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パンサーレジストリトライアル (PumaRx)

2026年3月25日 更新者：RenovoRx

Renovocath®カテーテルを使用した局所的な動脈内送達を介して治療薬で治療された固形腫瘍の患者を患っている患者を追跡した多施設、観察、市販後のレジストリ研究

この研究は、Renovocath®デバイスの安全性とパフォーマンスを追跡し、治療の局所的な動脈内（IA）送達で治療されている固形腫瘍と診断された患者の生存率を評価するために設計された多施設、観察、市販後のレジストリ研究です。 Renovocath®カテーテルを使用して、固体腫瘍から固体腫瘍へ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、レジストリに参加し、研究登録基準を満たす意思のある固形腫瘍と診断された患者を登録します。 参加者は、現在の国固有の指示（IFU）に従って、承認された使用のためにRenovocath®を使用して治療薬で治療されます。 参加者は生存の結果のために追跡されます。 患者は、Renovocath®デバイスの治療前、最中、治療後、レジストリへの参加に同意することを選択する場合があります。

この観察後の市販後レジストリ研究は、Renovocath®デバイスの安全性とパフォーマンスを追跡し、治療剤の標的送達に使用する場合の実際の臨床的、観察環境におけるRenovocath®の患者の生存 /臨床結果を評価することを目的としています。 最大1000人の患者が最大100サイトまで登録されます。 レジストリ研究に参加している各患者は、Renovocath®を使用した治療薬のすべての局所的なIA投与を通じて初期診断の時点での過去のデータを含む医療記録検索を行い、患者のフォローアップの終了まで継続的な記録検索を行います死亡率を記録する。 患者のデータ収集には、以前の治療履歴が含まれます。 患者および/またはその家族は、治療後に定期的に連絡して生存を評価します。 各参加患者の記録は、治療とフォローアップの過程で約4回取得されるか、特許が治療の完了時またはフォローアップ中にレジストリに参加することを決定した場合、遡及的に回収されることが予想されます。 このレジストリ調査は、研究開始から6年間続くと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Baptist Health South Florida
        • コンタクト：
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • コンタクト：
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • The University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Dr. O'Neill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、医師を治療することにより、研究のために募集されます。 最大1000人の参加者が最大100の研究サイトまで登録される場合があります。 参加者は、組織学的または細胞学的確認を伴う固形腫瘍と診断され、化学療法、放射線療法、またはその他のモダリティで以前に治療された可能性があります。

説明

資格基準：

  1. 固形腫瘍癌と診断され、最初のIA処置の時点で少なくとも18歳である男性と女性の患者
  2. 関連する医療記録を使用するためにインフォームドコンセントとHIPAAリリースを提供する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Renovocathで動脈内治療を受けている患者
デバイス：Renovocath®
実際のデータの収集のための化学療法剤の動脈内カテーテル送達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Renovocath®の安全性は、Renovocathを使用して投与された化学療法剤に関連する有害事象を経験している参加者の数によって評価されます。
時間枠：最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
Renovocathを使用して投与された化学療法剤に関連する有害事象を経験している参加者の数。
最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
動脈間薬物送達手順に関連する有害事象を経験している参加者の数によって評価されたRenovocath®のパフォーマンス。
時間枠：最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
さまざまな治療薬を提供する現実世界の設定でRenovocath®のパフォーマンスを追跡する
最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：IAによる最初の治療の日付から24か月
Renovocath®を介して治療剤の局所的なIA送達を受ける固形腫瘍と診断された患者の全生存（OS）を評価する
IAによる最初の治療の日付から24か月
腫瘍反応率
時間枠：IAによる最初の治療の日付から24か月
イメージングを介して、適用の主要な部位で腫瘍反応を評価する
IAによる最初の治療の日付から24か月
RenovocthでのIA治療後に、ステージダウンし、腫瘍を切除した参加者の数
時間枠：最初のIA治療の日付から6ヶ月
RenovocathでIA治療を受け、後に腫瘍の切除を受けた参加者の数
最初のIA治療の日付から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenovoRx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RR5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、参加調査員のみと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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