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進行固形腫瘍の抗がん療法と組み合わせたGSK5733584の研究

2026年10月30日 更新者：GlaxoSmithKline

進行した固形腫瘍の参加者の抗がん剤と組み合わせて、GSK5733584の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するための第I/IIのランダム化マルチコホート研究

Advanced solid tumors are cancers that have spread to other parts of the body. While many treatments exist, most people become resistant to them, and the cancer returns. Researchers are developing new treatments that combine different medicines for those who do not respond to single medicine. This study is looking at how safe and tolerable Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez) is, how the body handles it, and how well it works when used with other cancer medicines. The study will include participants with advanced solid tumors who have either not responded to standard treatments or cannot tolerate them or have no available effective treatment.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Bradley Corr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、55905-0001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Angeles Secord
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Hays
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karina Vera
      • CABA、アルゼンチン、C1187
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriela Cinat
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubén Kowalyszyn
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Adriano Gravina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Guarneri
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20159
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenica Lorusso
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vanda Salutari
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Schutte
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sander Bins
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Udit Nindra
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xing Zeng
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Provencher
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michalis Liontos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Baka
    • Central Macedonia
      • Panórama、Central Macedonia、ギリシャ、552 36
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleni Fountzila
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Liu Burstrom
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Quindos Varela
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lydia Gaba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tatiana Hernandez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramón Yarza
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier García Corbacho
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EUGENIA ORTEGA
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rikke Eefsen
    • Capital Region
      • København Ø、Capital Region、デンマーク、2100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kristoffer Rohrberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • yuksel urun
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6170
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • öztürk ateş
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatih Selcukbiricik
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50931
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Maurer
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gertraud Stocker
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena Weiss
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Desuki
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Lindemann
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Pablo Bares
        • 主任研究者：
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Veliz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annika Auranen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renaud Sabatier
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Diego Tosi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoit YOU
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yohann Loriot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Suellen Barroso Carneiro
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruffo de Freitas Junior
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Katsuki Tiscoski
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sylvie Rottey
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Toon van Gorp
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Gennigens
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafal Stec
      • Warsaw、ポーランド、01-748
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fidel David Huitzil-Melendez
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Noboru Yamamoto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jeong yeol park
      • Seoul、韓国、135-710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yooyoung Lee
      • Seoul、韓国、120-752
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jung-Yun Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must be 18 years of age inclusive or older, at the time of signing the informed consent, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place.

  • Participant capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF) and in this protocol.

  • Participants with pathologically confirmed advanced solid tumor specific for study Module (key local diagnostic molecular and/or immunophenotyping testing results/tumor cell phenotype results for confirmed diagnosis should be provided) with no more than 4 lines of prior systemic therapies. Please note:

    1. Adjuvant +/- neoadjuvant considered one line of therapy
    2. Maintenance therapy will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently)
    3. Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy. If an agent in a regimen is switched to another agent in the same class due to toxicity or intolerance (e.g. hypersensitivity reaction) this is considered part of the same line (i.e. not counted independently).

  • Requirements for tumor tissue samples: Archival or fresh tumor tissue is required for retrospective central assessment of B7H4 expression by immunohistochemistry (IHC) and other biomarker analysis. The archival tumor tissue should be from the most recent procedure (ideally obtained after the last anti-cancer treatment). If an archival tissue is not available a new biopsy should be performed, and the newly obtained tissue provided.

  • Participants have at least one target lesion as assessed per RECIST 1.1. A target lesion is defined as a measurable lesion that has not undergone locoregional treatment such as irradiation or that has unequivocal progression following locoregional treatment, with the longest diameter of ≥ 10 millimeter (mm) at Baseline (for lymph node lesions, the short axis should be ≥ 15 mm).

  • Participants have a life expectancy of at least 12 weeks per investigator assessment based on disease burden and extent of supportive care needed.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1A:

a. Participants with histologically documented, advanced (metastatic and/or unresectable) or recurrent endometrial cancer who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care, and who are not candidates for further curative external radiotherapy or brachytherapy.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1B:

  1. Diagnosis of endometrial cancer with confirmed mismatch repair proficient (MMRp) or microsatellites stable (MSS) tumor status by local test.
  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior systemic therapy (including neoadjuvant or adjuvant as prior line), and who are not candidates for curative external radiotherapy or brachytherapy. Maintenance therapy will be considered part of the preceding line of therapy (i.e, not counted independently).

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2A:

a. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced epithelial ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer (any epithelial histology - mucinous, clear cell, carcinosarcoma, high/low grade serous, endometrioid) who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care.

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (GSK5733584 +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2B:

  1. Participants whose advanced ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer has relapsed more than 6 months from the last dose of platinum before enrollment, i.e., platinum sensitive.

