境界線を切除可能な膵管腺癌、蜜試験の治療のための手術前のナリリフォックス
2026年3月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
境界線を切除可能な膵管腺癌の患者に対するネオアジュバント治療としてのナリリフォックスの第2相臨床試験（蜜研究）
この第II相試験では、手術の前にリポソームイリノテカン、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン（ナリリフォックス）がどれだけうまくテストされます。これは、主要な血管に近いが、潜在的に手術が潜在的に取り外し可能である膵管腺癌患者を治療する際に働きます。
イリノテカンは、トポイソメラーゼI阻害剤と呼ばれる抗腫瘍薬のクラスにあります。
細胞分裂とデオキシリボ核酸（DNA）修復に必要な特定の酵素をブロックし、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
リポソームイリノテカンは、非常に小さな脂肪のような粒子内に含まれる抗がん剤イリノテカンの一種です。
リポソームイリノテカンは、副作用が少なく、他の形態の薬物よりもうまく機能する可能性があります。
オキサリプラチンは、白金を含む抗腫瘍剤と呼ばれる薬物のクラスにあります。
細胞のDNAに損傷を与え、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
逆糖の一種である5-フルオロウラシルは、細胞がDNAを作るのを止め、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
葉酸の一種であるロイコボリンは、葉酸の作用をブロックする物質の毒性効果を軽減するために使用されます。
これは、化学保護剤の一種であり、化学感染剤の一種です。
手術前にナリリフォックスを投与すると、手術の成功の可能性が改善され、境界線を切除可能な膵管腺癌患者の手術後に癌が戻る可能性が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的：
I.イリノテカンスクロソフェート（リポソームイリノテカン）、オキサリプラチン、および輸液フルオロウラシル（5-フルオロウラシル）/ロイコボリンカルシウム（ロイコボリン）（ナリフックス）の境界線型ダクタルアデノカルシンの患者における抗腫瘍有効性を決定する。
二次目標：
I.提案された治療レジメンの臨床的有効性と忍容性を評価する。
ii。 境界線を切除可能な膵管腺癌の患者におけるリポソームイリノテカン、オキサリプラチン、および注入フルオロウラシルの安全性を決定する。
探索的目的：
I.短期的および長期的な結果を予測する血液ベースのバイオマーカーを評価する。
ii。 短期および長期の結果を予測する腫瘍組織ベースのバイオマーカーを生成する。
概要：
患者は、90分間にわたってリポソームイリノテカンを静脈内（IV）、120分間にわたってオキサリプラチンIV、30分間でロイコボリンIV、各サイクルの1日目に48時間にわたってフルオラシルIVを投与します。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、4〜8サイクルで14日ごとに繰り返されます。 患者は、最後の治療用量の4〜8週間後に外科的切除を受けます。 手術の4〜12週間後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、リポソームイリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルを最大4サイクルに投与されます。 さらに、患者は、研究全体でコンピューター断層撮影（CT）と血液サンプルの収集を受けます。
治療が完了した後、患者は30日以内に2年間、3〜6か月ごとに2年、その後6〜12か月ごとに最大5年間フォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
20
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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コンタクト：
- ask rpci
- 電話番号：877-275-7724
- メール：askrpci@roswellpark.org
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主任研究者：
- Christos Fountzilas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- 国家包括的ながんネットワーク基準を使用して、境界線切除可能（BR）である組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）を持っています
- 文書化されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス1以下を持っている
- 造血成長因子を使用せずに、絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/UL
- 血小板数≥100,000セル/UL
- ヘモグロビン≥9g/dl
- プラズマ総ビリルビン≤通常の上限（ULN）（胆道排水は胆道閉塞のために許可されています）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5X ULN
- > 30 ml/minのクレアチンクリアランス（Cockroft-Gault方程式あたり）
- プラズマアルブミン≥3g/dl
- 固形腫瘍（RECIST）1.1基準における反応ごとの測定可能なまたは評価可能な疾患が固形腫瘍（RECIST）の評価基準を持っています
- 子育ての可能性のある参加者は、研究入力前に適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリアの避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、すぐに治療医師に知らせる必要があります
- 参加者は、この研究の調査の性質を理解し、研究関連の手順を受け取る前に、独立した倫理委員会/施設内審査委員会に承認された書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準：
- PDACの化学療法または放射線療法を受けた患者
- 切除可能、切除不能、または転移性PDACの患者
- 生殖細胞系グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）1A1（*28または*6）またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）多型（DPYD*2A [RS3918290、C.1905+1G> A、IVS14+1G> A]、C.2846A> RS67376798、D949V]、C.1679T> G [RS55886062、DPYD*13、I560S]、およびC.1236G> A [RS56038477、E412E、Haplotyte B3]）毒性のリスク
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない症状のない疾患
