Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntafysiologia potilailla, joilla on aortan aneurysma ja sen korrelaatio aortan kudoksen mekaanisten ominaisuuksien kanssa

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Harjoittele fysiologiaa potilailla, joilla on aortan aneurysma ja sen korrelaatio aorttakudoksen mekaanisten ominaisuuksien kanssa

Aortan aneurysmapotilaat hyötyvät liikunnasta, mutta potilaat ja lääkärit eivät tiedä turvallista tasoa. Sydämen MRI (CMR) on kattavin kuvantamismenetelmä sydänsairauksia sairastavien potilaiden fenotyyppiseen arviointiin, mutta sitä ei ole käytetty aneurysmapotilaiden tutkimiseen. Tämän projektin tarkoituksena on käyttää CMR-harjoitusta aortan alueellisen toiminnan ymmärtämiseen ja aortan elastisuuden kvantifiointiin näissä populaatioissa harjoittelun aikana. Tämä projekti korreloi harjoituksen CMR-tiedot potilaan aorttakudoksen biomekaanisten ominaisuuksien kanssa, mukaan lukien epiaortan ultraääni ja TEE, joka suoritetaan aortan korjauksen aikana, sekä eksplantoidut aorttanäytteet, joille tehtiin ex vivo yksiakselinen vetokoe. Näiden tietojen korreloiminen aortan vasteen kanssa antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka aortan koko, in vivo -kehän jännitysarvot, ex vivo -aortan tehokkuus ja mekaaninen vika liittyvät kaikki harjoituksen fysiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllisen liikunnan harjoittaminen kontrolleissa alentaa verenpainetta ajan myötä, ja tähän liittyy alhaisempi riski tulevien aortan komplikaatioiden riski. Ei kuitenkaan ole tiedossa, mikä liikunta on turvallinen aneurysmapotilaille.

Sydämen MRI (CMR) on kattavin kuvantamismenetelmä sydänsairauksia sairastavien potilaiden fenotyyppiseen arvioimiseen. Sen käyttöä on rajoitettu, koska rasitusstressi MRI ei ole laajalti saatavilla, koska tarvitaan MRI-turvallisia kuntoilulaitteita. Cleveland Clinic on kuitenkin ostanut Lode MRI -yhteensopivan harjoitusergometrin, joka on FDA:n hyväksymä ja yhteensopiva laajareikäisen 3T sydämen MRI-skannerin kanssa.

Suorittamalla tutkimuksen tällä kuvantamismenetelmällä pystymme tarkkailemaan aortan verenvirtausta, erityisesti myöntymistä, venymistä, systolisen venymän ja diastolisen rekyylin maksiminopeutta nousevan ja laskevan aortan eri kohdissa sekä aortan pulssiaallon nopeutta. Näiden muuttujien kattavampi analyysi on ratkaisevan tärkeää sen ymmärtämiseksi, kuinka aortta reagoi stressin aikana aneurysmapotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jonathan Putnam
  • Puhelinnumero: 740-701-8226
  • Sähköposti: putnamj2@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Alatutkija:
          • Deborah Kwon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Putnam
        • Alatutkija:
          • Milind Desai, MD
        • Alatutkija:
          • Eugene Blackstone, MD
        • Alatutkija:
          • Erik Van Iterson, PhD
        • Alatutkija:
          • Suneel Apte, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeanna Sigmund, CNP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet kontrollit lähtötason vertailua varten

    1. Täytyy olla vähintään 18-vuotias
    2. Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, ei verenpainetautia, diabetesta tai hyperkolesterolemiaa

  2. Aneurysmapotilaat, joita ei ole vielä leikattu, mutta joita seurataan parhaillaan

    1. Täytyy olla vähintään 18-vuotias
    2. Ei aortan aneurysman toimintahistoriaa

  3. Operatiiviset aneurysmapotilaat: Imaged Pre-operatiivisesti ja 12 kuukautta

    1. Potilaat, jotka on otettu CCF:n sydän- ja rintakehäpalveluihin aortan aneurysmien vuoksi elektiiviseen leikkaukseen
    2. On oltava vähintään 18 -vuotias

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • MRI:n vasta-aihe

    • Sydäntahdistin/defibrillaattori.
    • Elektroniset/implantoidut stimulaattorit tai laitteet, mukaan lukien syvän aivostimulaattorin, vagushermostimulaattorin, virtsarakon stimulaattorin, selkärangan stimulaattorin, neurostimulaattorit; implantoidut elektrodit tai johdot.
    • Sisäkorvaistute tai muut korvaimplantteja.
    • Implantoidut lääkepumput (insuliini, huume-/kipulääkkeet, spastisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet).
    • Ohjelmoitava shuntti.
    • Aneurysmaklipsit ja -kelat.
    • Stentit (ei sijaitse sydämessä).
    • Suodattimet (esimerkiksi veritulppasuodattimet).
    • Metallifragmentti kehossa tai silmässä (esim. BBS, luodit, sirpale, metallit tai lastut).
  • Synnynnäiset sydänsairaudet, kuten avoin valtimotiehyt, aortan koarktaatio, ASD ja VSD
  • A-V-fistulan tai sisäisten suonensisäisten pistojen läsnäolo
  • Keskivaikea tai vakava toimintahäiriö useissa venttiileissä
  • Potilaat, joilla on merkittävä klaustrofobia
  • Potilaat, jotka eivät pysty polkemaan makuupyörää
  • Ne, jotka tarvitsevat lisähappea

Erityiset poissulkemiskriteerit:

  1. Terveet kontrollit lähtötason vertailua varten

    1. Suljettu pois, jos käytetään sydänsuojaavaa lääkitystä
    2. Tee magneettikuvauksella diagnosoitu kaksikuumeinen aorttaläppä
  2. Preoperatiiviset aneurysmapotilaat: kuvattu ennen leikkausta ja 12 kuukauden iässä a. Potilaat, joilla on traumaattinen aortan repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Harjoittaa MRI: tä
Diagnostinen testi: Harjoittaa MRI: tä
Liikuntastressi MRI ergometrillä
Kokeellinen: Aneurysma tarkkailtaan
Harjoitus MRI
Diagnostinen testi: Harjoittaa MRI: tä
Liikuntastressi MRI ergometrillä
Kokeellinen: Preoperatiiviset aneurysmapotilaat
Harjoittaa MRI: tä
Diagnostinen testi: Harjoittaa MRI: tä
Liikuntastressi MRI ergometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoyhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Valtimotilavuuden absoluuttinen muutos paineen muutoksessa
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia