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ウォーキングトレーニングは、閉経後の肥満の甲状腺と心理代謝マーカーを改善する

2025年1月23日 更新者：Wissal Abassi

中程度の強度断続的なウォーキングトレーニング（MIWT）は、肥満後の女性の甲状腺機能と心代謝リスク因子を改善する

この臨床試験の目標は、肥満後閉経後女性の甲状腺ホルモンレベルと主要な心臓代謝マーカーに対する10週間のMIWTプログラムの影響を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

MIWTは甲状腺機能を高め、この集団の心代謝リスク因子を減らしますか？ 研究者は、MIWT（MIWTグループに設計）を非訓練介入（コントロールグループに設計）と比較して、トレーニングプログラムが甲状腺機能と心代謝リスク因子を改善するために機能するかどうかを確認します。

MIWTグループの参加者は、10週間のMIWTプログラム、週に4回のセッションを実行します（ベースラインで測定された6MWTDistanceの60-80％で6分間のウォーキングテスト（6MWT）の5回の繰り返しは、アクティブな6分間のアクティブなもので散在しています。繰り返しの回復）。

コントロールグループの参加者は、身体訓練を実行せず、通常の日常活動を維持しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、肥満後の閉経後女性における甲状腺ホルモンレベルと主要な心理代謝マーカーに対する10週間のMIWTプログラムの影響を調査することを目的としています。 36個の肥満後の女性（BMI≥30kg.m-2、50〜60歳）をランダム化中程度の強度断続的なウォーキングトレーニング（MIWT）グループ（n = 18）またはコントロールグループ（CG、N Nのいずれか） = 18）。 参加者は、10週間のMIWTプログラム、週に4回のセッション（ベースラインで測定された6MWTDistanceの60〜80％で6分間のウォーキングテスト（6MWT）の5回の繰り返しを実行し、繰り返しの間に6分間の活性回復を妨げました）。 体組成、甲状腺ホルモン（甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびサイロキシンを含まない（FT4））、脂質プロファイル（トリグリセリド（TRG）、総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDLC）および低密度リポタインコレステロール（LDLC） ）、血圧（収縮期および拡張期血圧）および有酸素フィットネス（6MWT）は、MIWTの前後に決定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Kef
      • Boulifa、Kef、チュニジア、7100
        • High Institute of Sports and Physical Education of Kef

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ボディマス指数以上30 kg.m-2。
  • 50〜60歳。
  • 12か月以上の無月経。
  • 安定した食習慣。

除外基準：

  • 慢性疾患。
  • 身体活動に対する医学的禁忌。
  • ホルモン補充療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MIWTグループ
MIWTグループは、10週間、週4回中程度の強度の断続的なウォーキングトレーニングを受けました。
他の：中程度の強度断続的なウォーキングトレーニング
トレーニングの強度は、6MWtdistanceの60〜80％です。
介入なし：コントロールグループ
対照群は10週間介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺ホルモン
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT。
血清甲状腺ホルモン濃度は、抗頸部の顕著な表在静脈から得られた血液サンプル（5 mL）から測定されます。
ベースラインで、10週間後のMIWT。
体組成
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT。
体組成は、電子スケール（Tanita BC-533、東京、日本）を使用して評価されました。
ベースラインで、10週間後のMIWT。
脂質プロファイル
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT。
根性領域の顕著な表在静脈からの血液サンプル（5ml）によって測定されます。
ベースラインで、10週間後のMIWT。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT。
収縮期および拡張期血圧測定は、自動血圧モニター（Omron BP652、Omron Healthcare Inc.、Vernon Hills、IL、USA）を使用して実施されました。
ベースラインで、10週間後のMIWT。
心拍
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT
自動血圧モニター（Omron BP652、Omron Healthcare Inc.、Vernon Hills、イリノイ州、米国）を使用して、座った位置で10分間の弛緩の後に心拍数を記録しました。
ベースラインで、10週間後のMIWT
6分間のウォーキングテスト距離
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT
6分間のウォーキングテストを使用して記録されました。
ベースラインで、10週間後のMIWT
認識された運動評価
時間枠：ベースラインで、10週間後のMIWT。
認識された運動評価（RPE）は、6（「まったく努力なし」）から20（「最大努力」）までの15ポイントスケールである広範囲に検証されたRPEで評価されました。
ベースラインで、10週間後のMIWT。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wissal Abassi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Training and thyroid function

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性の理由から、この調査のすべてのデータはリクエストに応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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