Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o registraci Panther (PumaRx)

25. března 2026 aktualizováno: RenovoRx

Studie registru, observační, observační, po trhu, která následuje pacienty se solidními nádory léčenými terapeutickými látkami prostřednictvím lokalizovaného intraarteriálního porodu pomocí katétru Renovocath®

Tato studie je multicentrická, observační, post-marketingová studie, která je určena ke sledování bezpečnosti a výkonu zařízení RenovoCath® a posoudit výsledky přežití u pacientů diagnostikovaných solidními nádory, kteří jsou léčeni lokalizovaným intraarteriálním (IA) dodáváním terapeutického. činidla na pevné nádory pomocí katétru Renovocath®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zaregistruje pacienty s diagnózou solidních nádorů, kteří jsou ochotni se účastnit registru a splnit kritéria pro zápis do studie. Účastníci budou léčeni terapeutickými látkami používajícími RenovoCath® pro schválené zamýšlené použití podle současných pokynů pro použití v zemi pro použití (IFU). Účastníci budou dodržováni pro výsledek přežití. Pacienti se mohou rozhodnout souhlasit s účastí v registru před, během nebo po léčbě zařízením Renonocath®.

Účelem této studie registrace observačního po trhu je sledovat bezpečnost a výkon zařízení RenovoCath® a posoudit přežití pacienta / klinické výsledky Renonocath® v reálném, klinickém a observačním prostředí, pokud se používá pro cílené dodávání terapeutických látek. Až 1 000 pacientů bude zapsáno až na odhadovaných 100 míst. Každý pacient, který se účastní studie registru, bude mít získávání lékařských záznamů včetně minulých údajů od doby své počáteční diagnózy prostřednictvím všech lokalizovaných IA administrací terapeutických činidel pomocí RenonovaCath®, s pokračujícím získáváním záznamů do konce sledování pacienta zaznamenat úmrtnost. Sběr dat pacienta bude zahrnovat historii předchozí léčby. Pacienti a/nebo jejich rodiny budou pravidelně kontaktováni po léčbě (léčebných), aby vyhodnotili přežití. Předpokládá se, že záznamy každého zúčastněného pacienta budou získány přibližně čtyřikrát v průběhu jejich léčby a sledování, nebo by se retrospektivně měly patenty rozhodnout zúčastnit se registru po dokončení jejich léčby nebo během sledování. Očekává se, že tato studie registru bude pokračovat šest let od zahájení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. O'Neill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijati do studie léčbou lékařů. Až 1000 účastníků může být zapsáno až na odhadovaných 100 studijních míst. Účastníkům bude diagnostikována solidní nádory s histologickým nebo cytologickým potvrzením a mohou být dříve léčeny chemoterapií, radiační terapií nebo jinými modalitami.

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Pacienti s muži a samicemi, kterým byla diagnostikována solidní rakoviny nádoru a v době prvního postupu IA jsou nejméně 18 let
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a uvolnění HIPAA pro použití jejich příslušných lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří dostávají intraarteriální léčbu renovocath
Přístroj: Renovocath®
Intraarteriální katétrové dodávky chemoterapeutických látek pro sběr dat v reálném světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Renovocath®, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s chemoterapeutickými látkami podávanými pomocí renovocath.
Časové okno: Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky související s chemoterapeutickými látkami podávanými pomocí renovocath.
Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření
Výkon RenovoCath®, jak je hodnocen počtem účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s meziarteriálním postupem dodávání léčiva.
Časové okno: Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření
Sledujte výkon Renovocath® v reálném prostředí, které dodává různé terapeutické činidla
Od doby prvního ošetření až do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) u pacientů diagnostikovaných solidních nádorů, kteří podstoupili lokalizované dodávání terapeutických látek IA prostřednictvím Renonocath®
24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Míra odezvy nádoru
Časové okno: 24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Posoudit odpověď nádoru prostřednictvím zobrazování v primárním místě aplikace
24 měsíců od data prvního zacházení s IA
Počet účastníků, kteří jsou downstaged a mají nádor resekováni po IA ošetření renovokem
Časové okno: 6 měsíců od data prvního ošetření IA
Počet účastníků, kteří byli léčeni IA s Renovocathem a později obdrželi resekci nádoru
6 měsíců od data prvního ošetření IA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenovoRx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RR5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena pouze s zúčastněnými vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení