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進行固形腫瘍の抗がん療法と組み合わせたGSK5733584の研究 (BEHOLD-2)

2026年7月3日 更新者：GlaxoSmithKline

進行した固形腫瘍の参加者の抗がん剤と組み合わせて、GSK5733584の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するための第I/IIのランダム化マルチコホート研究

進行した固形腫瘍は、体の他の部分に広がる癌です。 多くの治療法が存在しますが、ほとんどの人はそれらに抵抗力があり、がんが戻ります。 研究者は、単一医薬品に反応しない人のために異なる薬を組み合わせた新しい治療法を開発しています。 この研究では、GSK5733584がどれほど安全かつ許容できるか、身体がどのように処理するか、他のがん医薬品で使用したときにどれだけうまく機能するかを検討しています。 この研究には、標準的な治療に反応していないか、それらに耐えられないか、利用可能な効果的な治療を受けていない進行した固形腫瘍の参加者が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

305

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Bradley Corr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、55905-0001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Angeles Secord
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Hays
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karina Vera
      • CABA、アルゼンチン、C1187
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriela Cinat
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubén Kowalyszyn
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Adriano Gravina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vanda Salutari
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Schutte
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sander Bins
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Udit Nindra
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xing Zeng
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Provencher
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michalis Liontos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleni Fountzila
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Liu Burstrom
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Quindos Varela
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lydia Gaba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tatiana Hernandez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramón Yarza
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier García Corbacho
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EUGENIA ORTEGA
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kristoffer Rohrberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rikke Eefsen
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yuksel Urun
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6170
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ozturk Ates
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatih Selcukbiricik
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50931
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Maurer
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gertraud Stocker
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Desuki
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena Weiss
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Lindemann
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Veliz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annika Auranen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Renaud SABATIER
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Diego Tosi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • BENOIT YOU
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yohann Loriot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Katsuki Tiscoski
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sylvie Rottey
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Toon van Gorp
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Gennigens
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafal Stec
      • Warsaw、ポーランド、01-748
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • DF、メキシコ、14080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García、メキシコ、66260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Noboru Yamamoto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul、韓国、135-710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yooyoung Lee
      • Seoul、韓国、120-752
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jung-Yun Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、または研究が行われている管轄区域における法的同意年齢である18歳以上の年齢でなければなりません。
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームドコンセントの署名済み同意を与えることができる参加者。
  • 病理学的に確認された参加者は、適切な標準治療で失敗した、または効果的な標準治療を受けていない、またはAR以前の全身療法の4列以下の標準的なケアに不寛容。
  • 腫瘍組織サンプルの要件：IHCおよびその他のバイオマーカー分析によるB7H4発現の遡及的中心評価には、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織が必要です。 アーカイブ腫瘍組織は、最新の手順（​​最後の抗がん治療後に得られた理想的な手順からのものでなければなりません。 アーカイブ組織が利用できない場合は、新しい生検を実施する必要があり、新しく得られた組織が提供されます。
  • 参加者は、RECIST 1.1ごとに評価されるように、少なくとも1つの標的病変を持っています。 標的病変は、照射などの局所領域処理を受けていない、または局所領域処理後に明確な進行を伴わない測定可能な病変として定義されます。 mm）。
  • 参加者は、少なくとも12週間の平均余命を持っています。
  • 適切な避妊を喜んで使用する参加者。

  • 男性の参加者：

    • 男性の参加者は、研究介入期間中および研究介入の最後の用量後少なくとも6か月間、以下に同意する場合、参加する資格があります。
    • 精子を寄付しないでください。
  • 女性の参加者：

女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てていない場合に参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。

  • 非子供の可能性のある女性（woncbp）または
  • 出産の可能性（WOCBP）の女性であり、非常に効果的な避妊法を使用しています

  • WOCBPは、研究介入の最初の用量の24時間前に24時間以内に、非常に敏感な妊娠検査（尿または血清）が必要です。

    • ECOGパフォーマンスステータスは0〜1です。
    • 正常な臓器および骨髄機能を持つ参加者

除外基準：

  • 2番目の悪性腫瘍（研究中の疾患を除く）があります。これは、皮膚または皮膚の扁平上皮癌[例えば、乳房、子宮頸部、膀胱]の基底細胞または扁平上皮癌を除き、過去24か月以内に進行したか、積極的な治療を必要としています。転移性疾患の証拠なしで切除されました。
  • 以前の同種または自己骨髄移植または他の固形臓器移植の既往がある。
  • 介入成分の研究に対する感受性、GSK5733584（抗体薬物コンジュゲート、抗体、遊離細胞毒素GSK5757810）および併用パートナー、または研究者の意見では、研究への参加を阻止するその他のアレルギー。

  • 次の心臓病検査異常を持っています：

    1. 臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病、急性心筋梗塞、または臨床的に有意な不整脈の前年の歴史は、標準的なケア療法によって制御されていません。
    2. バンドルブランチブロックを持つ参加者の場合、修正QT間隔（QTCF）> 450ミリ秒またはQTCF> 480ミリ秒> 480ミリ秒
  • 現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはILDまたは非感染性肺炎の以前の病歴の証拠。
  • スクリーニングの2年前に全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴があります（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 補充療法は全身療法の一形態とは見なされません（たとえば、自己免疫性甲状腺炎またはインスリンの甲状腺ホルモンは排除されていません）。
  • 臨床的に有意な出血症状、有意な出血傾向、または研究治療の最初の用量の1か月以内に腫瘍を出血します。
  • 高血圧危機、高血圧性脳症の歴史を含む、深刻または制御不十分な高血圧。研究治療の最初の用量の2週間以内に血圧コントロールが不十分なため、降圧薬の調整。収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧は、スクリーニング期間中は100 mmHg以上。
  • 活発な腎状態（例：感染、透析の要件、または参加者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の活発な腎症状または脱水状態）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴のある参加者。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）値は正常（ULN）の上限が2.5倍>、肝臓転移/腫瘍浸潤が記録された参加者の場合、ALT値を> 5x ULNにしています。
  • 合計ビリルビン値が1.5x ULNを獲得しています。
  • 細胞毒性化学療法薬またはその他の抗腫瘍薬（内分泌療法、分子標的療法、免疫療法、生物療法、および治療薬を含む）で治療を受けています。薬;または、研究中にこれらの薬を継続する必要があります。
  • CYP3A4、CYP2D6、P-GP、または乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）の強力な阻害剤または誘導剤を使用して、研究薬の最初の用量の14日前に狭い治療窓を使用します。または、研究中にこれらの薬物による治療を継続する必要がある。
  • 研究薬の最初の用量の2週間前に局所領域放射線療法を受けています。研究治療の最初の用量の4週間以内に、骨髄照射または広場放射線療法の30％以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
薬：ドスターリマブ
ドスターリマブは静脈内投与されます。
薬：Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
実験的：Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは静脈内投与されます。
薬：Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：用量制限毒性を持つ参加者の割合（DLTS）
時間枠：約7か月
約7か月
パートB：確認された客観的回答率（ORR）
時間枠：約37か月まで
ORRは、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST 1.1）の部分的な応答（PR）以上の全体的に確認された（BOR）が最も確認された参加者の割合として定義されます。
約37か月まで
パートA：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、重症度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：最大約22か月
最大約22か月
パートA：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、頻度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：最大約22か月
最大約22か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、頻度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートB：有害事象（AES）、免疫媒介有害事象（IMAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、重症度による重大な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートAおよびB：応答期間（DOR）
時間枠：約37か月まで
DORは、PRの最初の文書化された証拠の日付から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の日付から死の日付まで定義されています。
約37か月まで
パートAおよびB：無増悪生存（PFS）
時間枠：約37か月まで
PFSは、ランダム化の日付（パートB） /研究介入の最初の用量（パートAまたはBの場合は、単一の腕の場合）から、調査官の評価または死亡による死亡または死亡による死亡日までのいずれか最初のいずれか最初の時間として定義されます。
約37か月まで
パートB：全生存（OS）
時間枠：約37か月まで
OSは、ランダム化（または片腕の場合の最初の用量の日付）から、原因による死亡日までの時間として定義されます。
約37か月まで
パートAおよびB：抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートAおよびB：中和抗体（NAB）の参加者の数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
パートAおよびB：バイタルサイン、実験室パラメーター、および心電図（ECG）に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
時間枠：Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2027年6月21日

研究の完了 (推定)

2028年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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