Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налирифокс перед операцией по поводу лечения пограничной резектабельной аденокарциномы протоки поджелудочной железы, исследования нектара

17 сентября 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Фаза 2 Клиническое исследование Nalirifox в качестве неоадъювантного лечения пациентов с пограничным резектабельным протоковым аденокарциномой поджелудочной железы (исследование Nectar)

This phase II trial tests how well liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (NALIRIFOX) before surgery works in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma that is close to major blood vessels, but is still potentially removable by surgery (borderline resectable). Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Liposomal irinotecan is a form of the anticancer drug irinotecan that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal irinotecan may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. 5-fluorouracil, a type of antimetabolite, stops cells from making DNA and it may kill tumor cells. Leucovorin, a form of folic acid, is used to lessen the toxic effects of substances that block the action of folic acid. It is a type of chemoprotective agent and a type of chemosensitizing agent. Giving NALIRIFOX before surgery may improve the chance of successful surgery and decrease the chance of the cancer returning after surgery in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the antitumor efficacy of the combination of irinotecan sucrosofate (liposomal irinotecan), oxaliplatin and infusional fluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin calcium (leucovorin) (NALIRIFOX) in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate clinical efficacy and tolerability of the proposed treatment regimen.

II. To determine the safety of liposomal irinotecan, oxaliplatin and infusional fluorouracil in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate blood-based biomarkers predictive of short- and long-term outcomes.

II. To generate tumor tissue-based biomarkers predictive of short- and long-term outcomes.

OUTLINE:

Patients receive liposomal irinotecan intravenously (IV) over 90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 30 minutes and fluorouracil IV over 48 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for 4-8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after the last treatment dose. Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil for up to 4 additional cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up within 30 days, every 3-6 months for 2 years, then every 6-12 months for up to 5 years.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Christos Fountzilas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 old
  • Have histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) that is borderline resectable (BR) using the National Comprehensive Cancer Network criteria
  • Have a documented Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/uL without the use of hematopoietic growth factors
  • Platelet count ≥ 100,000 cells/uL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Plasma total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) (biliary drainage is allowed for biliary obstruction)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • Creatine clearance of > 30 mL/min (per Cockroft-Gault equation)
  • Plasma albumin ≥ 3 g/dL
  • Have measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an independent ethics committee/institutional review board approved written informed consent form (ICF) prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had previous chemotherapy or radiotherapy for PDAC
  • Patients with resectable, unresectable, or metastatic PDAC
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant or nursing female participants
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements
  • Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Treatment (NALIRIFOX)

Patients receive liposomal irinotecan IV over 90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 30 minutes and fluorouracil IV over 48 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for 4-8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after the last treatment dose. Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil for up to 4 additional cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT and blood sample collection throughout the study.
Лекарство: Fluorouracil

Given IV

Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Leucovorin Calcium

Given IV

Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Лекарство: Oxaliplatin

Given IV

Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Процедура: Surgical Procedure

Undergo surgical resection

Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Irinotecan Sucrosofate

Given IV

Другие имена:
  • Онивиде
  • ММ-398
  • PEP02
  • Иринотекан липосомы
  • нал-ИРИ
  • Нанолипосомальный иринотекан
  • Липосомальная композиция наночастиц иринотекана
  • ММ 398
  • ММ398
  • ПЭП-02
  • инотекана гидрохлорид в виде липосомальной формы соли сахаросульфата
  • Иринотекан-сукрософатная липосома
  • Пегилированная липосомальная композиция, содержащая иринотекан-сукрософат
  • Нанолипосомальный иринотекан в виде сукрософата
  • ПЭП 02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major pathologic response (MPR)
Временное ограничение: Up to 5 years

MPR will be defined as either complete pathologic response or minimal residual cancer based on the American College of Pathology system. The MPR status will be summarized using frequencies and relative frequencies.
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. ORR will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method.
Up to 5 years
CA19-9 response rate
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method.
Up to 5 years
Carcinoembryonic antigen response rate
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method
Up to 5 years
Positive margin resection rate
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method
Up to 5 years
Disease-free survival
Временное ограничение: From start of neoadjuvant therapy until disease progression, subsequent therapy, death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years

Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median times will be obtained with 90% confidence intervals.
From start of neoadjuvant therapy until disease progression, subsequent therapy, death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years
Overall survival
Временное ограничение: From start of neoadjuvant therapy until death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years

Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median times will be obtained with 90% confidence intervals
From start of neoadjuvant therapy until death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 30 days after the last intervention, or until the event has resolved, the study participant is lost to follow-up, the start of a new treatment, or until the study investigator assesses the event(s) as stable or irreversible

Will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Will be summarized by attribution and grade using frequencies and relative frequencies.
Up to 30 days after the last intervention, or until the event has resolved, the study participant is lost to follow-up, the start of a new treatment, or until the study investigator assesses the event(s) as stable or irreversible

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roswell Park Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • I-4064824
  • I-4064824 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками