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オンラインリソースで慢性的な痛みを伴う成人の活動の改善

2025年9月16日 更新者：Marian Wilson、Washington State University

慢性疼痛のある成人の活動の改善：オンラインリソースでの自己指導とガイド付きサポート

ランダム化比較試験では、慢性疼痛のある成人がユーザーガイドを受け取ったときに転帰を改善し、毎週、オンライン疼痛管理リソースへのアクティブコントロールグループと比較した場合、新しく設計されたオンライン疼痛管理リソースのプロンプトが求められているかどうかをテストします。ただし、ユーザーガイドやプロンプトはありません。 関心のある結果には、活動の測定、睡眠、痛み、オンラインの痛み管理リソースの使用レベルが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、ユーザーガイドを受け取る介入グループと、オンライン疼痛管理リソースまたはオンライン疼痛管理リソースへのアクセスを受け取るアクティブコントロールグループを使用する毎週のプロンプトに、慢性疼痛のある参加者は無作為になりますが、ユーザーガイドまたはプロンプト。 関心のある結果は次のとおりです。

私。オンラインリソースがウェアラブルアクティビティトラッカー（Fitbit Inspire3®）を使用してペアになっている場合、アクティビティと睡眠の変化。 ii。 自己報告された痛みと痛みに関連する測定。およびiii。 オンライン疼痛管理リソースの使用レベル。 また、すべての参加者は、オンラインの疼痛管理リソースに関するフィードバックを提供するよう求められます。 調査全体を通して収集された情報は、開発チームにウェブサイトの有用性について、およびガイド付き使用がオンライン痛リソースのガイド付きの自主的使用よりも優れているかどうかを通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julie Postma, PhD
  • 電話番号：509-324-7287
  • メール：jpostma@wsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Washington State University
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Washington State University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：18歳以上。少なくとも3ヶ月は慢性痛。活動レベルの上昇に興味があります。英語を読んで話すことができます。私たちの中に住んでいます。対処するためにアクティビティトラッカーを出荷することをいとわない。 Fitbitアプリを電話またはコンピューターにダウンロードできます。 8週間の研究中にほとんどの昼と夜にFitbitデバイスを使用する意思がある

-

除外基準：研究参加を妨げる医学的または心理的条件。研究参加を妨げる計画された手術または手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは、オンラインの痛み管理リソースにアクセスしたユーザーガイドと毎週のプロンプトを受け取ります
行動：プロンプト付きのユーザーガイド
オンラインの痛み管理リソースの使用を支援するためのユーザーガイドとプロンプト
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
アクティブコントロールグループは、オンラインの痛み管理リソースへのアクセスを受け取りますが、ユーザーガイドやプロンプトはありません。
行動：プロンプト付きのユーザーガイド
オンラインの痛み管理リソースの使用を支援するためのユーザーガイドとプロンプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動
時間枠：8週間
ウェアラブルアクティビティトラッカーに記録されているアクティビティの変化（Fitbit Inspire3®）
8週間
寝る
時間枠：8週間
ウェアラブルアクティビティトラッカーに記録されている睡眠の変化（Fitbit Inspire3®）
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：8週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疼痛強度は1Aおよび3Aを測定します。
8週間
痛みの干渉
時間枠：8週間
患者が報告された結果の測定情報システム（PROMIS）痛み干渉8項目測定値が高い場合、痛みが悪いことを意味する（1-5の評価）
8週間
慢性的な痛みの受け入れ
時間枠：8週間
慢性疼痛受け入れアンケートは14項目で、0 =決して真実ではなく、6 =常に真のスコアとより高いスコアは、より大きな受け入れを示しています。
8週間
運動恐怖症
時間枠：8週間
キネオフォビアのタンパスケール17アイテムは、1 = 1 =強く同意しない、4 =強く同意する動きと痛みの恐怖を測定します。 スコアが高いほど、動きと痛みに対する恐怖が大きいことを示しています。 37以上のスコアは、しばしば臨床的に重要な運動恐怖症を示すことと見なされます。
8週間
睡眠障害
時間枠：8週間
患者が報告した転帰測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短いフォーム4Aここで、5 =非常に貧弱であるか、まったく違うか、1 =非常に良いか非常に。 スコアが高いほど、睡眠障害が増加することを示します。
8週間
システムの使いやすさ
時間枠：8週間
痛みのハブシステムユーザビリティスケール10アイテムは、システムの使用の容易さについて1〜5の評価です。 より高いスコアは、より有利なユーザビリティ評価です。
8週間
クライアントの満足度
時間枠：8週間
Pain Hubクライアントの満足度8項目のアンケート評価項目1〜4スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ruehlman, L.S., Bindler, R.J., Rangel, T.L. et al. Perspectives of Adults with Pain Regarding Online Pain Self-Management Resources. J. technol. behav. sci. (2024). https://doi.org/10.1007/s41347-024-00433-7

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関心のある人は、Deidentified DataについてPIに連絡できます

IPD 共有時間枠

勉強が3年間終了した後

IPD 共有アクセス基準

情報を要求する科学的根拠を持つ人々

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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