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治療：腎臓移植における急性拒絶反応の診断のための新しいフロンティア

2025年1月24日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

腎臓移植は、末期腎疾患の標準療法です。臓器の受け入れに対抗する反応性ドナー免疫とともに、急性拒絶（AR）または慢性拒絶反応は、移植における最大の医学的課題の1つです。

移植後の設定では、免疫反応を制御または防止するために免疫抑制薬が投与されます。ただし、治療法には深刻な副作用があります。遡及的研究により、ARや感染などの移植後合併症に関する不均一リスクプロファイルが示されており、個別化された免疫抑制レジメン2,3,4の導入を示唆しています。このような個々の治療法には、リスクプロファイルが異なる患者を区別するためには、バイオマーカーが必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

移植後の設定では、免疫反応を制御または防止するために免疫抑制薬が投与されます。ただし、治療法には深刻な副作用があります。レトロスペクティブ研究では、ARや感染などの移植後の合併症に関して不均一なリスクプロファイルが示されており、個別化された免疫抑制レジメンの導入を示唆しています。このような個々の治療法には、リスクプロファイルが異なる患者を区別するためには、バイオマーカーが必要です。

腎臓移植前および腎臓の移植後のドナー反応性T細胞の存在は、急性拒絶反応と同種移植生存の減少と相関しています1,7,8。これらの理由により、同種移植片からの反応性T細胞の詳細なモニタリングと特性評価のために、特異的かつ高感度のアッセイが開発されました：移植反応性T細胞アッセイ（アッセイの処理）。後者の場合、移植された腎臓の選択的キャサ化によりレシピエントの尿から得られたドナーTECSは、レシピエントPBMCの刺激のための有用で再生可能な抗原源が刺激源として使用されます。

トリートアッセイは、以前のテストと比較して、開始サンプルの無制限の可用性、実装が容易、安価で優れたパフォーマンスの利点があります。パイロット研究は、早期の急性拒絶反応と移植後EGFRの予測を伴う患者におけるテストの適用性に関する奨励されたデータを取得しています。さらに、このアプローチは、alloerictive免疫細胞の生物学への洞察を特に提供します。特に、移植後のドナー/レシピエントとの免疫学的相互作用を提供します。したがって、腎臓移植の将来における療法の個別化された薬理学的アプローチを導くのに役立ちます。

この研究は介在性ではなく、募集された被験者と血液および尿サンプルから臨床データを取得する必要があります。したがって、関係する被験者への追加のリスクは予想されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Gaetano La Manna, MD
電話番号：+390512144577
メール：gaetano.lamanna@unibo.it

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40135
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - コンタクト：
      
      Gaetano La Manna, MD
      
      電話番号：+390512144577
      
      メール：gaetano.lamanna@unibo.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生活および死体腎臓移植を受けているすべての患者は、包含基準を満たすパビリオン15の聖オルソラ病院の腎臓学科に求められていると考慮されます。

説明

包含基準：

メトロポリタン免疫癒合および輸血医学サービスに属する献血者から選択される健康な成人被験者のグループの被験者の包含基準。グループAに属する被験者の場合、サンプルは匿名で提供され、患者と完全に無関係に提供されるため、インフォームドコンセントは必要ありません。
研究患者グループの包含基準b
1. O.U.に求せている生活または死体腎臓移植を受けている被験者腎臓学、透析および腎移植、聖オルソラ病院、パビリオン15。
2. 研究に参加するつもりの患者。

除外基準：

グループAの被験者の除外基準
研究グループの患者の除外基準b
1. 18歳未満の被験者。
2. インフォームドコンセントを明示することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トリートテストを作成します時間枠：5年	この研究の目的は、腎臓移植レシピエントからPBMCとTECを収集および培養することにより、極めて重要なツール（治療テスト）を作成することです。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
急性拒絶に関与する反応性T細胞の同定時間枠：T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）	さまざまなリンパ球亜集団を評価します：Th1、Th2、Th17、自然キラー、Treg、記憶、単球、B細胞、およびTECとの共培養後の抗炎症性サイトカインの産生	T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
急性拒絶反応と予測マーカーの免疫学的および分子的基礎を理解する時間枠：T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）	バイオマーカーは、トリートアッセイを介して、高い陽性および/または負の予測値を備えた、敏感で最小限の侵襲性を求めます。新しいバイオマーカーの識別のために実装された「偏見」と呼ばれる戦略は、タンパク質、遺伝子などのスクリーニングです。これらのアッセイを介して被験者のグループを区別できる要素を特定できることを除いて、特定の仮説に基づいていないことです。明確な臨床表現型で。	T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）
急性拒絶のためにマーカーを検索します時間枠：T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）	潜在的な機器、実験室マーカー（リンパ球亜集内、血漿、血清、および以前に同定された予測マーカーの尿濃度）と組織学的に実証された急性拒絶および特定の組織学的病変の存在と種類の相関の評価（Banff 2017分類による）との評価。	T0（移植前）、T1（移植後最初の週）、T2（3か月）、T3（6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Gaetano La Manna, MD、IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)