Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK5733584 v kombinaci s protirakovinovými terapiemi pro pokročilé pevné nádory

30. října 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná multipohortová studie fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity GSK5733584 v kombinaci s protirakovinovými látkami u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Advanced solid tumors are cancers that have spread to other parts of the body. While many treatments exist, most people become resistant to them, and the cancer returns. Researchers are developing new treatments that combine different medicines for those who do not respond to single medicine. This study is looking at how safe and tolerable Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez) is, how the body handles it, and how well it works when used with other cancer medicines. The study will include participants with advanced solid tumors who have either not responded to standard treatments or cannot tolerate them or have no available effective treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Nindra
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Gennigens
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Suellen Barroso Carneiro
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruffo de Freitas Junior
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rikke Eefsen
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annika Auranen
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud Sabatier
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit YOU
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Bins
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Guarneri
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20159
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenica Lorusso
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jeong yeol park
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Yun Lee
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Lindemann
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gertraud Stocker
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Weiss
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Desuki
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Pablo Bares
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Veliz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polsko, 01-748
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Corr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuksel urun
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • öztürk ateş
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Baka
    • Central Macedonia
      • Panórama, Central Macedonia, Řecko, 552 36
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Fountzila
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Liu Burstrom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be 18 years of age inclusive or older, at the time of signing the informed consent, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place.

  • Participant capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF) and in this protocol.

  • Participants with pathologically confirmed advanced solid tumor specific for study Module (key local diagnostic molecular and/or immunophenotyping testing results/tumor cell phenotype results for confirmed diagnosis should be provided) with no more than 4 lines of prior systemic therapies. Please note:

    1. Adjuvant +/- neoadjuvant considered one line of therapy
    2. Maintenance therapy will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently)
    3. Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy. If an agent in a regimen is switched to another agent in the same class due to toxicity or intolerance (e.g. hypersensitivity reaction) this is considered part of the same line (i.e. not counted independently).

  • Requirements for tumor tissue samples: Archival or fresh tumor tissue is required for retrospective central assessment of B7H4 expression by immunohistochemistry (IHC) and other biomarker analysis. The archival tumor tissue should be from the most recent procedure (ideally obtained after the last anti-cancer treatment). If an archival tissue is not available a new biopsy should be performed, and the newly obtained tissue provided.

  • Participants have at least one target lesion as assessed per RECIST 1.1. A target lesion is defined as a measurable lesion that has not undergone locoregional treatment such as irradiation or that has unequivocal progression following locoregional treatment, with the longest diameter of ≥ 10 millimeter (mm) at Baseline (for lymph node lesions, the short axis should be ≥ 15 mm).

  • Participants have a life expectancy of at least 12 weeks per investigator assessment based on disease burden and extent of supportive care needed.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1A:

a. Participants with histologically documented, advanced (metastatic and/or unresectable) or recurrent endometrial cancer who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care, and who are not candidates for further curative external radiotherapy or brachytherapy.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1B:

  1. Diagnosis of endometrial cancer with confirmed mismatch repair proficient (MMRp) or microsatellites stable (MSS) tumor status by local test.
  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior systemic therapy (including neoadjuvant or adjuvant as prior line), and who are not candidates for curative external radiotherapy or brachytherapy. Maintenance therapy will be considered part of the preceding line of therapy (i.e, not counted independently).

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2A:

a. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced epithelial ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer (any epithelial histology - mucinous, clear cell, carcinosarcoma, high/low grade serous, endometrioid) who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care.

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (GSK5733584 +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2B:

  1. Participants whose advanced ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer has relapsed more than 6 months from the last dose of platinum before enrollment, i.e., platinum sensitive.

  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior lines of chemotherapy and are not candidates for second cytoreductive surgery.

    • Participants willing to use adequate contraception.

Female participants:

A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Woman of non-childbearing potential (WONCBP) OR

  • Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective.

  • A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention

    • Has an ECOG performance status of 0 to 1.
    • Participants with normal organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Has a second malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.

  • Has had any major surgery within 28 days prior to enrolment.

  • Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.

  • Has known sensitivity to study intervention components, Mo-Rez (antibody-drug conjugate, antibody, free cytotoxin GSK5757810A) and combination partner, or its excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.

  • Has any following cardiological examination abnormality:

    1. history in prior year of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, NYHA Class III or IV congestive heart failure or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
    2. Corrected QT Interval (QTcF) >450 millisecond (msec) or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block

  • Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases rapidly progressing requiring urgent medical intervention.

  • Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.

  • Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary).

  • Clinically significant bleeding symptoms, significant bleeding tendency, or bleeding tumors within 1 month prior to the first dose of study treatment.

  • Serious or poorly controlled hypertension, including history of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy; adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 2 weeks prior to the first dose of study treatment;

  • Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other active significant renal condition or dehydrated condition that could affect the participant's safety). Note: renal obstruction successfully managed by stenting is permitted.

  • Has any serious and/or unstable medical condition (such as clinical symptoms of intestinal obstruction) or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.

  • Participants with known history of Human immunodeficiency virus (HIV).

Exclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer:

  1. Has mesenchymal tumor of the uterus (uterine sarcoma).
  2. Has experienced symptomatic pericarditis of any etiology within 6 months of study treatment or any of the following with prior immunotherapy: any imAE ≥ Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis Guillain-Barré Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (SJS, TEN, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade.

Exclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer:

  1. Participants with wound healing complications or incompletely healed wounds.

  2. Participants with history or evidence of gastrointestinal perforation, tracheoesophageal fistula, or any grade 4 fistula; participants with gastrointestinal fistula, visceral fistula, or abdominal abscess within 6 months prior to the first dose, participants with history of osteonecrosis of the jaw.

  3. Participants who have evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.

  4. Participants with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy, recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 mL of red blood or ½ teaspoon) within the last 3 months. Participants receiving treatment for thromboembolism are permitted as long as they have been on a stable dose of anticoagulation for at least 1 month.

  5. Participant has history of congestive heart failure (CHF) or baseline LVEF <50% or institutional lower limits of normal.

  6. Participant with history of nephrotic syndrome or grade 3 proteinuria. Participants has proteinuria as demonstrated by urine dipstick for proteinuria ≥2 (participants discovered to have ≥2 proteinuria on dipstick at baseline should undergo 24-hour urine collection and must demonstrate ≤1 g of protein in 24 hours to be eligible).

    • Has an Alanine transaminase (ALT) value >2.5x Upper Limit of Normal (ULN) and for participants with documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN.
    • Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
    • Has documented presence of HBsAg and/or HBcAb, or HBsAb (except for presence of HBsAb attributable to previous vaccination) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has a positive HCV antibody test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has received prior therapy with topoisomerase-1 inhibitors or ADC with topoisomerase-1 inhibitor warhead, or B7H4 targeted therapy.
    • Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy, and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter of a medicinal product prior to the first dose of study drug; or need to continue these drugs during the study.
    • Use of inhibitors of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP) or OATP1B1/1B3 within 7 days prior to the first dose of study drug. P-gp inducers should be discontinued for at least 14 days before the start of the study.
    • Have received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    • Has serious infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to infectious complications, bacteremia, severe pneumonia treated with intravenous antibiotics for ≥2 weeks.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Lék: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Lék: Dostarlimab

Dostarlimab will be administered IV.
Experimentální: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Lék: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Lék: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Část A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE) závažností
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Část A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE) podle frekvence
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Part B: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 37 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 37 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE) podle frekvence
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Část B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAB)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních příznaků, laboratorních parametrů a elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 22 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Parts A and B: Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 37 months

DoR is defined as the time from date of first documented evidence of PR or better to the date of disease progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 37 months

PFS is defined as time from the date of randomization (Part B) / first dose of study intervention (Part A or B if single arm) to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Part B: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from randomization (or date of first dose if single arm) to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Časové okno: Baseline and up to approximately 37 months

ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení