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Efecto Camostat para la protección renal en la enfermedad renal crónica (CamKid)

21 de enero de 2025 actualizado por: Odense University Hospital

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del mesilato de Camostat, un inhibidor de la serina proteasa, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y proteinuria. La proteinuria acelera la progresión de la ERC y aumenta los riesgos cardiovasculares. Al inhibir la actividad de la serina proteasa y la activación del complemento tubular, Camostat puede mitigar la lesión renal progresiva, mejorando potencialmente los resultados clínicos.

Este es un ensayo farmacodinámico abierto, no aleatorizado, no aleatorio que incluye pacientes con ERC con proteinuria y controles sanos. Este enfoque se ha elegido ya que el ensayo sirve como un estudio piloto, con el objetivo de investigar un nuevo objetivo de tratamiento en pacientes con ERC. La inclusión de controles saludables permite una comparación del efecto del mesilato de Camostat en la fisiología normal versus la ERC con la proteinuria.

Los participantes:

  • Siga una dieta de sodio estandarizada de 150 mmol/día durante 8 días.
  • Reciba Mesilate oral de Camostat (200 mg tres veces al día) durante cuatro días (día 5-8 en la dieta).
  • Proporcione muestras de sangre y orina, registre la presión arterial y se someta a mediciones de composición corporal al inicio, durante la intervención y al finalizar el estudio.

Los parámetros del efecto principal son la excreción de sodio y agua de orina, contenido/peso del agua corporal y presión arterial del hogar. Los puntos finales secundarios son la activación del complemento tubular, la actividad de la proteasa de la orina, la activación de ENAC, la excreción de albúmina de orina de 24 horas y las concentraciones plasmáticas de renina, angiotensina II, aldosterona y NT-proBNP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claus Bistrup, MD, Professor
  • Número de teléfono: +4523368077
  • Correo electrónico: Claus.Bistrup@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Claus Bistrup, MD, Professor
          • Número de teléfono: +4523368077
          • Correo electrónico: Claus.Bistrup@rsyd.dk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mette B Boes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Un diagnóstico clínico de ERC de cualquier curso y cumple con los siguientes criterios en la detección:

    1. EGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2
    2. U-ACR ≥ 300 mg/g.
  3. Tratamiento antihipertensivo estable 2 semanas antes del inicio del medicamento médico investigado (IMP) y mantiene este tratamiento durante todo el estudio.
  4. La presión arterial de la oficina en la sesión de detección debe ser> 120/70 mmHg y <150/90 mmHg.
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos de estudio.
  6. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo (HCG de orina) en la orina spot en la visita de detección y deben usar la anticoncepción durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento con amilorida, espironolactona, aldosterona o análogos.
  2. Tratamiento con AINE.
  3. Hipercalemia> 5.0 mmol/L en la detección.
  4. P-Bilirrubin> 25 Umol/L en la detección.
  5. Tratamiento continuo del cáncer.
  6. Tratamiento con terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses previos a la detección.
  7. Historia del trasplante de órganos.
  8. Evidencia de infección actual (CRP> 50 o temperatura> 38 C °).
  9. Insuficiencia hepática severa clasificada como Child-Pugh C.
  10. Amamantamiento.
  11. Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase IV, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda.
  12. Eventos cardiovasculares recientes <2 meses antes de la detección:

    1. Revascularización de la arteria coronaria.
    2. Accidente cerebrovascular agudo o tia.
    3. Síndrome coronario agudo.
  13. Alergia o hipersensibilidad al IMP.
  14. Enfermedad de Addison.
  15. Operación de derivación gástrica.
  16. La intolerancia a la lactosa ya que la lactosa sirve como uno de los ingredientes inactivos en el IMP.
  17. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.

Controles sanos:

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Buena salud general sin afecciones médicas significativas o enfermedades crónicas (por ejemplo, diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedades autoinmunes y cáncer).
  3. Función renal normal y sin proteinuria en la detección:

    1. EGFR> 90 ml/min/1.73m2
    2. U-ACR <30 mg/g
  4. Presión arterial de la oficina en el examen <140/90 mmHg.
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos de estudio.

7. Las mujeres con potencial de maternidad* deben tener una prueba negativa de embarazo (HCG de orina) en la orina spot en la visita de detección y deben usar la anticoncepción durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier medicamento recetado excepto anticonceptivos orales.
  2. Uso de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  3. Hipercalemia> 5.0 mmol/L en la detección.
  4. P-Bilirrubin> 25 Umol/L en la detección.
  5. Evidencia de infección actual (CRP> 50 o temperatura> 38 C °).
  6. Amamantamiento.
  7. Historia de abuso de sustancias, incluido el alcohol.
  8. Alergia o hipersensibilidad al IMP.
  9. Operación de derivación gástrica.
  10. La intolerancia a la lactosa ya que la lactosa sirve como uno de los ingredientes inactivos en el IMP.
  11. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad renal crónica
Pacientes con enfermedad renal crónica. EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 y U-ACR> 300 mg/g.
Camostat oral mesilato 200 mg x 3 diarios durante 4 días.
Otros nombres:
  • Foipán
Experimental: Controles sanos
Hombres y mujeres sanos en buena salud general y sin afecciones médicas significativas ni enfermedades crónicas.
Camostat oral mesilato 200 mg x 3 diarios durante 4 días.
Otros nombres:
  • Foipán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de sodio de 24 h de orina (MMOL/DÍA)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Excreción de agua (L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Colección de orina de 24 h
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Agua corporal total (L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Medido por el monistor de composición corporal
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Presión arterial del hogar
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la proteasa de la orina: zymografía + actividad de proteasa
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Activación del complemento tubular
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Orina C3A, MAC-SC5B-9, C3DG, MBL
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Microvesículas de orina: escote Gammaenac
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Microvesículas de orina: deposición del complemento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
24 horas de excreción de albúmina de orina (mg/día)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Concentración plasmática de renina, NT-proBnp, angiotensina II y aldosterona
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).
Al inicio (día 0), antes del tratamiento con IMP (día 5), ​​y después de completar 4 días de tratamiento con IMP (día 9).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Claus Bistrup, MD, Professor, Department of Nephrology, Odense University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EUCT 2023-508516-34-00
  • 2023-508516-34-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .