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大動脈動脈瘤の患者の運動生理学と、大動脈組織の機械的特性との相関関係

2025年12月28日 更新者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic

大動脈瘤患者の運動生理学および大動脈組織の機械的特性との相関

大動脈瘤患者は運動の恩恵を受けますが、患者と医師は安全なレベルを知りません。 心臓MRI（CMR）は、心疾患患者の表現型評価のための最も包括的な画像法ですが、動脈瘤患者の研究には使用されていません。 このプロジェクトの目的は、エクササイズCMRを使用して、局所大動脈機能を理解し、運動中にこれらの集団の大動脈弾性を定量化することです。 このプロジェクトは、エクササイズCMRデータを、大動脈修復中に実行された上皮性超音波およびTシャツを含む患者の大動脈組織の生体力学的特性と相関し、ex in vivo単軸張力試験にさらされた大動脈標本を閉鎖しました。 このデータを運動に対する大動脈反応と相関させることで、大動脈サイズ、in vivo円周のひずみ値、ex in vivo大動脈効率、および機械的障害がすべて運動生理学にどのように関連するかを理解することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コントロールをしながら定期的な運動に取り組むと、時間の経過とともに血圧が下がり、これは将来の大動脈合併症のリスクの低下につながります。 しかし、動脈瘤患者にとってどのレベルの運動が安全であるかは不明です。

心臓 MRI (CMR) は、心臓病患者の表現型を評価するための最も包括的な画像診断法です。 MRI の安全な運動器具が必要なため、運動負荷 MRI は広く利用されていないため、その使用は限られています。 ただし、クリーブランド クリニックは、FDA 承認済みで当社のワイド ボア 3T 心臓 MRI スキャナーと互換性のある Lode MRI 互換運動エルゴメーターを購入しました。

このイメージングモダリティを使用して研究を実施することにより、昇順および下降大動脈に沿ったさまざまな場所で、大動脈血流、特にコンプライアンス、拡張性、収縮期膨張の最大速度、拡張期反動を観察することができます。 これらの変数のより包括的な分析は、動脈瘤患者のストレス時に大動脈がどのように反応するかを理解するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jonathan Putnam
  • 電話番号：740-701-8226
  • メール：putnamj2@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 副調査官：
          • Deborah Kwon, MD
        • コンタクト：
          • Jonathan Putnam
        • 副調査官：
          • Milind Desai, MD
        • 副調査官：
          • Eugene Blackstone, MD
        • 副調査官：
          • Erik Van Iterson, PhD
        • 副調査官：
          • Suneel Apte, PhD
        • 副調査官：
          • Jeanna Sigmund, CNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. ベースライン比較のための健康なコントロール

    1. 18 歳以上である必要があります
    2. 心血管疾患の病歴がなく、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症のいずれでもない

  2. まだ手術は受けていないが経過観察中の動脈瘤患者

    1. 18歳以上でなければなりません
    2. 大動脈瘤の手術歴なし

  3. 術前動脈瘤患者：術前および12か月の画像化

    1. 大動脈瘤による待機手術のために CCF 心臓胸部サービスに入院した患者
    2. 18歳以上でなければなりません

除外基準：

すべての患者のために：

  • MRIの禁忌

    • 心臓ペースメーカー/除細動器。
    • 深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、神経刺激剤を含む電子/埋め込み刺激装置またはデバイス。埋め込まれた電極またはワイヤ。
    • 人工内耳またはその他の耳インプラント。
    • 埋め込まれた薬物ポンプ（インスリン、麻薬/鎮痛剤、痙縮を治療する薬物）。
    • プログラム可能なシャント。
    • 動脈瘤クリップとコイル。
    • ステント（心臓には配置されていません）。
    • フィルター（たとえば、血栓フィルターなど）。
    • あなたの体または目の金属の破片（例えば、BBS、弾丸、rap散弾、金属片または削りくず）。
  • 動脈管開存症、大動脈縮窄症、ASD、VSDなどの先天性心疾患
  • A-V瘻または心内シャントの存在
  • 複数の弁の中等度または重度の機能不全
  • 重大な閉所恐怖症の患者
  • 仰pineした自転車をペダルできない患者
  • 補足酸素を必要とする人

特定の除外基準:

  1. ベースライン比較のための健康なコントロール

    1. 心臓保護薬を使用している場合は除外されます
    2. MRIを使用して大動脈二尖弁を診断してください
  2. 術前動脈瘤患者: 術前および 12 か月時点で画像化されます。外傷性大動脈破裂の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康なコントロール
MRIを行使します
診断テスト：運動MRI
エルゴメーターを備えた運動負荷MRI
実験的：モニタリング中の動脈瘤
MRIを行使します
診断テスト：運動MRI
エルゴメーターを備えた運動負荷MRI
実験的：術前動脈瘤患者
MRIを行使します
診断テスト：運動MRI
エルゴメーターを備えた運動負荷MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈コンプライアンス
時間枠：最長12ヶ月
圧力の変化のための動脈容積の絶対的な変化
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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