パンサーレジストリトライアル (PumaRx)
Renovocath®カテーテルを使用した局所的な動脈内送達を介して治療薬で治療された固形腫瘍の患者を患っている患者を追跡した多施設、観察、市販後のレジストリ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、レジストリに参加し、研究登録基準を満たす意思のある固形腫瘍と診断された患者を登録します。 参加者は、現在の国固有の指示（IFU）に従って、承認された使用のためにRenovocath®を使用して治療薬で治療されます。 参加者は生存の結果のために追跡されます。 患者は、Renovocath®デバイスの治療前、最中、治療後、レジストリへの参加に同意することを選択する場合があります。
この観察後の市販後レジストリ研究は、Renovocath®デバイスの安全性とパフォーマンスを追跡し、治療剤の標的送達に使用する場合の実際の臨床的、観察環境におけるRenovocath®の患者の生存 /臨床結果を評価することを目的としています。 最大1000人の患者が最大100サイトまで登録されます。 レジストリ研究に参加している各患者は、Renovocath®を使用した治療薬のすべての局所的なIA投与を通じて初期診断の時点での過去のデータを含む医療記録検索を行い、患者のフォローアップの終了まで継続的な記録検索を行います死亡率を記録する。 患者のデータ収集には、以前の治療履歴が含まれます。 患者および/またはその家族は、治療後に定期的に連絡して生存を評価します。 各参加患者の記録は、治療とフォローアップの過程で約4回取得されるか、特許が治療の完了時またはフォローアップ中にレジストリに参加することを決定した場合、遡及的に回収されることが予想されます。 このレジストリ調査は、研究開始から6年間続くと予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leesa M Gentry
- 電話番号：650-284-4433
- メール：lgentry@renovorx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolette G Keller
- 電話番号：650-284-4433
- メール：nkeller@renovorx.com
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Baptist Health South Florida
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コンタクト：
- Dr. Gandhi
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pennsylvania Medical Center
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コンタクト：
- Dr. Novelli
-
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- The University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Dr. O'Neill
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
資格基準：
- 固形腫瘍癌と診断され、最初のIA処置の時点で少なくとも18歳である男性と女性の患者
- 関連する医療記録を使用するためにインフォームドコンセントとHIPAAリリースを提供する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Renovocathで動脈内治療を受けている患者
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実際のデータの収集のための化学療法剤の動脈内カテーテル送達。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Renovocath®の安全性は、Renovocathを使用して投与された化学療法剤に関連する有害事象を経験している参加者の数によって評価されます。
時間枠：最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
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Renovocathを使用して投与された化学療法剤に関連する有害事象を経験している参加者の数。
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最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
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動脈間薬物送達手順に関連する有害事象を経験している参加者の数によって評価されたRenovocath®のパフォーマンス。
時間枠：最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
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さまざまな治療薬を提供する現実世界の設定でRenovocath®のパフォーマンスを追跡する
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最初の治療の時から、最後の治療の30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：IAによる最初の治療の日付から24か月
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Renovocath®を介して治療剤の局所的なIA送達を受ける固形腫瘍と診断された患者の全生存（OS）を評価する
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IAによる最初の治療の日付から24か月
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腫瘍反応率
時間枠：IAによる最初の治療の日付から24か月
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イメージングを介して、適用の主要な部位で腫瘍反応を評価する
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IAによる最初の治療の日付から24か月
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RenovocthでのIA治療後に、ステージダウンし、腫瘍を切除した参加者の数
時間枠：最初のIA治療の日付から6ヶ月
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RenovocathでIA治療を受け、後に腫瘍の切除を受けた参加者の数
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最初のIA治療の日付から6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RR5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。