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진행된 고형 종양에 대한 항암 요법과 함께 GSK5733584에 대한 연구

2026년 10월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

진보 된 고형 종양을 가진 참가자의 항암제와 함께 GSK5733584의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활동을 평가하기위한 I/II 상 무작위 멀티 코호트 연구

Advanced solid tumors are cancers that have spread to other parts of the body. While many treatments exist, most people become resistant to them, and the cancer returns. Researchers are developing new treatments that combine different medicines for those who do not respond to single medicine. This study is looking at how safe and tolerable Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez) is, how the body handles it, and how well it works when used with other cancer medicines. The study will include participants with advanced solid tumors who have either not responded to standard treatments or cannot tolerate them or have no available effective treatment.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
305

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michalis Liontos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Baka
    • Central Macedonia
      • Panórama, Central Macedonia, 그리스, 552 36
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleni Fountzila
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sander Bins
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Lindemann
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jeong yeol park
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jung-Yun Lee
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rikke Eefsen
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, 덴마크, 2100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kristoffer Rohrberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50931
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gertraud Stocker
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lena Weiss
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Desuki
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66260
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Bradley Corr
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 55905-0001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Angeles Secord
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Hays
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Rottey
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Toon van Gorp
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Gennigens
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Suellen Barroso Carneiro
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruffo de Freitas Junior
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Katsuki Tiscoski
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17164
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Liu Burstrom
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lydia Gaba
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Hernandez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • EUGENIA ORTEGA
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karina Vera
      • CABA, 아르헨티나, C1187
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rubén Kowalyszyn
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Adriano Gravina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Guarneri
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20159
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Domenica Lorusso
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vanda Salutari
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shigehisa Kitano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane Provencher
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • yuksel urun
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6170
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • öztürk ateş
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fatih Selcukbiricik
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Pablo Bares
        • 수석 연구원:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Veliz
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, 폴란드, 05-410
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, 폴란드, 01-748
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renaud Sabatier
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Diego Tosi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit YOU
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yohann Loriot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annika Auranen
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Udit Nindra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants must be 18 years of age inclusive or older, at the time of signing the informed consent, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place.

  • Participant capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF) and in this protocol.

  • Participants with pathologically confirmed advanced solid tumor specific for study Module (key local diagnostic molecular and/or immunophenotyping testing results/tumor cell phenotype results for confirmed diagnosis should be provided) with no more than 4 lines of prior systemic therapies. Please note:

    1. Adjuvant +/- neoadjuvant considered one line of therapy
    2. Maintenance therapy will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently)
    3. Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy. If an agent in a regimen is switched to another agent in the same class due to toxicity or intolerance (e.g. hypersensitivity reaction) this is considered part of the same line (i.e. not counted independently).

  • Requirements for tumor tissue samples: Archival or fresh tumor tissue is required for retrospective central assessment of B7H4 expression by immunohistochemistry (IHC) and other biomarker analysis. The archival tumor tissue should be from the most recent procedure (ideally obtained after the last anti-cancer treatment). If an archival tissue is not available a new biopsy should be performed, and the newly obtained tissue provided.

  • Participants have at least one target lesion as assessed per RECIST 1.1. A target lesion is defined as a measurable lesion that has not undergone locoregional treatment such as irradiation or that has unequivocal progression following locoregional treatment, with the longest diameter of ≥ 10 millimeter (mm) at Baseline (for lymph node lesions, the short axis should be ≥ 15 mm).

  • Participants have a life expectancy of at least 12 weeks per investigator assessment based on disease burden and extent of supportive care needed.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1A:

a. Participants with histologically documented, advanced (metastatic and/or unresectable) or recurrent endometrial cancer who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care, and who are not candidates for further curative external radiotherapy or brachytherapy.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1B:

  1. Diagnosis of endometrial cancer with confirmed mismatch repair proficient (MMRp) or microsatellites stable (MSS) tumor status by local test.
  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior systemic therapy (including neoadjuvant or adjuvant as prior line), and who are not candidates for curative external radiotherapy or brachytherapy. Maintenance therapy will be considered part of the preceding line of therapy (i.e, not counted independently).

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2A:

a. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced epithelial ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer (any epithelial histology - mucinous, clear cell, carcinosarcoma, high/low grade serous, endometrioid) who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care.

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (GSK5733584 +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2B:

  1. Participants whose advanced ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer has relapsed more than 6 months from the last dose of platinum before enrollment, i.e., platinum sensitive.

  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior lines of chemotherapy and are not candidates for second cytoreductive surgery.

    • Participants willing to use adequate contraception.

Female participants:

A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Woman of non-childbearing potential (WONCBP) OR

  • Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective.

  • A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention

    • Has an ECOG performance status of 0 to 1.
    • Participants with normal organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Has a second malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.

  • Has had any major surgery within 28 days prior to enrolment.

  • Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.

  • Has known sensitivity to study intervention components, Mo-Rez (antibody-drug conjugate, antibody, free cytotoxin GSK5757810A) and combination partner, or its excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.

  • Has any following cardiological examination abnormality:

    1. history in prior year of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, NYHA Class III or IV congestive heart failure or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
    2. Corrected QT Interval (QTcF) >450 millisecond (msec) or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block

  • Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases rapidly progressing requiring urgent medical intervention.

  • Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.

  • Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary).

  • Clinically significant bleeding symptoms, significant bleeding tendency, or bleeding tumors within 1 month prior to the first dose of study treatment.

  • Serious or poorly controlled hypertension, including history of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy; adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 2 weeks prior to the first dose of study treatment;

  • Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other active significant renal condition or dehydrated condition that could affect the participant's safety). Note: renal obstruction successfully managed by stenting is permitted.

  • Has any serious and/or unstable medical condition (such as clinical symptoms of intestinal obstruction) or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.

  • Participants with known history of Human immunodeficiency virus (HIV).

Exclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer:

  1. Has mesenchymal tumor of the uterus (uterine sarcoma).
  2. Has experienced symptomatic pericarditis of any etiology within 6 months of study treatment or any of the following with prior immunotherapy: any imAE ≥ Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis Guillain-Barré Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (SJS, TEN, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade.

Exclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer:

  1. Participants with wound healing complications or incompletely healed wounds.

  2. Participants with history or evidence of gastrointestinal perforation, tracheoesophageal fistula, or any grade 4 fistula; participants with gastrointestinal fistula, visceral fistula, or abdominal abscess within 6 months prior to the first dose, participants with history of osteonecrosis of the jaw.

  3. Participants who have evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.

  4. Participants with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy, recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 mL of red blood or ½ teaspoon) within the last 3 months. Participants receiving treatment for thromboembolism are permitted as long as they have been on a stable dose of anticoagulation for at least 1 month.

  5. Participant has history of congestive heart failure (CHF) or baseline LVEF <50% or institutional lower limits of normal.

  6. Participant with history of nephrotic syndrome or grade 3 proteinuria. Participants has proteinuria as demonstrated by urine dipstick for proteinuria ≥2 (participants discovered to have ≥2 proteinuria on dipstick at baseline should undergo 24-hour urine collection and must demonstrate ≤1 g of protein in 24 hours to be eligible).

    • Has an Alanine transaminase (ALT) value >2.5x Upper Limit of Normal (ULN) and for participants with documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN.
    • Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
    • Has documented presence of HBsAg and/or HBcAb, or HBsAb (except for presence of HBsAb attributable to previous vaccination) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has a positive HCV antibody test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has received prior therapy with topoisomerase-1 inhibitors or ADC with topoisomerase-1 inhibitor warhead, or B7H4 targeted therapy.
    • Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy, and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter of a medicinal product prior to the first dose of study drug; or need to continue these drugs during the study.
    • Use of inhibitors of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP) or OATP1B1/1B3 within 7 days prior to the first dose of study drug. P-gp inducers should be discontinued for at least 14 days before the start of the study.
    • Have received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    • Has serious infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to infectious complications, bacteremia, severe pneumonia treated with intravenous antibiotics for ≥2 weeks.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
의약품: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

의약품: Dostarlimab

Dostarlimab will be administered IV.
실험적: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
의약품: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

의약품: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 용량 제한 독성을 가진 참가자의 비율 (DLT)
기간: 약 7 개월
약 7 개월
파트 A : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAES), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 22 개월
최대 약 22 개월
파트 A : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAE), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 22 개월
최대 약 22 개월
Part B: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 37 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 37 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAES), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
파트 B : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAES), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 중화 항체를 가진 참가자 수 (NAB)
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 활력 징후, 실험실 매개 변수 및 심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 22 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Parts A and B: Duration of response (DoR)
기간: Up to approximately 37 months

DoR is defined as the time from date of first documented evidence of PR or better to the date of disease progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Progression-free survival (PFS)
기간: Up to approximately 37 months

PFS is defined as time from the date of randomization (Part B) / first dose of study intervention (Part A or B if single arm) to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Part B: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from randomization (or date of first dose if single arm) to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
기간: Baseline and up to approximately 37 months

ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (씨티스: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD 공유 기간

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 공유 액세스 기준

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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