Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon epicheck eurooppalainen haematuriatutkimus

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nucleix Ltd.

Virtsarakon Epicheck®: n tehokkuuden arviointi uroteelikarsinooman ensisijaiseksi havaitsemiseksi henkilöillä, joilla on haematuria

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on edelleen validoida virtsarakon epicheckin herkkyys ja spesifisyys uroteelikarsinooman ensisijaisessa havaitsemisessa 45 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka esiintyvät haematuriassa, verrattuna kystoskopiaan ja patologiaan, jos suoritetaan.

Osallistujat tarjoavat mitätöidyn virtsanäytteen, ja hoidon standardin hematuriatyöt kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • NHS Lothian
        • Päätutkija:
          • Param Mariappan, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Frimley
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 OSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 45 -vuotiaat ≥ 45 -vuotiaat haematuuria, joka on suunniteltu kystoskopialle uroteelikarsinooman epäilykseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat vähintään 45 -vuotiaita
  2. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallista tietoista suostumusta ja noudattamaan opintomenettelyjä
  3. Osallistujat, jotka esittävät näkyviä ja/tai näkymättömiä haematuurioita 6 kuukauden kuluessa ennen opiskelua ilmoittautumista
  4. Osallistujien on tarkoitus suorittaa standardi CYSTOSCOPY virtsarakon tutkimusta varten 60 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
  5. Osallistujat, jotka pystyvät tuottamaan vähintään 10 ml tyhjiä virtsaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ollut uroteelisyövän historia virtsarakon ja/tai ylemmä
  2. Osallistujat, joilla oli aikaisempi kystoskopia hematuriasta viimeisen kahden vuoden aikana
  3. Aikaisemmin tähän tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat
  4. Osallistujat hoidettiin eturauhassyöpään viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Osallistujat hoidettiin munuaissyöpään viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Osallistujat, joilla on hoitamaton virtsatieinfektio
  7. Osallistujat, joilla on oireenmukaista virtsatietä (esim. sivukipu)
  8. Osallistujat dialyysiin loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan
  9. Osallistujat, joilla on pitkäaikainen virtsakatetri
  10. Raskaus (itse ilmoitettu)
  11. Osallistujien, joiden lääketieteellisen aseman tai haurauden vuoksi ei odoteta pystyvän täydentämään täydellistä diagnostiikkapolkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
≥ 45 -vuotiaat ≥ 45 -vuotiaat haematuuria, joka on suunniteltu kystoskopialle uroteelikarsinooman epäilykseen
≥ 45 -vuotiaat aikuiset osallistujat esittelivät hematuriaa viimeisen kuuden kuukauden aikana, joiden on määrä käydä läpi haematuuria, mukaan lukien kystoskopia, uroteelikarsinooman epäilykseen.
Diagnostinen testi: Virtsarakon epicheck
Osallistuja tarjoaa tyhjennetyn virtsanäytteen, joka testataan virtsarakon Epicheck -testillä. Kliinisen hoidon ryhmälle ja osallistujalle ei ilmoiteta tuloksesta, ja hoidon taso ei muutu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon epicheckin herkkyys ja spesifisyys primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Virtsarakon epicheckin herkkyys ja spesifisyys primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemiseksi, laskettu verrattuna kystoskopialla, kuvantamisella ja, jos se on osoitettu, patologinen vahvistus) määrittelemällä vertailustandardilla haematurialla (näkyvä ja/tai ei-näkymätön).
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon Epicheckin ei-ala-arvoisuus yleinen herkkyys vs. sytologia primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemisessa
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Virtsarakon epicheck-spesifisyyden ala-arvoisuus vs. sytologia primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemisessa
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Vahvistaa edelleen virtsarakon Epicheck-testin herkkyyden patologisesti vahvistetun korkealaatuisen uroteelikarsinooman havaitsemiseksi, mukaan lukien HG: n ei-lihas-invasiivinen ja lihas-invasiivinen sairaus.
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nucleix Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 68096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia