Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie Huematuria Epicheck pęcherza

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.

Ocena skuteczności pęcherza EPICHECK® w pierwotnym wykryciu raka urotelialnego u pacjentów z Huematurą

Celem tego badania obserwacyjnego jest dalsza potwierdzenie wrażliwości i specyficzności epichecki pęcherza w pierwotnym wykryciu raka urotelialnego u uczestników w wieku 45 lat lub starszych przedstawiających krężenie krwionośne, w porównaniu z cystoskopią i patologią, jeśli wykonano.

Uczestnicy zapewnią unieważnioną próbkę moczu, a dane ze standardowej pracy w zakresie opieki krwotoomiejsca zostaną zebrane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian
        • Główny śledczy:
          • Param Mariappan, Professor
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 OSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

w wieku ≥ 45 lat z krążeniem krwionośnym zaplanowanym na cystoskopię, podejrzewając raka urotelialnego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku 45 lat lub starsi
  2. Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur studiowania
  3. Uczestnicy przedstawiający widoczny i/lub niewidzialny hematuria w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się na studia
  4. Uczestnicy zaplanowali standard cystoskopii opieki do badania pęcherza moczowego w ciągu 60 dni po zapisaniu się na studia
  5. Uczestnicy, którzy są w stanie wyprodukować co najmniej 10 ml unieważnionych moczu

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z historią raka urotelialnego w pęcherzu i/lub górnym dróg moczowych
  2. Uczestnicy, którzy wcześniej mieli cystoskopię na krwiomierzem w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Uczestnicy wcześniej zapisali się do tego badania
  4. Uczestnicy leczeni z powodu raka prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Uczestnicy leczeni z powodu raka nerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Uczestnicy z nietraktowaną infekcją dróg moczowych
  7. Uczestnicy z objawowymi kamieniami moczowymi (np. bóle flanki)
  8. Uczestnicy ds. Dializy w przypadku niewydolności nerek na etapie końcowym
  9. Uczestnicy z długoterminowym cewnikiem moczowym
  10. Ciąża (zgłoszona przez siebie)
  11. Uczestnicy, którzy ze względu na status medyczny lub kruchość nie powinni ukończyć pełnego ścieżki diagnostycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
w wieku ≥ 45 lat z krążeniem krwionośnym zaplanowanym na cystoskopię, podejrzewając raka urotelialnego
Dorośli uczestnicy w wieku ≥ 45 lat w ciągu ostatnich 6 miesięcy z Nuematurą, planowaną do pracy z krążeniem krwiotwórczym, w tym cystoskopii, w celu podejrzenia raka urotelialnego.
Test diagnostyczny: Epicheck pęcherza
Uczestnik dostarczy unieważnioną próbkę moczu, która zostanie przetestowana za pomocą testu epicheck pęcherza. Zespół opieki klinicznej i uczestnik nie zostaną poinformowani o wyniku, a standard opieki się nie zmieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość epichecka pęcherza w celu wykrycia pierwotnego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Czułość i specyficzność epichecka pęcherza w celu wykrycia pierwotnego raka urotelialnego, obliczona w porównaniu do standardu referencyjnego zdefiniowanego przez cystoskopię, obrazowanie i, jeśli jest wskazane, potwierdzenie patologiczne) u uczestników przedstawiających Nuematurę (widoczne i/lub nieobsługiwane).
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprzestrzeganie epichecki pęcherza ogólna wrażliwość w porównaniu z cytologią w wykrywaniu pierwotnego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Niezwyczaczowość specyficzności epicheck pęcherza vs. cytologii w wykrywaniu pierwotnego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Dalej potwierdzić wrażliwość testu epicheck pęcherza w celu wykrycia patologicznie potwierdzonego raka urotelialnego o wysokiej jakości, w tym choroby inwazyjnej bez mięśni HG inwazyjnej i inwazyjnej mięśni.
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nucleix Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 68096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami