Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение активности у взрослых с хронической болью с помощью онлайн -ресурсов

16 сентября 2025 г. обновлено: Marian Wilson, Washington State University

Улучшение активности у взрослых с хронической болью: самостоятельная и управляемая поддержка с помощью онлайн-ресурсов

Рандомизированное контролируемое исследование проверит, улучшили ли взрослые с хронической болью при получении руководства пользователя и еженедельных подсказок для недавно разработанного онлайн-ресурса по борьбе с болью по сравнению с группой активного контроля, которая получает доступ к онлайн-ресурсу управления болом, ресурс, управляющий боли, ресурс, управляемый онлайн Но нет руководства пользователя или подсказок. В результате интереса включают меры деятельности, сна, боль и уровень использования онлайн-ресурса по борьбе с болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники с хронической болью будут рандомизированы в этом пилотном исследовании в группу вмешательства, которая получает руководство пользователя и еженедельные подсказки для использования онлайн-ресурса по борьбе с болью или группы активного контроля, которая получает доступ к ресурсу онлайн-управления боли, но нет. Руководство пользователя или подсказки. Результаты интереса включают:

я. Изменения в активности и сна с течением времени, когда онлайн -ресурсы связаны с использованием носимых трекеров (Fitbit Inspire 3®); II Самооценка боль и связанные с болью мер; и iii. Уровень использования онлайн-ресурса по управлению болью. Все участники также будут предложены предоставить отзывы о ресурсе по управлению боли в Интернете. Информация, собранная на протяжении всего исследования, будет информировать команду разработчиков о полезности веб-сайта и о том, превосходит ли использование с руководством непрерывного самостоятельного использования онлайн-ресурса боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marian Wilson, PhD
  • Номер телефона: 509-324-7443
  • Электронная почта: marian.wilson@wsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Postma, PhD
  • Номер телефона: 509-324-7287
  • Электронная почта: jpostma@wsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 18 лет и старше; Хроническая боль не менее 3 месяцев; заинтересован в повышении уровня активности; способен читать и говорить по -английски; проживать внутри нас; желание получить трекер активности для решения; Способен загрузить приложение Fitbit на телефон или компьютер; Готовы использовать устройство Fitbit в течение большинства дней и ночей в течение 8 недель обучения

-

Критерии исключения: медицинские или психологические состояния, которые предотвратят участие в исследовании; Запланированная хирургия или процедура, которая предотвратит участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит руководство пользователя и еженедельные подсказки с доступом к ресурсу онлайн-управления боли
Поведенческий: Руководство пользователя с подсказками
Руководство пользователя и подсказки для помощи в использовании онлайн-ресурса по управлению болями
Активный компаратор: Активный контроль
Группа Active-Control получает доступ к онлайн-ресурсу по управлению болью, но без руководства пользователя или подсказок.
Поведенческий: Руководство пользователя с подсказками
Руководство пользователя и подсказки для помощи в использовании онлайн-ресурса по управлению болями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в активности, как записано на трекере для носимой активности (Fitbit Inspire 3®)
8 недель
Спать
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в сна, как записано на трекере для носимых активности (Fitbit Inspire 3®)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Измерения интенсивности боли 1a и 3a, где более высокое значение означает худшую боль (1-5 рейтинга).
8 недель
Боли вмешательство
Временное ограничение: 8 недель
Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS). Измерение элемента 8 пункта, где более высокое значение означает худшую боль (1-5 рейтинга)
8 недель
Хроническая боль при принятии
Временное ограничение: 8 недель
Анкета по принятию хронической боли составляет 14 пунктов, где 0 = никогда не верно, а 6 = всегда истинные и более высокие оценки указывают на большее принятие.
8 недель
Кинеофобия
Временное ограничение: 8 недель
Шкала Tampa Kinesiophobia 17 пунктов измеряют страх перед движением и болью, где 1 = категорически не согласен и 4 = полностью согласен. Более высокие оценки указывают на больший страх перед движением и болью. Оценка 37 или выше часто считается, указывающей на клинически значимую кинеофобию.
8 недель
Нарушение сна
Временное ограничение: 8 недель
Информационная система Информационной системы измерения результатов (PROMIS) Короткая форма 4а, где 5 = очень плохое или нет вообще, и 1 = очень хорошо или очень много. Более высокие оценки указывают на увеличение нарушения сна.
8 недель
Системное удобство использования
Временное ограничение: 8 недель
Обезболивающие способности системы обезболивания. Более высокие оценки являются более благоприятными оценками удобства использования.
8 недель
Удовлетворение клиента
Временное ограничение: 8 недель
Боли-центр удовлетворенность клиентом 8-элементного рейтинга.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ruehlman, L.S., Bindler, R.J., Rangel, T.L. et al. Perspectives of Adults with Pain Regarding Online Pain Self-Management Resources. J. technol. behav. sci. (2024). https://doi.org/10.1007/s41347-024-00433-7

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Заинтересованные лица могут связаться с PI для дефицитных данных

Сроки обмена IPD

После окончания учебы в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Люди с научным обоснованием для запроса информации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками