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膀胱epicheckヨーロッパ造血研究

2026年1月21日 更新者：Nucleix Ltd.

血尿を呈している被験者における尿路上皮癌の一次検出に対する膀胱epicheck®の有効性の評価

この観察研究の目標は、膀胱鏡検査と病理と比較して、溶血性を呈している45歳以上の参加者の尿路上皮がんの一次検出における膀胱癌の一次検出における膀胱癌の感度と特異性をさらに検証することです。

参加者は無効な尿サンプルを提供し、標準のケアの造血の検査からのデータが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • NHS Lothian
        • 主任研究者：
          • Param Mariappan, Professor
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays、イギリス
    • Fife
      • Dunfermline、Fife、イギリス、KY12 OSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

尿路上皮癌の疑いのために、膀胱鏡検査を予定している造血で45歳以上の年齢

説明

包含基準：

  1. 45歳以上の参加者
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、学習手順を遵守することを望んでいる参加者
  3. 研究登録の6か月以内に目に見えるおよび/または視界のない造血を提示する参加者
  4. 研究登録後60日以内に膀胱検査のために標準ケア膀胱鏡検査を受ける予定の参加者
  5. 少なくとも10 mlの無効尿を生産できる参加者

除外基準：

  1. 膀胱および/または上部尿路に尿路上皮がんの既往がある参加者
  2. 過去2年以内に血尿症の膀胱鏡検査を行った参加者
  3. 参加者は以前にこの研究に登録しました
  4. 過去12か月以内に前立腺がんの治療を受けた参加者
  5. 過去12か月以内に腎臓がんの治療を受けた参加者
  6. 未治療の尿路感染症の参加者
  7. 症候性の尿路石を持つ参加者（例： 脇腹の痛み）
  8. 末期腎不全のための透析に関する参加者
  9. 長期尿カテーテルの参加者
  10. 妊娠（自己報告）
  11. 医学的状態や虚弱のために、完全な診断経路を完了することができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
尿路上皮癌の疑いのために、膀胱鏡検査を予定している造血で45歳以上の年齢
過去6か月間に植生を呈した45歳以上の成人の参加者は、尿路皮癌の疑いのために膀胱鏡検査を含む造血の精密検査を受ける予定です。
診断テスト：膀胱のepicheck
参加者は無効な尿サンプルを提供し、膀胱Epicheckテストを使用してテストされます。 臨床ケアチームと参加者は結果を知らされず、標準的なケアは変わりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性尿路上皮癌を検出するための膀胱エピケックの感度と特異性
時間枠：侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により
膀胱鏡検査、イメージング、および示されている場合に定義された参照標準と、血尿症を呈する参加者（目に見えるおよび/または非可視）を呈する参照標準と比較して、膀胱のエピケックの感度と特異性。
侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
膀胱の非症状の全体的な感度と原発性尿路上皮癌の検出における細胞科
時間枠：侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により
侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により
初代尿路上皮癌の検出における膀胱エピチックの特異性と細胞科
時間枠：侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により
侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により
HG非筋肉浸潤性および筋肉浸潤性疾患を含む病理学的に確認された高悪性度尿路皮癌を検出するために、膀胱epicheckテストの感度をさらに検証します。
時間枠：侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により
侵入から6か月以内に検出された尿路上皮癌、ケアの標準的なヘマチュリアの精密症により

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nucleix Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS、Western General Hospital, Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 68096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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