Effekt Camostat auf Nierenschutz bei chronischer Nierenerkrankung (CamKid)
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Camostat -Mesylat, einem Serinprotease -Inhibitor, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Proteinurie zu bewerten. Proteinurie beschleunigt das CKD -Fortschreiten und erhöht die kardiovaskulären Risiken. Durch die Hemmung der Serinprotease -Aktivität und die Aktivierung von Rohrkomplements kann Camostat eine progressive Nierenverletzung abschwächen und möglicherweise die klinischen Ergebnisse verbessern.
Dies ist eine interventionelle, nicht randomisierte, offene pharmakodynamische Studie, die CKD-Patienten mit Proteinurie und gesunde Kontrollpersonen umfasst. Dieser Ansatz wurde als Pilotstudie ausgewählt, um ein neuartiges Behandlungsziel bei CKD -Patienten zu untersuchen. Das Einbeziehen gesunder Kontrollen ermöglicht einen Vergleich der Wirkung von Camostat -Mesilat auf die normale Physiologie mit CKD mit Proteinurie.
Die Teilnehmer werden:
- Befolgen Sie 8 Tage lang einer standardisierten Natriumdiät von 150 mmol/Tag.
- Erhalten Sie vier Tage lang orale Camostat-Mesilat (200 mg täglich täglich) (Tag 5-8 auf der Ernährung).
- Stellen Sie Blut- und Urinproben bereit, erfassen Sie den Blutdruck und unterziehen Sie sich zu Studienbeginn, während der Intervention und bei der Fertigstellung der Studie Körperzusammensetzungsmessungen.
Die primären Effektparameter sind Urin -Natrium- und Wasserausscheidung, Körperwassergehalt/Gewicht und Blutdruck zu Hause. Sekundäre Endpunkte sind tubuläre Komplementaktivierung, Urinproteaseaktivität, ENAC-Aktivierung, 24-Stunden-Urinalbumin-Ausscheidung und Plasmakonzentrationen von Renin, Angiotensin II, Aldosteron und NT-ProBNP.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Claus Bistrup, MD, Professor
- Telefonnummer: +4523368077
- E-Mail: Claus.Bistrup@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mette B. Boes, MD
- Telefonnummer: +4522919808
- E-Mail: mette.boye.boes@rsyd.dk
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Nephrology, Odense University Hospital
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Kontakt:
- Claus Bistrup, MD, Professor
- Telefonnummer: +4523368077
- E-Mail: Claus.Bistrup@rsyd.dk
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Kontakt:
- Mette B Boes, MD
- Telefonnummer: +4522919808
- E-Mail: mette.boye.boes@rsyd.dk
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Unterermittler:
- Mette B Boes, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
Eine klinische Diagnose eines CKD eines jeden Kurses und erfüllt die folgenden Kriterien beim Screening:
- EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- U-ACR ≥ 300 mg/g.
- Stabile blutdrucksenkende Behandlung 2 Wochen vor Beginn des untersuchten medizinischen Arzneimittels (IMP) und diese Behandlung während der gesamten Studie beibehalten.
- Der Blutdruck des Büros bei der Screening -Sitzung sollte> 120/70 mmHg und <150/90 mmHg betragen.
- In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Frauen mit Geburtspotential müssen bei dem Screening -Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin -HCG) am Spot -Urin haben und sollten während der Studie und bis eine Woche nach Abschluss der Studienbehandlung eine Verhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Amilorid, Spironolacton, Aldosteron oder Analoga.
- Behandlung mit NSAIDs.
- Hyperkaliämie> 5,0 mmol/l beim Screening.
- P-Bilirubin> 25 Umol/L beim Screening.
- Laufende Krebsbehandlung.
- Behandlung mit immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte der Organtransplantation.
- Nachweis einer aktuellen Infektion (CRP> 50 oder Temperatur> 38 c °).
- Schwere Leberinsuffizienz als Kinder-Pugh C. klassifiziert C.
- Stillen.
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV, instabile oder akute Herzversagen.
Jüngste kardiovaskuläre Ereignisse <2 Monate vor dem Screening:
- Revaskularisation der Koronararterie.
- Akuter Schlaganfall oder Tia.
- Akutes Koronarsyndrom.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Imp.
- Addison -Krankheit.
- Magenbypassbetrieb.
- Lactose -Intoleranz Da Lactose als einer der inaktiven Zutaten im IMP dient.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Gute allgemeine Gesundheit ohne signifikante Erkrankungen oder chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Krebs).
Normale Nierenfunktion und keine Proteinurie beim Screening:
- EGFR> 90 ml/min/1,73 m2
- U-ACR <30 mg/g
- Büroblutdruck beim Screening <140/90 mmHg.
- In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Frauen mit Geburtspotential* müssen bei dem Screening -Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin -HCG) am Spot -Urin haben und sollten während der Studie und bis eine Woche nach Abschluss der Studienbehandlung eine Verhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva.
- Verwendung von NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
- Hyperkaliämie> 5,0 mmol/l beim Screening.
- P-Bilirubin> 25 Umol/L beim Screening.
- Nachweis einer aktuellen Infektion (CRP> 50 oder Temperatur> 38 c °).
- Stillen.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich Alkohol.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Imp.
- Magenbypassbetrieb.
- Lactose -Intoleranz Da Lactose als einer der inaktiven Zutaten im IMP dient.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 und U-Acr> 300 mg/g.
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Orale Camostat -Mesylat 200 mg x 3 täglich für 4 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Männer und Frauen bei guter allgemeiner Gesundheit und ohne signifikante Erkrankungen oder chronischen Krankheiten.
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Orale Camostat -Mesylat 200 mg x 3 täglich für 4 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24 h Urin -Natriumausscheidung (mmol/Tag)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Wasserausscheidung (l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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24 h Urinsammlung
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Gesamtkörperwasser (l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Gemessen durch Körperzusammensetzung Monistor
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinproteaseaktivität: Zymographie + Proteaseaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Tubuläre Komplementaktivierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Urin C3A, Mac-SC5B-9, C3DG, MBL
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Urinmikrovesikel: Gammaenac -Spaltung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Urinmikrovesikel: Komplementablagerung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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24 Stunden Urinalbuminausscheidung (mg/Tag)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Plasmakonzentration von Renin, NT-Probnp, Angiotensin II und Aldosteron
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit IMP (Tag 5) und nach Abschluss der 4 -Tage -Behandlung mit IMP (Tag 9).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Camostat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EUCT 2023-508516-34-00
- 2023-508516-34-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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