Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nalirifox prima dell'intervento chirurgico per il trattamento di adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline

17 settembre 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico di fase 2 di Nalirifox come trattamento neoadiuvante per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline (studio nettare)

This phase II trial tests how well liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (NALIRIFOX) before surgery works in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma that is close to major blood vessels, but is still potentially removable by surgery (borderline resectable). Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Liposomal irinotecan is a form of the anticancer drug irinotecan that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal irinotecan may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. 5-fluorouracil, a type of antimetabolite, stops cells from making DNA and it may kill tumor cells. Leucovorin, a form of folic acid, is used to lessen the toxic effects of substances that block the action of folic acid. It is a type of chemoprotective agent and a type of chemosensitizing agent. Giving NALIRIFOX before surgery may improve the chance of successful surgery and decrease the chance of the cancer returning after surgery in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the antitumor efficacy of the combination of irinotecan sucrosofate (liposomal irinotecan), oxaliplatin and infusional fluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin calcium (leucovorin) (NALIRIFOX) in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate clinical efficacy and tolerability of the proposed treatment regimen.

II. To determine the safety of liposomal irinotecan, oxaliplatin and infusional fluorouracil in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate blood-based biomarkers predictive of short- and long-term outcomes.

II. To generate tumor tissue-based biomarkers predictive of short- and long-term outcomes.

OUTLINE:

Patients receive liposomal irinotecan intravenously (IV) over 90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 30 minutes and fluorouracil IV over 48 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for 4-8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after the last treatment dose. Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil for up to 4 additional cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up within 30 days, every 3-6 months for 2 years, then every 6-12 months for up to 5 years.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christos Fountzilas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 old
  • Have histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) that is borderline resectable (BR) using the National Comprehensive Cancer Network criteria
  • Have a documented Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/uL without the use of hematopoietic growth factors
  • Platelet count ≥ 100,000 cells/uL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Plasma total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) (biliary drainage is allowed for biliary obstruction)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • Creatine clearance of > 30 mL/min (per Cockroft-Gault equation)
  • Plasma albumin ≥ 3 g/dL
  • Have measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an independent ethics committee/institutional review board approved written informed consent form (ICF) prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had previous chemotherapy or radiotherapy for PDAC
  • Patients with resectable, unresectable, or metastatic PDAC
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant or nursing female participants
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements
  • Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment (NALIRIFOX)

Patients receive liposomal irinotecan IV over 90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 30 minutes and fluorouracil IV over 48 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for 4-8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after the last treatment dose. Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil for up to 4 additional cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT and blood sample collection throughout the study.
Droga: Fluorouracil

Given IV

Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Leucovorin Calcium

Given IV

Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Oxaliplatin

Given IV

Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • GM 83
  • JM83
  • RP54780
Procedura: Surgical Procedure

Undergo surgical resection

Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Droga: Irinotecan Sucrosofate

Given IV

Altri nomi:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan liposoma
  • nale-IRI
  • Irinotecan nanoliposomiale
  • Formulazione di liposomi di nanoparticelle di irinotecan
  • MILLIMETRO 398
  • MM398
  • PEP-02
  • inotecan cloridrato come formulazione liposomiale sotto forma di sale sucrosolfato
  • Liposomi di irinotecan sucrosofato
  • Formulazione liposomiale pegilata contenente irinotecan sucrosofato
  • Irinotecan nanoliposomiale come sucrosofato
  • PEP 02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major pathologic response (MPR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

MPR will be defined as either complete pathologic response or minimal residual cancer based on the American College of Pathology system. The MPR status will be summarized using frequencies and relative frequencies.
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. ORR will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method.
Up to 5 years
CA19-9 response rate
Lasso di tempo: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method.
Up to 5 years
Carcinoembryonic antigen response rate
Lasso di tempo: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method
Up to 5 years
Positive margin resection rate
Lasso di tempo: Up to 5 years

Will be summarized using frequencies and relative frequencies. Estimates of rates will be obtained with 90% credible regions obtained by Jeffrey's prior method
Up to 5 years
Disease-free survival
Lasso di tempo: From start of neoadjuvant therapy until disease progression, subsequent therapy, death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years

Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median times will be obtained with 90% confidence intervals.
From start of neoadjuvant therapy until disease progression, subsequent therapy, death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years
Overall survival
Lasso di tempo: From start of neoadjuvant therapy until death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years

Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median times will be obtained with 90% confidence intervals
From start of neoadjuvant therapy until death due to any cause, or last follow-up, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days after the last intervention, or until the event has resolved, the study participant is lost to follow-up, the start of a new treatment, or until the study investigator assesses the event(s) as stable or irreversible

Will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Will be summarized by attribution and grade using frequencies and relative frequencies.
Up to 30 days after the last intervention, or until the event has resolved, the study participant is lost to follow-up, the start of a new treatment, or until the study investigator assesses the event(s) as stable or irreversible

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-4064824
  • I-4064824 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni