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治療：腎臓移植における急性拒絶反応の診断のための新しいフロンティア

2025年1月24日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

腎臓移植は、末期腎疾患の標準療法です。 臓器の受け入れに対抗する反応性ドナー免疫とともに、急性拒絶（AR）または慢性拒絶反応は、移植における最大の医学的課題の1つです。

移植後の設定では、免疫反応を制御または防止するために免疫抑制薬が投与されます。ただし、治療法には深刻な副作用があります。 遡及的研究により、ARや感染などの移植後合併症に関する不均一リスクプロファイルが示されており、個別化された免疫抑制レジメン2,3,4の導入を示唆しています。 このような個々の治療法には、リスクプロファイルが異なる患者を区別するためには、バイオマーカーが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

腎臓移植は、末期腎疾患の標準療法です。 臓器の受け入れに対抗する反応性ドナー免疫とともに、急性拒絶（AR）または慢性拒絶反応は、移植における最大の医学的課題の1つです。

移植後の設定では、免疫反応を制御または防止するために免疫抑制薬が投与されます。ただし、治療法には深刻な副作用があります。 レトロスペクティブ研究では、ARや感染などの移植後の合併症に関して不均一なリスクプロファイルが示されており、個別化された免疫抑制レジメンの導入を示唆しています。 このような個々の治療法には、リスクプロファイルが異なる患者を区別するためには、バイオマーカーが必要です。

腎臓移植前および腎臓の移植後のドナー反応性T細胞の存在は、急性拒絶反応と同種移植生存の減少と相関しています1,7,8。 これらの理由により、同種移植片からの反応性T細胞の詳細なモニタリングと特性評価のために、特異的かつ高感度のアッセイが開発されました：移植反応性T細胞アッセイ（アッセイの処理）。 後者の場合、移植された腎臓の選択的キャサ化によりレシピエントの尿から得られたドナーTECSは、レシピエントPBMCの刺激のための有用で再生可能な抗原源が刺激源として使用されます。

トリートアッセイは、以前のテストと比較して、開始サンプルの無制限の可用性、実装が容易、安価で優れたパフォーマンスの利点があります。 パイロット研究は、早期の急性拒絶反応と移植後EGFRの予測を伴う患者におけるテストの適用性に関する奨励されたデータを取得しています。 さらに、このアプローチは、alloerictive免疫細胞の生物学への洞察を特に提供します。特に、移植後のドナー/レシピエントとの免疫学的相互作用を提供します。したがって、腎臓移植の将来における療法の個別化された薬理学的アプローチを導くのに役立ちます。

この研究は介在性ではなく、募集された被験者と血液および尿サンプルから臨床データを取得する必要があります。 したがって、関係する被験者への追加のリスクは予想されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40135
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生活および死体腎臓移植を受けているすべての患者は、包含基準を満たすパビリオン15の聖オルソラ病院の腎臓学科に求められていると考慮されます。

説明

包含基準：

  • メトロポリタン免疫癒合および輸血医学サービスに属する献血者から選択される健康な成人被験者のグループの被験者の包含基準。 グループAに属する被験者の場合、サンプルは匿名で提供され、患者と完全に無関係に提供されるため、インフォームドコンセントは必要ありません。

  • 研究患者グループの包含基準b

    1. O.U.に求せている生活または死体腎臓移植を受けている被験者腎臓学、透析および腎移植、聖オルソラ病院、パビリオン15。
    2. 研究に参加するつもりの患者。

除外基準：

  • グループAの被験者の除外基準

  • 研究グループの患者の除外基準b

    1. 18歳未満の被験者。
    2. インフォームドコンセントを明示することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリートテストを作成します
時間枠：5年
この研究の目的は、腎臓移植レシピエントからPBMCとTECを収集および培養することにより、極めて重要なツール（治療テスト）を作成することです。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶に関与する反応性T細胞の同定
時間枠：T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
さまざまなリンパ球亜集団を評価します：Th1、Th2、Th17、自然キラー、Treg、記憶、単球、B細胞、およびTECとの共培養後の抗炎症性サイトカインの産生
T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
急性拒絶反応と予測マーカーの免疫学的および分子的基礎を理解する
時間枠：T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
バイオマーカーは、トリートアッセイを介して、高い陽性および/または負の予測値を備えた、敏感で最小限の侵襲性を求めます。 新しいバイオマーカーの識別のために実装された「偏見」と呼ばれる戦略は、タンパク質、遺伝子などのスクリーニングです。これらのアッセイを介して被験者のグループを区別できる要素を特定できることを除いて、特定の仮説に基づいていないことです。明確な臨床表現型で。
T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
急性拒絶のためにマーカーを検索します
時間枠：T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
潜在的な機器、実験室マーカー（リンパ球亜集内、血漿、血清、および以前に同定された予測マーカーの尿濃度）と組織学的に実証された急性拒絶および特定の組織学的病変の存在と種類の相関の評価（Banff 2017分類による）との評価。
T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gaetano La Manna, MD、IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TreaT2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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