Efecto Camostat para la protección renal en la enfermedad renal crónica (CamKid)
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del mesilato de Camostat, un inhibidor de la serina proteasa, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y proteinuria. La proteinuria acelera la progresión de la ERC y aumenta los riesgos cardiovasculares. Al inhibir la actividad de la serina proteasa y la activación del complemento tubular, Camostat puede mitigar la lesión renal progresiva, mejorando potencialmente los resultados clínicos.
Este es un ensayo farmacodinámico abierto, no aleatorizado, no aleatorio que incluye pacientes con ERC con proteinuria y controles sanos. Este enfoque se ha elegido ya que el ensayo sirve como un estudio piloto, con el objetivo de investigar un nuevo objetivo de tratamiento en pacientes con ERC. La inclusión de controles saludables permite una comparación del efecto del mesilato de Camostat en la fisiología normal versus la ERC con la proteinuria.
Los participantes:
- Siga una dieta de sodio estandarizada de 150 mmol/día durante 8 días.
- Reciba Mesilate oral de Camostat (200 mg tres veces al día) durante cuatro días (día 5-8 en la dieta).
- Proporcione muestras de sangre y orina, registre la presión arterial y se someta a mediciones de composición corporal al inicio, durante la intervención y al finalizar el estudio.
Los parámetros del efecto principal son la excreción de sodio y agua de orina, contenido/peso del agua corporal y presión arterial del hogar. Los puntos finales secundarios son la activación del complemento tubular, la actividad de la proteasa de la orina, la activación de ENAC, la excreción de albúmina de orina de 24 horas y las concentraciones plasmáticas de renina, angiotensina II, aldosterona y NT-proBNP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Claus Bistrup, MD, Professor
- Número de teléfono: +4523368077
- Correo electrónico: Claus.Bistrup@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette B. Boes, MD
- Número de teléfono: +4522919808
- Correo electrónico: mette.boye.boes@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Odense University Hospital
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Contacto:
- Claus Bistrup, MD, Professor
- Número de teléfono: +4523368077
- Correo electrónico: Claus.Bistrup@rsyd.dk
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Contacto:
- Mette B Boes, MD
- Número de teléfono: +4522919808
- Correo electrónico: mette.boye.boes@rsyd.dk
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Sub-Investigador:
- Mette B Boes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
Un diagnóstico clínico de ERC de cualquier curso y cumple con los siguientes criterios en la detección:
- EGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2
- U-ACR ≥ 300 mg/g.
- Tratamiento antihipertensivo estable 2 semanas antes del inicio del medicamento médico investigado (IMP) y mantiene este tratamiento durante todo el estudio.
- La presión arterial de la oficina en la sesión de detección debe ser> 120/70 mmHg y <150/90 mmHg.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos de estudio.
- Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo (HCG de orina) en la orina spot en la visita de detección y deben usar la anticoncepción durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con amilorida, espironolactona, aldosterona o análogos.
- Tratamiento con AINE.
- Hipercalemia> 5.0 mmol/L en la detección.
- P-Bilirrubin> 25 Umol/L en la detección.
- Tratamiento continuo del cáncer.
- Tratamiento con terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Historia del trasplante de órganos.
- Evidencia de infección actual (CRP> 50 o temperatura> 38 C °).
- Insuficiencia hepática severa clasificada como Child-Pugh C.
- Amamantamiento.
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase IV, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda.
Eventos cardiovasculares recientes <2 meses antes de la detección:
- Revascularización de la arteria coronaria.
- Accidente cerebrovascular agudo o tia.
- Síndrome coronario agudo.
- Alergia o hipersensibilidad al IMP.
- Enfermedad de Addison.
- Operación de derivación gástrica.
- La intolerancia a la lactosa ya que la lactosa sirve como uno de los ingredientes inactivos en el IMP.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
Controles sanos:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Buena salud general sin afecciones médicas significativas o enfermedades crónicas (por ejemplo, diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedades autoinmunes y cáncer).
Función renal normal y sin proteinuria en la detección:
- EGFR> 90 ml/min/1.73m2
- U-ACR <30 mg/g
- Presión arterial de la oficina en el examen <140/90 mmHg.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos de estudio.
7. Las mujeres con potencial de maternidad* deben tener una prueba negativa de embarazo (HCG de orina) en la orina spot en la visita de detección y deben usar la anticoncepción durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado excepto anticonceptivos orales.
- Uso de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Hipercalemia> 5.0 mmol/L en la detección.
- P-Bilirrubin> 25 Umol/L en la detección.
- Evidencia de infección actual (CRP> 50 o temperatura> 38 C °).
- Amamantamiento.
- Historia de abuso de sustancias, incluido el alcohol.
- Alergia o hipersensibilidad al IMP.
- Operación de derivación gástrica.
- La intolerancia a la lactosa ya que la lactosa sirve como uno de los ingredientes inactivos en el IMP.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad renal crónica
Pacientes con enfermedad renal crónica.
EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 y U-ACR> 300 mg/g.
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Camostat oral mesilato 200 mg x 3 diarios durante 4 días.
Otros nombres:
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Experimental: Controles sanos
Hombres y mujeres sanos en buena salud general y sin afecciones médicas significativas ni enfermedades crónicas.
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Camostat oral mesilato 200 mg x 3 diarios durante 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de sodio de 24 h de orina (MMOL/DÍA)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Excreción de agua (L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Colección de orina de 24 h
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Agua corporal total (L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Medido por el monistor de composición corporal
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Presión arterial del hogar
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la proteasa de la orina: zymografía + actividad de proteasa
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Activación del complemento tubular
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Orina C3A, MAC-SC5B-9, C3DG, MBL
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Microvesículas de orina: escote Gammaenac
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Microvesículas de orina: deposición del complemento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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24 horas de excreción de albúmina de orina (mg/día)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Concentración plasmática de renina, NT-proBnp, angiotensina II y aldosterona
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Camostat
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EUCT 2023-508516-34-00
- 2023-508516-34-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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