PhD
        • 副調査官：
          • Jeanna Sigmund, CNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. ベースライン比較のための健康なコントロール

    1. 18 歳以上である必要があります
    2. 心血管疾患の病歴がなく、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症のいずれでもない

  2. まだ手術は受けていないが経過観察中の動脈瘤患者

    1. 18歳以上でなければなりません
    2. 大動脈瘤の手術歴なし

  3. 術前動脈瘤患者：術前および12か月の画像化

    1. 大動脈瘤による待機手術のために CCF 心臓胸部サービスに入院した患者
    2. 18歳以上でなければなりません

除外基準：

すべての患者のために：

  • MRIの禁忌

    • 心臓ペースメーカー/除細動器。
    • 深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、神経刺激剤を含む電子/埋め込み刺激装置またはデバイス。埋め込まれた電極またはワイヤ。
    • 人工内耳またはその他の耳インプラント。
    • 埋め込まれた薬物ポンプ（インスリン、麻薬/鎮痛剤、痙縮を治療する薬物）。
    • プログラム可能なシャント。
    • 動脈瘤クリップとコイル。
    • ステント（心臓には配置されていません）。
    • フィルター（たとえば、血栓フィルターなど）。
    • あなたの体または目の金属の破片（例えば、BBS、弾丸、rap散弾、金属片または削りくず）。
  • 動脈管開存症、大動脈縮窄症、ASD、VSDなどの先天性心疾患
  • A-V瘻または心内シャントの存在
  • 複数の弁の中等度または重度の機能不全
  • 重大な閉所恐怖症の患者
  • 仰pineした自転車をペダルできない患者
  • 補足酸素を必要とする人

特定の除外基準:

  1. ベースライン比較のための健康なコントロール

    1. 心臓保護薬を使用している場合は除外されます
    2. MRIを使用して大動脈二尖弁を診断してください
  2. 術前動脈瘤患者: 術前および 12 か月時点で画像化されます。外傷性大動脈破裂の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康なコントロール
MRIを行使します
診断テスト：運動MRI
エルゴメーターを備えた運動負荷MRI
実験的：モニタリング中の動脈瘤
MRIを行使します
診断テスト：運動MRI
エルゴメーターを備えた運動負荷MRI
実験的：術前動脈瘤患者
MRIを行使します
診断テスト：運動MRI
エルゴメーターを備えた運動負荷MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈コンプライアンス
時間枠：最長12ヶ月
圧力の変化のための動脈容積の絶対的な変化
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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