このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病における腎臓保護のためのカモスタットに影響を与えます (CamKid)

2025年1月21日 更新者：Odense University Hospital

この臨床試験は、慢性腎疾患（CKD）およびタンパク尿症患者におけるセリンプロテアーゼ阻害剤であるカモスタットメシレートの効果を評価することを目的としています。 タンパク尿はCKDの進行を加速し、心血管リスクを増加させます。 セリンプロテアーゼ活性と尿細管補体の活性化を阻害することにより、カモスタットは進行性腎障害を緩和し、臨床転帰を改善する可能性があります。

これは、タンパク尿症および健康なコントロールを有するCKD患者を含む、介入的で、ランダム化されていない、非盲検薬力学的試験です。 このアプローチは、CKD患者の新しい治療標的を調査することを目的とした、試験がパイロット研究として機能するため、選択されています。 健康的なコントロールを含めることで、正常な生理学とタンパク尿症とのCKDに対する中膜の影響を比較することができます。

参加者は次のとおりです。

  • 8日間、150 mmol/日の標準化されたナトリウム食をたどります。
  • 4日間（食事で5〜8日目）、口腔カモスタットメシル酸（毎日200 mg）を受け取ります。
  • 血液と尿のサンプルを提供し、血圧を記録し、ベースライン、介入中、および研究完了時に体組成測定を受けます。

主な効果のパラメーターは、尿ナトリウムと水の排泄、体の水分量/重量、および家庭血圧です。 二次エンドポイントは、尿細管補体活性化、尿プロテアーゼ活性、ENAC活性化、24時間の尿アルブミン排泄、およびレニン、アンジオテンシンII、アルドステロン、およびNT-proBNPの血漿濃度です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルを参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mette B Boes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者：

包含基準：

  1. 18歳以上。

  2. あらゆるコースのCKDの臨床診断とスクリーニング時の以下の基準を満たしています。

    1. EGFR≥30ml/min/1.73m2
    2. U-ACR≥300mg/g。
  3. 安定した降圧治療は、調査された医療薬（IMP）の開始2週間前に、研究全体でこの治療を維持します。
  4. スクリーニングセッションでのオフィスの血圧は、120/70 mmHgを超え、<150/90 mmHgでなければなりません。
  5. 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守することができます。
  6. 出産可能性のある女性は、スクリーニング訪問時にスポット尿で陰性妊娠検査（尿HCG）を持たなければならず、研究中および研究治療の完了後1週間まで避妊を使用する必要があります。

除外基準：

  1. アミロライド、スピロノラクトン、アルドステロン、または類似体による治療。
  2. NSAIDSによる治療。
  3. スクリーニング時の高カリウム血症> 5.0 mmol/L。
  4. スクリーニング時のP-ビリルビン> 25 umol/l。
  5. 進行中の癌治療。
  6. スクリーニングの6か月以内に免疫抑制療法による治療。
  7. 臓器移植の歴史。
  8. 現在の感染の証拠（CRP> 50または温度> 38 c°）。
  9. Child-Pugh Cに分類される重度の肝不全。
  10. 母乳育児。
  11. うっ血性心不全NYHAクラスIV、不安定または急性うっ血性心不全。

  12. スクリーニングの2か月前の最近の心血管イベント：

    1. 冠動脈血行再建術。
    2. 急性脳卒中またはTIA。
    3. 急性冠症候群。
  13. IMPに対するアレルギーまたは過敏症。
  14. アディソン病。
  15. 胃バイパス操作。
  16. 乳糖不耐性は、乳糖がIMPの不活性成分の1つとして機能します。
  17. 過去30日以内の他の臨床試験への参加。

健康なコントロール：

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 重大な病状や慢性疾患のない良好な一般的な健康（糖尿病、高血圧、心血管疾患、自己免疫疾患、癌）。

  3. スクリーニング時の正常な腎機能とタンパク尿がない：

    1. EGFR> 90 ml/min/1.73m2
    2. U-ACR <30 mg/g
  4. スクリーニングでのオフィスの血圧<140/90 mmHg。
  5. 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守することができます。

7.出産可能性のある女性*は、スクリーニング訪問時にスポット尿時に陰性妊娠検査（尿HCG）を持たなければならず、研究中および研究治療の完了後1週間まで避妊を使用する必要があります。

除外基準：

  1. 経口避妊薬を除く処方薬による治療。
  2. NSAIDSの使用（非ステロイド性抗炎症薬）
  3. スクリーニング時の高カリウム血症> 5.0 mmol/L。
  4. スクリーニング時のP-ビリルビン> 25 umol/l。
  5. 現在の感染の証拠（CRP> 50または温度> 38 c°）。
  6. 母乳育児。
  7. アルコールを含む薬物乱用の歴史。
  8. IMPに対するアレルギーまたは過敏症。
  9. 胃バイパス操作。
  10. 乳糖不耐性は、乳糖がIMPの不活性成分の1つとして機能します。
  11. 過去30日以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慢性腎臓病患者
慢性腎臓病の患者。 EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2およびU-ACR> 300 mg/g。
薬：カモスタットメシレート
口腔カモスタットメシル酸200 mg x 3を毎日4日間。
他の名前：
  • フォイパン
実験的：健康なコントロール
健康な一般的な健康状態にある健康な男性と女性は、重大な病状や慢性疾患のない。
薬：カモスタットメシレート
口腔カモスタットメシル酸200 mg x 3を毎日4日間。
他の名前：
  • フォイパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿ナトリウム排泄（mmol/day）
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
水排泄（L）
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
24時間の尿の収集
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
総体水（L）
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
体組成モニスターによって測定されます
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
家の血圧
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿プロテアーゼ活性：Zymography +プロテアーゼ活性
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
管状補体活性化
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
尿C3A、MAC-SC5B-9、C3DG、MBL
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
尿微小胞子：ガンマエナックの切断
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
尿微小胞子：補体堆積
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
24時間尿アルブミン排泄（mg/日）
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
レニン、NT-proBNP、アンジオテンシンIIおよびアルドステロンの血漿濃度
時間枠：ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。
ベースライン（0日目）、IMPでの治療前（5日目）、およびIMPによる4日間の治療が完了した後（9日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claus Bistrup, MD, Professor、Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUCT 2023-508516-34-00
  • 2023-508516-34-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理