- 妊娠または授乳中の女性の参加者
- プロトコルの要件に従うことを不本意またはできない
- 調査官の意見では、参加者が研究薬を受け取るのに適していない候補者と見なされる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療（ナリリフォックス）
患者は、90分間でリポソームイリノテカンIV、120分間でオキサリプラチンIV、30分間でロイコボリンIV、各サイクルの1日目に48時間以上フルオロウラシルIVを投与されます。
サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、4〜8サイクルで14日ごとに繰り返されます。
患者は、最後の治療用量の4〜8週間後に外科的切除を受けます。
手術の4〜12週間後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、リポソームイリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルを最大4サイクルに投与されます。
さらに、患者は研究を通してCTおよび血液サンプルの収集を受けます。
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CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
外科的切除を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：最大5年
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MPRは、アメリカ病理学大学に基づく完全な病理学的反応または最小限の残留癌として定義されます。
MPRステータスは、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
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最大5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大5年
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固形腫瘍1.1の反応評価基準を使用して評価されます。
ORRは、周波数と相対周波数を使用して要約されます。
レートの推定値は、ジェフリーの以前の方法によって取得された90％の信頼できる領域で得られます。
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最大5年
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CA19-9応答率
時間枠：最大5年
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周波数と相対周波数を使用して要約されます。
レートの推定値は、ジェフリーの以前の方法によって取得された90％の信頼できる領域で得られます。
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最大5年
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癌性抗原反応率
時間枠：最大5年
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周波数と相対周波数を使用して要約されます。
レートの推定値は、ジェフリーの事前の方法で取得された90％の信頼できる領域で得られます
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最大5年
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正のマージン切除率
時間枠：最大5年
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周波数と相対周波数を使用して要約されます。
レートの推定値は、ジェフリーの事前の方法で取得された90％の信頼できる領域で得られます
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最大5年
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無病生存
時間枠：ネオアジュバント療法の開始から疾患の進行、その後の治療、原因による死亡、最終フォローアップ、最大5年間評価
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標準のKaplan-Meierメソッドを使用して要約され、中央値の推定値は90％の信頼区間で得られます。
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ネオアジュバント療法の開始から疾患の進行、その後の治療、原因による死亡、最終フォローアップ、最大5年間評価
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全生存
時間枠：ネオアジュバント療法の開始から、原因または最後のフォローアップによる死亡まで、最大5年間評価されました
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標準のKaplan-Meierメソッドを使用して要約されます。ここでは、中央値の推定値が90％の信頼区間で得られます。
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ネオアジュバント療法の開始から、原因または最後のフォローアップによる死亡まで、最大5年間評価されました
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有害事象の発生率
時間枠：最後の介入から最大30日後、またはイベントが解決するまで、研究参加者はフォローアップ、新しい治療の開始、または研究調査員がイベントを安定または不可逆的であると評価するまで失われます
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有害事象のための国立がん研究所の共通用語基準バージョン5.0を使用して、説明および等級付けされます。
周波数と相対頻度を使用して、帰属とグレードによって要約されます。
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最後の介入から最大30日後、またはイベントが解決するまで、研究参加者はフォローアップ、新しい治療の開始、または研究調査員がイベントを安定または不可逆的であると評価するまで失われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christos Fountzilas、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年3月2日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- I-4064824 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。