  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior lines of chemotherapy and are not candidates for second cytoreductive surgery.

    • Participants willing to use adequate contraception.

Female participants:

A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Woman of non-childbearing potential (WONCBP) OR

  • Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective.

  • A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention

    • Has an ECOG performance status of 0 to 1.
    • Participants with normal organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Has a second malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.

  • Has had any major surgery within 28 days prior to enrolment.

  • Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.

  • Has known sensitivity to study intervention components, Mo-Rez (antibody-drug conjugate, antibody, free cytotoxin GSK5757810A) and combination partner, or its excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.

  • Has any following cardiological examination abnormality:

    1. history in prior year of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, NYHA Class III or IV congestive heart failure or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
    2. Corrected QT Interval (QTcF) >450 millisecond (msec) or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block

  • Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases rapidly progressing requiring urgent medical intervention.

  • Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.

  • Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary).

  • Clinically significant bleeding symptoms, significant bleeding tendency, or bleeding tumors within 1 month prior to the first dose of study treatment.

  • Serious or poorly controlled hypertension, including history of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy; adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 2 weeks prior to the first dose of study treatment;

  • Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other active significant renal condition or dehydrated condition that could affect the participant's safety). Note: renal obstruction successfully managed by stenting is permitted.

  • Has any serious and/or unstable medical condition (such as clinical symptoms of intestinal obstruction) or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.

  • Participants with known history of Human immunodeficiency virus (HIV).

Exclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer:

  1. Has mesenchymal tumor of the uterus (uterine sarcoma).
  2. Has experienced symptomatic pericarditis of any etiology within 6 months of study treatment or any of the following with prior immunotherapy: any imAE ≥ Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis Guillain-Barré Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (SJS, TEN, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade.

Exclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer:

  1. Participants with wound healing complications or incompletely healed wounds.

  2. Participants with history or evidence of gastrointestinal perforation, tracheoesophageal fistula, or any grade 4 fistula; participants with gastrointestinal fistula, visceral fistula, or abdominal abscess within 6 months prior to the first dose, participants with history of osteonecrosis of the jaw.

  3. Participants who have evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.

  4. Participants with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy, recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 mL of red blood or ½ teaspoon) within the last 3 months. Participants receiving treatment for thromboembolism are permitted as long as they have been on a stable dose of anticoagulation for at least 1 month.

  5. Participant has history of congestive heart failure (CHF) or baseline LVEF <50% or institutional lower limits of normal.

  6. Participant with history of nephrotic syndrome or grade 3 proteinuria. Participants has proteinuria as demonstrated by urine dipstick for proteinuria ≥2 (participants discovered to have ≥2 proteinuria on dipstick at baseline should undergo 24-hour urine collection and must demonstrate ≤1 g of protein in 24 hours to be eligible).

    • Has an Alanine transaminase (ALT) value >2.5x Upper Limit of Normal (ULN) and for participants with documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN.
    • Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
    • Has documented presence of HBsAg and/or HBcAb, or HBsAb (except for presence of HBsAb attributable to previous vaccination) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has a positive HCV antibody test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has received prior therapy with topoisomerase-1 inhibitors or ADC with topoisomerase-1 inhibitor warhead, or B7H4 targeted therapy.
    • Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy, and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter of a medicinal product prior to the first dose of study drug; or need to continue these drugs during the study.
    • Use of inhibitors of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP) or OATP1B1/1B3 within 7 days prior to the first dose of study drug. P-gp inducers should be discontinued for at least 14 days before the start of the study.
    • Have received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    • Has serious infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to infectious complications, bacteremia, severe pneumonia treated with intravenous antibiotics for ≥2 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
薬：Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

薬：Dostarlimab

Dostarlimab will be administered IV.
実験的：Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
薬：Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

薬：Bevacizumab

Bevacizumab will be administered IV.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：用量制限毒性を持つ参加者の割合（DLTS）
時間枠：約7か月
約7か月
パートA：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、重症度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：最大約22か月
最大約22か月
パートA：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、頻度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：最大約22か月
最大約22か月
Part B: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 37 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 37 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、頻度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートB：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、重症度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートAおよびB：抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートAおよびB：中和抗体（NAB）の参加者の数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートAおよびB：バイタルサイン、実験室パラメーター、および心電図（ECG）に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 22 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Parts A and B: Duration of response (DoR)
時間枠：Up to approximately 37 months

DoR is defined as the time from date of first documented evidence of PR or better to the date of disease progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 37 months

PFS is defined as time from the date of randomization (Part B) / first dose of study intervention (Part A or B if single arm) to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Part B: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from randomization (or date of first dose if single arm) to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
時間枠：Baseline and up to approximately 37 months

ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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