Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalirifox før operation til behandling af grænseoverskridende pancreasduktal adenocarcinom, nektarforsøg

17. september 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et klinisk fase 2 -forsøg med nalirifox som neoadjuvant behandling for patienter med grænseoverskridende pancreasduktal adenocarcinom (NECTAR -undersøgelse)

This phase II trial tests how well liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (NALIRIFOX) before surgery works in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma that is close to major blood vessels, but is still potentially removable by surgery (borderline resectable). Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Liposomal irinotecan is a form of the anticancer drug irinotecan that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal irinotecan may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. 5-fluorouracil, a type of antimetabolite, stops cells from making DNA and it may kill tumor cells. Leucovorin, a form of folic acid, is used to lessen the toxic effects of substances that block the action of folic acid. It is a type of chemoprotective agent and a type of chemosensitizing agent. Giving NALIRIFOX before surgery may improve the chance of successful surgery and decrease the chance of the cancer returning after surgery in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the antitumor efficacy of the combination of irinotecan sucrosofate (liposomal irinotecan), oxaliplatin and infusional fluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin calcium (leucovorin) (NALIRIFOX) in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate clinical efficacy and tolerability of the proposed treatment regimen.

II. To determine the safety of liposomal irinotecan, oxaliplatin and infusional fluorouracil in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate blood-based biomarkers predictive of short- and long-term outcomes.

II. To generate tumor tissue-based biomarkers predictive of short- and long-term outcomes.

OUTLINE:

Patients receive liposomal irinotecan intravenously (IV) over 90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 30 minutes and fluorouracil IV over 48 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for 4-8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after the last treatment dose. Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil for up to 4 additional cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up within 30 days, every 3-6 months for 2 years, then every 6-12 months for up to 5 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Fountzilas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 old
  • Have histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) that is borderline resectable (BR) using the National Comprehensive Cancer Network criteria
  • Have a documented Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/uL without the use of hematopoietic growth factors
  • Platelet count ≥ 100,000 cells/uL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Plasma total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) (biliary drainage is allowed for biliary obstruction)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • Creatine clearance of > 30 mL/min (per Cockroft-Gault equation)
  • Plasma albumin ≥ 3 g/dL
  • Have measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an independent ethics committee/institutional review board approved written informed consent form (ICF) prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had previous chemotherapy or radiotherapy for PDAC
  • Patients with resectable, unresectable, or metastatic PDAC
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant or nursing female participants
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements
  • Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment (NALIRIFOX)

Patients receive liposomal irinotecan IV over 90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 30 minutes and fluorouracil IV over 48 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for 4-8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after the last treatment dose. Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil for up to 4 additional cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT and blood sample collection throughout the study.
Medicin: Fluorouracil

Given IV

Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Leucovorin Calcium

Given IV

Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Oxaliplatin

Given IV

Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Procedure: Surgical Procedure

Undergo surgical resection

Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: Irinotecan Sucrosofate

Given IV

Andre navne:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan liposom
  • nal-IRI
  • Nanoliposomal irinotecan
  • Nanopartikel liposomformulering af irinotecan
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • inotecan hydrochlorid som sucrosulfat saltform liposomal formulering
  • Irinotecan sucrosofat liposom
  • Irinotecan Sucrosofate-holdig Pegylated Liposomal Formulering
  • Nanoliposomal irinotecan som sucrosofat
  • PEP 02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major pathologic response (MPR)
Tidsramme: Up to 5 years

MPR will be defined as either complete pathologic response or minimal residual cancer based on the American College of Pathology system. The MPR status will be summarized using frequencies and relative frequencies.
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to 5 years

Will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. ORR will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method.
Up to 5 years
CA19-9 response rate
Tidsramme: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method.
Up to 5 years
Carcinoembryonic antigen response rate
Tidsramme: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method
Up to 5 years
Positive margin resection rate
Tidsramme: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method
Up to 5 years
Disease-free survival
Tidsramme: From start of neoadjuvant therapy until disease progression, subsequent therapy, death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years

Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median times will be obtained with 90% confidence intervals.
From start of neoadjuvant therapy until disease progression, subsequent therapy, death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years
Overall survival
Tidsramme: From start of neoadjuvant therapy until death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years

Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median times will be obtained with 90% confidence intervals
From start of neoadjuvant therapy until death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 30 days after the last intervention, or until the event has resolved, the study participant is lost to follow-up, the start of a new treatment, or until the study investigator assesses the event(s) as stable or irreversible

Will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Will be summarized by attribution and grade using frequencies and relative frequencies.
Up to 30 days after the last intervention, or until the event has resolved, the study participant is lost to follow-up, the start of a new treatment, or until the study investigator assesses the event(s) as stable or irreversible

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-4064824
  • I-4064824 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger