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Trat-O-On: The New Frontier para o diagnóstico de rejeição aguda no transplante de rim

24 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O transplante renal é a terapia padrão para doença renal em estágio terminal. A rejeição aguda (AR) ou rejeição crônica, juntamente com a imunidade reativa dos doadores, que neutralizam a aceitação dos órgãos, estão entre os maiores desafios médicos no transplante.

No cenário pós -transplante, os medicamentos imunossupressores são administrados para controlar ou prevenir reações imunológicas; No entanto, as terapias têm efeitos colaterais graves. Estudos retrospectivos mostraram perfis de risco heterogêneos em relação às complicações pós-transplante, como AR ou infecção, sugerindo a introdução de um regime imunossupressor individualizado2,3,4. Os biomarcadores são necessários para que essas terapias individuais discriminem entre pacientes com diferentes perfis de risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O transplante renal é a terapia padrão para doença renal em estágio terminal. A rejeição aguda (AR) ou rejeição crônica, juntamente com a imunidade reativa dos doadores, que neutralizam a aceitação dos órgãos, estão entre os maiores desafios médicos no transplante.

No cenário pós -transplante, os medicamentos imunossupressores são administrados para controlar ou prevenir reações imunológicas; No entanto, as terapias têm efeitos colaterais graves. Estudos retrospectivos mostraram perfis de risco heterogêneos em relação às complicações pós-transplante, como AR ou infecção, sugerindo a introdução de um regime imunossupressor individualizado. Os biomarcadores são necessários para que essas terapias individuais discriminem entre pacientes com diferentes perfis de risco.

A presença de células T reativas do doador pré e pós-transplante de rim se correlaciona com a rejeição aguda e com a redução da sobrevivência do aloenxerto1,7,8. Por esses motivos, um ensaio específico e sensível foi desenvolvido para monitoramento e caracterização aprofundados de células T reativas de aloenxertos: o transplante reativo das células T (ensaio de tratamento). Para este último, o doador TECS, obtido da urina do destinatário pela cateria seletiva do rim transplantado, uma fonte antigênica útil e renovável para estimulação dos PBMCs receptores, são usados ​​como fonte estimulante.

O ensaio de tratamento, em comparação com os testes anteriores, tem as vantagens da disponibilidade ilimitada de amostra inicial, fácil de implementação, desempenho barato e superior. Os estudos piloto obtiveram dados encorajadores sobre a aplicabilidade do teste em pacientes com rejeição aguda precoce e previsão do EGFR pós-transplante. Além disso, essa abordagem fornece informações sobre a biologia das células imunológicas alorreativas especificamente, a interação imunológica com doador/receptor no pós-transplante. Portanto, poderia ajudar a orientar uma abordagem farmacológica personalizada da terapia no futuro do transplante renal.

O estudo não é intervencional e requer a obtenção de dados clínicos de indivíduos recrutados e amostras de sangue e urina. Portanto, não é esperado um risco adicional aos sujeitos envolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40135
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos ao transplante de vida viva e cadáverica serão considerados, aferentes ao Departamento de Nefrologia do Hospital St. Orsola, Pavilhão 15, que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão para indivíduos no grupo A Adultos saudáveis, que serão selecionados de doadores de sangue pertencentes ao Serviço de Medicina de Imuno -Hematologia e Transfusão metropolitana. Deve -se notar que, para os sujeitos pertencentes ao Grupo A, o consentimento informado não é necessário, pois as amostras são fornecidas de maneira anônima e completamente não relacionadas ao paciente.
  • Critérios de inclusão para os pacientes do estudo Grupo B

    1. Assuntos submetidos a um transplante de vida viva ou cadáverica aferente à O.U. de nefrologia, diálise e transplante renal, Hospital St. Orsola, Pavilhão 15.
    2. Pacientes que pretendem participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão para os sujeitos do grupo A Nenhum
  • Critérios de exclusão para pacientes no grupo de estudo B

    1. Indivíduos com menos de 18 anos.
    2. Pacientes que não conseguem explicitar seu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crie o teste de tratamento
Prazo: 5 anos
O estudo tem como objetivo criar uma ferramenta central (o teste de tratamento) coletando e culturando PBMCs e TECs a partir do destinatário do transplante de rim.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de células T reativas envolvidas na rejeição aguda
Prazo: T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
Avalie as várias subpopulações de linfócitos: Th1, Th2, Th17, assassino natural, Treg, memória, monócitos e células B e a produção de citocinas pró e anti-inflamatórias após a co-cultura com TEC
T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
Entenda a base imunológica e molecular de rejeição aguda e marcadores preditivos
Prazo: T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
Os biomarcadores, via ensaio de tratamento, com alto valor preditivo positivo e/ou negativo, serão procurados sensíveis e minimamente invasivos. A estratégia, denominada "imparcial", implementada para a identificação de novos biomarcadores, é a triagem de proteínas, genes etc. não baseados em nenhuma hipótese específica, exceto que, através desses ensaios, será possível identificar elementos capazes de diferenciar grupos de indivíduos com fenótipos clínicos distintos.
T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
Procure marcadores para rejeição aguda
Prazo: T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)
Avaliação da correlação de possíveis marcadores instrumentais e de laboratório (subpopulações de linfócitos, plasma, concentrações séricas e urinárias de marcadores preditivos previamente identificados) com a presença e o tipo de rejeição aguda demonstrada histologicamente e lesões histológicas específicas (de acordo com a classificação de Banff 2017).
T0 (pré-transplante), T1 (primeira semana após o transplante), T2 (3 meses) e T3 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TreaT2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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