Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panther Registry Trial (PumaRx)

25. marts 2026 opdateret af: RenovoRx

En multicenter, observationsmæssig, post-markedsføring, registreringsdatabaseundersøgelse efter patienter med faste tumorer behandlet med terapeutiske midler via lokaliseret intra-arteriel levering ved hjælp af Renovocath®-kateteret

Denne undersøgelse er en multicenter, observationsmæssig, post-markedsføring, registreringsdatabaseundersøgelse designet til at spore sikkerheden og ydelsen af ​​Renovocath®-enheden og vurdere overlevelsesresultater hos patienter, der er diagnosticeret med faste tumorer, der behandles med lokaliseret intra-arteriel (IA) levering af terapeutiske Agenter til faste tumorer ved hjælp af Renovocath® -kateteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde patienter, der er diagnosticeret med faste tumorer, der er villige til at deltage i registreringsdatabasen og opfylde undersøgelseskriterierne for undersøgelsen. Deltagerne vil blive behandlet med terapeutiske midler ved hjælp af Renovocath® til den godkendte tilsigtede anvendelse i henhold til de aktuelle landespecifikke instruktioner til brug (IFU). Deltagerne vil blive fulgt for at overleve resultatet. Patienter kan vælge at acceptere deltagelse i registreringsdatabasen før, under eller efter behandling med Renovocath® -enheden.

Denne observationsundersøgelse efter markedsføring af registreringsdatabase er beregnet til at spore sikkerheden og ydelsen af ​​Renovocath®-enheden og vurdere patientens overlevelse / kliniske resultater af Renovocath® i en reel, klinisk, observationsmæssig indstilling, når de bruges til målrettet levering af terapeutiske midler. Op til 1000 patienter vil blive tilmeldt op til anslået 100 steder. Hver patient, der deltager i registreringsdatabaseundersøgelsen, vil have hentninger til medicinsk registrering, herunder tidligere data fra tidspunktet for deres oprindelige diagnose gennem alle lokaliserede IA-administrationer af terapeutisk middel (r) ved hjælp af Renovocath®, med fortsat rekordhentning gennem slutningen af ​​patientopfølgning at registrere dødelighed. Patientdataindsamling vil omfatte forudgående behandlingshistorik. Patienter og/eller deres familier vil blive kontaktet med jævne mellemrum efter behandlingen/behandlingen for at vurdere overlevelse. Det forventes, at hver deltagende patients poster vil blive hentet cirka fire gange i løbet af deres behandling og opfølgning, eller retrospektivt bør patenter beslutte at deltage i registreringsdatabasen ved afslutningen af ​​deres behandling eller under opfølgning. Denne registreringsdatabaseundersøgelse forventes at fortsætte i seks år efter påbegyndelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. O'Neill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres til undersøgelsen ved behandling af læger. Op til 1000 deltagere kan tilmeldes op til anslået 100 undersøgelsessteder. Deltagerne vil være blevet diagnosticeret med faste tumorer med histologisk eller cytologisk bekræftelse og kan være blevet behandlet tidligere med kemoterapi, strålebehandling eller andre modaliteter.

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er blevet diagnosticeret med faste tumorkræftformer og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for den første IA -procedure
  2. Patienter, der er villige til at give informeret samtykke og HIPAA -frigivelse til brug af deres relevante medicinske poster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der modtager intra-arteriel behandling med renovercath
Enhed: Renovocath®
Intra-arteriel kateterlevering af kemoterapi-midler til indsamling af data i den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved RenovoCath® som vurderet af antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til kemoterapiagenter, der blev administreret ved hjælp af Renovocath.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling
Antal deltagere, der oplever bivirkninger relateret til kemoterapiagenter, der blev administreret ved hjælp af Renovocath.
Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling
Ydelsen af ​​Renovocath® som vurderet af antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til den inter-arterielle lægemiddelafgivelsesprocedure.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling
Spor ydelsen af ​​RenovoCath® i en reel-omgivelsessilstand, der leverer en række terapeutiske midler
Fra tidspunktet for den første behandling, indtil 30 dage efter den sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Evaluer samlet overlevelse (OS) hos patienter, der er diagnosticeret med faste tumorer, der gennemgår lokaliseret IA -levering af terapeutiske midler via Renovocath®
24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Tumorresponsrate
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Vurder tumorrespons, via billeddannelse, på det primære anvendelsessted
24 måneder fra datoen for den første behandling med IA
Antal deltagere, der er downstaged og har deres tumor resekteret efter IA -behandling med Renovocth
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for den første IA -behandling
Antallet af deltagere, der modtog IA -behandling med Renovocath og senere modtager resektion af deres tumor
6 måneder fra datoen for den første IA -behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenovoRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RR5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun med deltagende efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger