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Migliorare l'attività negli adulti con dolore cronico con risorse online

16 settembre 2025 aggiornato da: Marian Wilson, Washington State University

Migliorare l'attività negli adulti con dolore cronico: supporto auto-diretto contro guidato con risorse online

Uno studio controllato randomizzato verificherà se gli adulti con dolore cronico hanno migliorato risultati quando ricevono una guida per l'utente e suggerimenti settimanali per una risorsa di gestione del dolore online di nuova concezione rispetto a un gruppo di controllo attivo che riceve l'accesso alla risorsa di gestione del dolore online, Ma nessuna guida per l'utente o suggerimenti. I risultati di interesse includono misure di attività, sonno, dolore e livello di utilizzo della risorsa di gestione del dolore online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con dolore cronico saranno randomizzati in questo studio pilota a un gruppo di intervento che riceve una guida per l'utente e suggerimenti settimanali di utilizzare una risorsa di gestione del dolore online o un gruppo di controllo attivo che riceve l'accesso alla risorsa di gestione del dolore online, ma no Manuale dell'utente o istruzioni. I risultati di interesse includono:

io. Cambiamenti di attività e sonno nel tempo quando le risorse online sono abbinate all'utilizzo di un tracker di attività indossabile (Fitbit Inspire 3®); ii. Dolore auto-segnalato e misure legate al dolore; e III. Livello di utilizzo della risorsa di gestione del dolore online. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire feedback sulla risorsa di gestione del dolore online. Le informazioni raccolte durante lo studio informeranno il team di sviluppo sull'utilità del sito Web e se l'uso guidato è superiore all'uso auto-diretto non guidato della risorsa del dolore online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julie Postma, PhD
  • Numero di telefono: 509-324-7287
  • Email: jpostma@wsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 18 anni o più; dolore cronico almeno 3 mesi; interessato ad aumentare il livello di attività; in grado di leggere e parlare inglese; risiedere dentro di noi; disposto ad avere il tracker di attività spedito per affrontare; in grado di scaricare l'app Fitbit su telefono o computer; disposto a usare il dispositivo Fitbit per la maggior parte dei giorni e le notti durante lo studio di 8 settimane

-

Criteri di esclusione: condizioni mediche o psicologiche che impedirebbero la partecipazione allo studio; Chirurgia o procedura pianificata che impedirebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una guida per l'utente e suggerimenti settimanali con accesso a una risorsa di gestione del dolore online
Comportamentale: Manuale dell'utente con i prompt
Una guida per l'utente e chiede di aiutare l'uso di una risorsa di gestione del dolore online
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo riceve l'accesso alla risorsa di gestione del dolore online, ma nessuna guida per l'utente o suggerimenti.
Comportamentale: Manuale dell'utente con i prompt
Una guida per l'utente e chiede di aiutare l'uso di una risorsa di gestione del dolore online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti di attività registrati sul tracker di attività indossabili (Fitbit Inspire 3®)
8 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel sonno come registrato sul tracker di attività indossabili (Fitbit Inspire 3®)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore per la misurazione dei risultati ha riportato i risultati del paziente misura l'intensità del dolore 1a e 3a in cui un valore più elevato significa dolore peggiore (valutazione 1-5).
8 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Interferenza del dolore 8 Misura dell'articolo dove un valore più elevato significa dolore peggiore (1-5 valutazione)
8 settimane
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sull'accettazione del dolore cronico è 14 elementi in cui 0 = mai vero e 6 = punteggi sempre veri e più alti indicano una maggiore accettazione.
8 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di Tampa di Kinesiofobia 17 articoli misura la paura del movimento e del dolore in cui 1 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo. I punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento e del dolore. Un punteggio di 37 o superiore è spesso considerato indicativo di kinesiofobia clinicamente significativa.
8 settimane
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) Disturbo del sonno Short Form 4a dove 5 = molto povero o per niente e 1 = molto buono o molto. Punteggi più alti indicano un aumento dei disturbi del sonno.
8 settimane
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane
Pain Hub Sistema USABILIBILITY Scala 10 Valutazione di articoli 1-5 sulla facilità di utilizzo del sistema. I punteggi più alti sono valutazioni di usabilità più favorevoli.
8 settimane
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 8 settimane
Pain Hub Soddisfazione del cliente Soddisfazione a 8 elementi Valutazione del questionario 1-4 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ruehlman, L.S., Bindler, R.J., Rangel, T.L. et al. Perspectives of Adults with Pain Regarding Online Pain Self-Management Resources. J. technol. behav. sci. (2024). https://doi.org/10.1007/s41347-024-00433-7

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le persone interessate possono contattare il PI per i dati deidentificati

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio termina per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Persone con una logica scientifica per richiedere le informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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