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体重減少とフィットネス介入の神経学的影響 (NeuroFit)

2025年2月11日 更新者：University of Sydney

肥満手術を受けている参加者における全身性および脳炎症の代謝、免疫学、およびイメージングのバイオマーカーに関する運動トレーニングと組み合わせたマークされた体重減少の効果を評価するためのランダム化比較試験

この研究では、肥満手術による重大な体重減少と個別化された運動プログラムが脳の炎症にどのように影響するかをテストします。 Thの調査員は、肥満関連の身体炎症、代謝の問題、脳の炎症と機能の間の関係を理解し​​たいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、肥満手術を介した顕著な体重減少の影響を評価することと、脳炎症のマーカーに対する個別化された運動介入と組み合わせることです。 この研究により、研究者は、過剰な脂肪症誘発性の全身性慢性炎症、代謝異常、および神経炎症との間のリンクを探求することができます。 調査官は、肥満手術、すなわち顕著な体重減少、運動が、神経炎症の減衰（神経画像ングで測定）、認知機能の改善、免疫炎症マーカーの改善、および12か月の心血管後生物採数の改善を制御と比較して減衰させると仮定します。

この研究は、並行グループ、ランダム化比較試験です。 1：1の割り当て比は、介入グループ（肥満手術と運動による通常のケア）または対照群（肥満手術と通常のケア）のいずれかに適用されます。 両腕の参加者は、手術後12か月後に追跡されます。 手術前に包括的な評価セットが行われ、6週間と3、4.5、6、および12か月でのフォローアップの対面評価が行われます。

主な目的は、12ヶ月での対照と比較して、神経炎症に対する肥満手術と運動の影響を評価することです。 これは、新しいニューロイメージング手法を介して評価されます。 二次および探索的目的は、脳構造、認知、免疫炎症マーカー、心理代謝マーカー、心理社会的要因、食事、およびコントロールと比較した身体機能に対する肥満手術と運動の影響を評価することです。 調査官はまた、ベースラインから12か月までの上記のすべてのグループ内の違いを調査したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital、New South Wales、オーストラリア、2050

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-80歳。
  • 肥満手術の対象。
  • インフォームドコンセントを提供する意欲、研究要件に参加し、準拠する意欲

除外基準：

  • サイズの制限、つまり肩の幅が70 cmを超えるため、MRIを引き受けることができません。
  • その他の重要な代謝、血液学、肺、心血管、胃腸、神経学的、免疫、肝臓、腎臓、泌尿器科、筋肉、および関節障害、または癌の歴史または臨床的症状は、研究者の意見では、候補者を研究に不適格にするでしょう。 たとえば、重大な関節痛は、運動プログラムへの順守を妨げる可能性があります。
  • モントリオール認知評価（MOCA）、つまり26未満の合計スコアによって評価されるように、認知障害を客観的に評価しました。
  • 非MRI互換の埋め込みデバイスまたはインプラント。
  • 仰pine延のエルゴメーターを介して運動できない。
  • 閉所恐怖症。
  • 精神医学的または行動上の問題（薬物およびアルコール乱用の歴史、摂食障害）。
  • 母乳育児または妊娠中の女性、または介入の予定された終了前に妊娠するつもりの女性。
  • 運動または制御介入にランダムに割り当てられたくない。
  • 1年間全体で、運動介入または評価スケジュールの厳しさを遵守したくないか、遵守しません。
  • 他の介入研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケア
対照参加者は、肥満手術を受け、健康チームからの継続的なコミュニケーションとレビューを含む通常の臨床ケアを受けます。 また、コントロール参加者にはFitbitデバイスが与えられ、研究チームと認定運動生理学者（AEP）との月に1回電話のフォローアップがあります。 議論は、肥満手術患者の運動に関する現在の文献に基づいており、パーソナライズされません。
実験的：運動
適格な参加者は、胃バイパスまたは胃の袖の手術を受けます。 6週目から18週の間に、参加者は監督された身体活動プログラムに参加します。 このプログラムは、各参加者のベースライン活動と負傷ごとに個別化されます。 参加者は、認定された運動生理学者（AEP）で週に2〜3時間の1時間の任命に出席します。監督されたセッションは、個々の設定または必要に応じて最大3つのグループで配信されます。 監視された期間に続いて、参加者には個別のホームベースのプログラムが与えられ、Fitbitおよび通常の電話のフォローアップを介して、術後12ヶ月まで監視されます。 参加者がプログラムに従って運動に会っていない場合、電子メール、テキストメッセージ、または電話のエスカレート方法を使用して連絡を受け、対面監督セッションに招待されます。
行動：エクササイズ
エクササイズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症のマーカー
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
手術後12ヶ月での介入とコントロールの間。 DBSI-MRIを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：手術後6ヶ月および12か月後のベースライン。
これは複合結果になります。 Stroopテストなどの検証されたアンケート。
手術後6ヶ月および12か月後のベースライン。
高さ（cm）、ボディ質量（kg）、ボディマス指数（BMI; kg/m2）を含む人体測定測定値
時間枠：ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
これは、複合結果として評価されます。 壁に取り付けられたスタジオメーターとデジタルスケールを介して評価されます。
ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
代謝バイオマーカー（例：LDLコレステロール）、末梢血細胞プロファイリング（例：WBC）、および免疫バイオマーカー（例：IL-6）
時間枠：ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
ELISAを介して分析された静脈血液収集。
ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
脳のボリューム
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
ベースラインに関するランダム化後12ヶ月後のグループ間およびグループ内。 T1およびT2 MRIを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローを介した拡張（FMD;％）
時間枠：手術後のベースライン、4.5、6、および12か月後。
高解像度超音波および半自動エッジ検出ソフトウェアを介して評価されます。
手術後のベースライン、4.5、6、および12か月後。
頸動脈内膜メディアの厚さ（cimt; mm）
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
高解像度超音波および半自動エッジ検出ソフトウェアを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
パルス波速度（pwv; m/s）
時間枠：ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
Sphygmocor Xcelシステムを介して評価されます。
ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
増強指数（AI）
時間枠：ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
Sphygmocor Xcelシステムを介して評価されます。
ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
末梢および中央の血圧（MMHG）
時間枠：ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
Sphygmocor Xcelシステムを介して評価されます。
ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
心拍数の変動（HRV; MS2）
時間枠：ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
これは、複合結果として評価されます。 人間の非侵襲的血圧システムを介して評価されます。
ベースライン、6週間、3、4.5、6、および手術後12ヶ月。
股関節の骨ミネラル密度（g/cm2）
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
Hologic Discovery W Dual Energy X-Ray（DEXA）吸収測定スキャナーを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
全身の脂肪のない質量（％）
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
Hologic Discovery W Dual Energy X-Ray（DEXA）吸収測定スキャナーを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
総睡眠時間（分）
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
NOX-T3+デバイスを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
睡眠効率（％）
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
NOX-T3+デバイスを介して評価されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
睡眠behaviours
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
検証済みのアンケートを介して評価されます（Stop Bang、Sagic、およびEpworth Sleepinessスケール）。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
複合代謝制御
時間枠：ベースライン。
0、30、60、120分の経口グルコース耐性試験（75G）に対するグルコースおよびインスリン反応。
ベースライン。
食事の量と品質
時間枠：ベースライン、手術後6ヶ月および12か月後。
これは、複合結果として評価されます。 これは、食品工事で分析される3日間の食品日記を介して評価されます。
ベースライン、手術後6ヶ月および12か月後。
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
医療成果研究短期36健康状態調査（SF-36）。 スコアは、オーストラリアの文脈の規範的価値に従って標準化されます。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。
社会関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後12ヶ月。
オーストラリア版の生活の質の評価（AQOL）。
ベースラインおよび手術後12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sydney

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データや、データセットの各フィールドを定義するデータ辞書を含む、研究用に収集されたデータは、個々の患者データメタ分析にデータを使用することを提案する研究者に、特定された参加者データとして利用可能になります。 データは、対応する著者による提案の承認と署名されたデータアクセス契約の承認後に共有されます。

IPD 共有時間枠

試験から生じるすべてのIPDデータは、主要な結果の公開から2年後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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