Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsfysiologi hos patienter med aorta -aneurisme og dens sammenhæng med mekaniske egenskaber ved aortavæv

28. december 2025 opdateret af: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Træningsfysiologi hos patienter med aortaaneurisme og dens sammenhæng med aortavævets mekaniske egenskaber

Aorta -aneurismepatienter drager fordel af træning, men patienter og læger kender ikke et sikkert niveau. Hjertemri (CMR) er den mest omfattende billeddannelsesmodalitet til fænotypisk evaluering af patienter med hjertesygdom, men det er ikke blevet brugt til at studere aneurismepatienter. Formålet med dette projekt er at bruge øvelse CMR til at forstå regional aorta -funktion og kvantificere aortaelasticitet i disse populationer, mens du træner. Dette projekt korrelerer øvelses -CMR -data med de biomekaniske egenskaber ved patientens aortavæv, herunder epiaortisk ultralyd og TEE udført under aorta -reparation, og eksplanterede aortaprøver udsat for ex vivo uniaxial trækforsøg. Korrelering af disse data med aorta -respons på træning vil give os mulighed for at forstå, hvordan aorta -størrelse, in vivo perifere belastningsværdier, ex vivo aorta -effektivitet og mekanisk svigt alle vedrører udøvelsesfysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At engagere sig i regelmæssig træning i kontrol sænker blodtrykket over tid, og dette er forbundet med en lavere risiko for fremtidige aortakomplikationer. Det vides dog ikke, hvilket træningsniveau der er sikkert for aneurismepatienter.

Hjerte MR (CMR) er den mest omfattende billeddannelsesmodalitet til fænotypisk evaluering af patienter med hjertesygdom. Det har været begrænset i brugen, fordi MRI af øvelse stress ikke er bredt tilgængelig på grund af behovet for MR -sikkert træningsudstyr. Imidlertid har Cleveland Clinic købt et Lode MR -kompatibelt øvelse ergometer, der er FDA -godkendt og kompatibelt med vores brede Bore 3T Cardiac MRI -scanner.

Ved at gennemføre en undersøgelse ved hjælp af denne billeddannelsesmodalitet vil vi være i stand til at observere aorta -blodgennemstrømning, specifikt overholdelse, distensibilitet, maksimale hastigheder af systolisk distension og diastolisk rekyl, forskellige steder langs den stigende og faldende aorta samt aorta -pulsbølgehastighed. En mere omfattende analyse af disse variabler vil være kritisk for at forstå, hvordan aorta reagerer i tider med stress hos aneurismepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Deborah Kwon, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan Putnam
        • Underforsker:
          • Milind Desai, MD
        • Underforsker:
          • Eugene Blackstone, MD
        • Underforsker:
          • Erik Van Iterson, PhD
        • Underforsker:
          • Suneel Apte, PhD
        • Underforsker:
          • Jeanna Sigmund, CNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kontroller til sammenligning af baseline

    1. Skal være 18 år eller ældre
    2. Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, hverken hypertension, diabetes eller hyperkolesterolæmi

  2. Aneurismepatienter, der endnu ikke er blevet opereret, men som i øjeblikket overvåges

    1. Skal være 18 år eller ældre
    2. Ingen operationshistorie for aortaaneurisme

  3. Præoperative aneurismepatienter: afbildet præoperativt og 12 måneder

    1. Patienter optaget ved CCF Cardiothoracic Services til elektiv kirurgi på grund af aorta -aneurismer
    2. Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Kontra-indikation for MR

    • Hjertepacemaker/defibrillator.
    • Elektroniske/implanterede stimulatorer eller -anordninger, herunder dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator, blærestimulator, rygsøjle -stimulator, neurostimulatorer; Implanterede elektroder eller ledninger.
    • Cochleaimplantat eller andre øreimplantater.
    • Implanterede lægemiddelpumper (insulin, narkotisk/smertestillende medicin, medikamenter til behandling af spasticitet).
    • Programmerbar shunt.
    • Aneurisme klip og spoler.
    • Stenter (ikke placeret i hjertet).
    • Filtre (for eksempel blodpropper filtre).
    • Metalfragment i din krop eller øje (f.eks. BBS, kugler, granat, metalstykker eller spån).
  • Medfødte hjertesygdomme såsom patent ductus arteriosus, coarctation of aorta, ASD og VSD
  • Tilstedeværelse af A-V fistel eller intrakardiale shunts
  • Moderat eller svær dysfunktion i flere ventiler
  • Patienter med betydelig klaustrofobi
  • Patienter, der ikke er i stand til at pedalere en liggende cykel
  • Dem, der har brug for supplerende ilt

Specifikke ekskluderingskriterier:

  1. Sunde kontroller til sammenligning af baseline

    1. Udelukket ved brug af hjertebeskyttende medicin
    2. Har en bicuspid aortaventil diagnosticeret ved hjælp af MR
  2. Preoperative aneurismepatienter: afbildede præoperativt og ved 12 måneder a. Patienter med traumatisk aortabrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Træn MR
Diagnostisk test: Træn MR
Træn stress-MR med ergometer
Eksperimentel: Aneurisme overvåges
Øvelse MRI
Diagnostisk test: Træn MR
Træn stress-MR med ergometer
Eksperimentel: Preoperative aneurismepatienter
Øvelse MRI
Diagnostisk test: Træn MR
Træn stress-MR med ergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel overensstemmelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Absolut ændring i arterielt volumen for en ændring i tryk
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger