Trat-O-On: The New Frontier para o diagnóstico de rejeição aguda no transplante de rim
O transplante renal é a terapia padrão para doença renal em estágio terminal. A rejeição aguda (AR) ou rejeição crônica, juntamente com a imunidade reativa dos doadores, que neutralizam a aceitação dos órgãos, estão entre os maiores desafios médicos no transplante.
No cenário pós -transplante, os medicamentos imunossupressores são administrados para controlar ou prevenir reações imunológicas; No entanto, as terapias têm efeitos colaterais graves. Estudos retrospectivos mostraram perfis de risco heterogêneos em relação às complicações pós-transplante, como AR ou infecção, sugerindo a introdução de um regime imunossupressor individualizado2,3,4. Os biomarcadores são necessários para que essas terapias individuais discriminem entre pacientes com diferentes perfis de risco.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
O transplante renal é a terapia padrão para doença renal em estágio terminal. A rejeição aguda (AR) ou rejeição crônica, juntamente com a imunidade reativa dos doadores, que neutralizam a aceitação dos órgãos, estão entre os maiores desafios médicos no transplante.
No cenário pós -transplante, os medicamentos imunossupressores são administrados para controlar ou prevenir reações imunológicas; No entanto, as terapias têm efeitos colaterais graves. Estudos retrospectivos mostraram perfis de risco heterogêneos em relação às complicações pós-transplante, como AR ou infecção, sugerindo a introdução de um regime imunossupressor individualizado. Os biomarcadores são necessários para que essas terapias individuais discriminem entre pacientes com diferentes perfis de risco.
A presença de células T reativas do doador pré e pós-transplante de rim se correlaciona com a rejeição aguda e com a redução da sobrevivência do aloenxerto1,7,8. Por esses motivos, um ensaio específico e sensível foi desenvolvido para monitoramento e caracterização aprofundados de células T reativas de aloenxertos: o transplante reativo das células T (ensaio de tratamento). Para este último, o doador TECS, obtido da urina do destinatário pela cateria seletiva do rim transplantado, uma fonte antigênica útil e renovável para estimulação dos PBMCs receptores, são usados como fonte estimulante.
O ensaio de tratamento, em comparação com os testes anteriores, tem as vantagens da disponibilidade ilimitada de amostra inicial, fácil de implementação, desempenho barato e superior. Os estudos piloto obtiveram dados encorajadores sobre a aplicabilidade do teste em pacientes com rejeição aguda precoce e previsão do EGFR pós-transplante. Além disso, essa abordagem fornece informações sobre a biologia das células imunológicas alorreativas especificamente, a interação imunológica com doador/receptor no pós-transplante. Portanto, poderia ajudar a orientar uma abordagem farmacológica personalizada da terapia no futuro do transplante renal.
O estudo não é intervencional e requer a obtenção de dados clínicos de indivíduos recrutados e amostras de sangue e urina. Portanto, não é esperado um risco adicional aos sujeitos envolvidos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gaetano La Manna, MD
- Número de telefone: +390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40135
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Gaetano La Manna, MD
- Número de telefone: +390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão para indivíduos no grupo A Adultos saudáveis, que serão selecionados de doadores de sangue pertencentes ao Serviço de Medicina de Imuno -Hematologia e Transfusão metropolitana. Deve -se notar que, para os sujeitos pertencentes ao Grupo A, o consentimento informado não é necessário, pois as amostras são fornecidas de maneira anônima e completamente não relacionadas ao paciente.
Critérios de inclusão para os pacientes do estudo Grupo B
- Assuntos submetidos a um transplante de vida viva ou cadáverica aferente à O.U. de nefrologia, diálise e transplante renal, Hospital St. Orsola, Pavilhão 15.
- Pacientes que pretendem participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Critérios de exclusão para os sujeitos do grupo A Nenhum
Critérios de exclusão para pacientes no grupo de estudo B
- Indivíduos com menos de 18 anos.
- Pacientes que não conseguem explicitar seu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crie o teste de tratamento
Prazo: 5 anos
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O estudo tem como objetivo criar uma ferramenta central (o teste de tratamento) coletando e culturando PBMCs e TECs a partir do destinatário do transplante de rim.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de células T reativas envolvidas na rejeição aguda
Prazo: T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
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Avalie as várias subpopulações de linfócitos: Th1, Th2, Th17, assassino natural, Treg, memória, monócitos e células B e a produção de citocinas pró e anti-inflamatórias após a co-cultura com TEC
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T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
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Entenda a base imunológica e molecular de rejeição aguda e marcadores preditivos
Prazo: T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
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Os biomarcadores, via ensaio de tratamento, com alto valor preditivo positivo e/ou negativo, serão procurados sensíveis e minimamente invasivos.
A estratégia, denominada "imparcial", implementada para a identificação de novos biomarcadores, é a triagem de proteínas, genes etc. não baseados em nenhuma hipótese específica, exceto que, através desses ensaios, será possível identificar elementos capazes de diferenciar grupos de indivíduos com fenótipos clínicos distintos.
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T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
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Procure marcadores para rejeição aguda
Prazo: T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
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Avaliação da correlação de possíveis marcadores instrumentais e de laboratório (subpopulações de linfócitos, plasma, concentrações séricas e urinárias de marcadores preditivos previamente identificados) com a presença e o tipo de rejeição aguda demonstrada histologicamente e lesões histológicas específicas (de acordo com a classificação de Banff 2017).
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T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TreaT2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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