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Estudio de hematuria europea de la vejiga Epicheck

21 de enero de 2026 actualizado por: Nucleix Ltd.

Evaluación de la eficacia de la vejiga EPICHECK® para la detección primaria del carcinoma urotelial en sujetos que se presentan con hematuria

El objetivo de este estudio observacional es validar aún más la sensibilidad y la especificidad de la Epicheck de la vejiga en la detección primaria de carcinoma urotelial en participantes de 45 años o más presentando hematuria, en comparación con la cistoscopia y la patología, si se realizan.

Los participantes proporcionarán una muestra de orina anulada, y se recopilarán datos del estudio estándar de cuidados hematuria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vered Yayon
  • Número de teléfono: +972-8-9161616
  • Correo electrónico: vered.y@nucleix.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • NHS Lothian
        • Investigador principal:
          • Param Mariappan, Professor
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Frimley
        • Contacto:
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 OSU
        • Reclutamiento
        • NHS Fife
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feras Al Jaafari, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Envejecido ≥ 45 años con hematuria programada para cistoscopia, por sospecha de carcinoma urotelial

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 45 años o más
  2. Los participantes que están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito y se adhieren a los procedimientos de estudio
  3. Los participantes que se presentan con hematuria visible y/o no visible dentro de los 6 meses previos a la inscripción del estudio
  4. Los participantes programados para someterse a una cistoscopia estándar de atención para el examen de la vejiga urinaria dentro de los 60 días posteriores a la inscripción al estudio
  5. Participantes que pueden producir al menos 10 ml de orina anulada

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes de cáncer urotelial en la vejiga y/o el tracto urinario superior
  2. Participantes que tenían cistoscopia previa para la hematuria en los últimos 2 años
  3. Participantes previamente inscritos en este estudio
  4. Participantes tratados por cáncer de próstata en los últimos 12 meses
  5. Participantes tratados por cáncer de riñón en los últimos 12 meses
  6. Participantes con infección del tracto urinario no tratado
  7. Participantes con piedras del tracto urinario sintomático (p. dolor de flanco)
  8. Participantes sobre diálisis para la insuficiencia renal de la etapa final
  9. Participantes con un catéter urinario a largo plazo
  10. Embarazo (autoinformado)
  11. Los participantes que, debido al estado médico o la fragilidad no se espera que puedan completar la vía de diagnóstico completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Envejecido ≥ 45 años con hematuria programada para cistoscopia, por sospecha de carcinoma urotelial
Participantes adultos de edad de ≥ 45 años presentando hematuria en los últimos 6 meses, programados para someterse a un estudio de hematuria, incluida la cistoscopia, por sospecha de carcinoma urotelial.
Prueba de diagnóstico: Vejiga epicheck
El participante proporcionará una muestra de orina anulada, que se probará utilizando la prueba Epicheck de la vejiga. El equipo de atención clínica y el participante no serán informados del resultado, y el estándar de atención no cambiará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de la vejiga Epicheck para detectar el carcinoma urotelial primario
Periodo de tiempo: Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria
La sensibilidad y especificidad de la vejiga de la vejiga para detectar el carcinoma urotelial primario, calculado versus el estándar de referencia definido por cistoscopia, imágenes y, si se indica, confirmación patológica) en los participantes que presentan hematuria (visible y/o no visible).
Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad de la vejiga Epicheck Sensibilidad general versus citología en la detección de carcinoma urotelial primario
Periodo de tiempo: Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria
Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria
No inferioridad de la especificidad de la vejiga de la vejiga versus citología en la detección de carcinoma urotelial primario
Periodo de tiempo: Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria
Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria
Validen aún más la sensibilidad de la prueba de Epicheck de la vejiga para detectar carcinoma urotelial de alto grado confirmado patológicamente, incluida la enfermedad invasiva y invasiva muscular de Hg no muscular.
Periodo de tiempo: Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria
Carcinoma urotelial detectado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, por el estándar de atención de la cuidados hematuria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nucleix Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 68096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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