Neurologický dopad snižování hmotnosti a fitness intervencí (NeuroFit)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků výrazného úbytku hmotnosti kombinované s cvičebním tréninkem na metabolické, imunologické a zobrazovací biomarkery systémového a mozkového zánětu u účastníků podstupujících bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je vyhodnotit účinky výrazného úbytku hmotnosti prostřednictvím bariatrické chirurgie v kombinaci s personalizovaným cvičebním zásahem na markery zánětu mozku. Tato studie umožní vyšetřovatelům prozkoumat souvislost mezi nadměrným systémovým chronickým zánětem vyvolaným adipozity, metabolickými abnormalitami a neuroinflammací. Vyšetřovatelé předpokládají, že bariatrická chirurgie, tj. Označená úbytek hmotnosti a cvičení povede k oslabené neuroinflamaci (měřeno neuroimagingem), zlepšení kognitivních funkcí, zlepšení imunitních zánětlivých markerů a zlepšení kardiometabolických biomarkerů ve srovnání s kontrolou.
Tato studie je paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie. Poměr alokace 1: 1 bude použit buď na intervenční skupinu (bariatrická chirurgie a obvyklá péče s cvičením) nebo kontrolní skupinou (bariatrická chirurgie a obvyklá péče). Účastníci obou zbraní budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci. Před chirurgickým zákrokem bude provedena komplexní soubor hodnocení, s následným hodnocením osob po 6 týdnech a 3, 4,5, 6 a 12 měsících.
Primárním cílem je vyhodnotit účinek bariatrické chirurgie a cvičení na neuroinflamaci ve srovnání s kontrolou na 12 měsících. To bude hodnoceno novou technikou neuroimagingu. Sekundární a průzkumné cíle je vyhodnotit účinek bariatrické chirurgie a cvičení na strukturu mozku, poznání, imunitní zánětlivé markery, kardiometabolické markery, psychosociální faktory, strava a fyzické fungování ve srovnání s kontrolou. Vyšetřovatelé by také chtěli prozkoumat rozdíly v rámci skupiny pro všechny výše uvedené od základní linie do 12 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61 2 8627 7413
- E-mail: reeja.nasir@sydney.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Coordinating Principal Investigator
- E-mail: laura.piccio@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Austrálie, 2050
- Charles Perkins Centre Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61 2 8627 7413
- E-mail: reeja.nasir@sydney.edu.au
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: luigi.fontana@sydney.edu.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku.
- Způsobilé pro bariatrickou chirurgii.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a ochotu účastnit se a dodržovat požadavky na studium
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze provést MRI kvůli omezením velikosti, tj. Šířka ramene více než 70 cm.
- Historie nebo klinický projev jakéhokoli jiného významného metabolického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, imunitního, jaterního, ledvického, urologického, svalového a kloubního poruch nebo rakoviny by pro tuto studii způsobily, že kandidátům způsobilo, že kandidát je nesnesetelný. Například významná bolest kloubů by mohla narušit dodržování cvičebního programu.
- Byly objektivně hodnoceny kognitivní poškození, jak bylo hodnoceno montrealským kognitivním hodnocením (MOCA), tj. Celkové skóre méně než 26.
- Implantovaná zařízení nebo implantáty kompatibilní s ne-MRI.
- Neschopnost cvičit přes ergometr vleže.
- Klaustrofobie.
- Psychiatrické nebo behaviorální problémy (historie zneužívání drog a alkoholu, porucha příjmu potravy).
- Kojení nebo těhotné ženy nebo ty, které mají v úmyslu otěhotnět před naplánovaným koncem zásahu.
- Neochotný být náhodně přiřazen k intervenci cvičení nebo kontroly.
- Neochotné nebo neschopné dodržovat přísnosti cvičebního zásahu nebo harmonogramu hodnocení po celou dobu jednoho roku.
- Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontroly podstoupí bariatrickou chirurgii a obdrží obvyklou klinickou péči, která zahrnuje pokračující komunikaci a recenze od jejich zdravotního týmu.
Účastníci kontroly dostanou také zařízení Fitbit a jednou měsíčně sledují sledování telefonu se studijním týmem a akreditovaným fyziologem cvičení (AEP).
Diskuse bude založena na současné literatuře o cvičení pro pacienty s bariatrickou chirurgií a nebude personalizována.
|
|
|
Experimentální: Cvičení
Způsobilí účastníci podstoupí buď žaludeční bypass nebo žaludeční obchvatu.
Mezi 6. a 18. týdnem se účastníci zúčastní programu fyzické aktivity pod dohledem.
Tento program bude individualizován na základní aktivitu a zranění každého účastníka.
Účastníci se zúčastní 2-3 1 hodinové schůzky týdně se svým akreditovaným fyziologem cvičení (AEP), dohlížená zasedání bude doručena buď v jednotlivém prostředí nebo ve skupině až tří, podle potřeby.
Po období pod dohledem dostane účastníci individualizovaný domácí program a budou monitorováni prostřednictvím Fitbit a pravidelného sledování telefonu do 12 měsíců po operaci.
Pokud účastníci nesplňují cvičení podle svého programu, budou kontaktováni pomocí rostoucích metod e-mailu, textových zpráv nebo telefonních hovorů a budou vyzváni k účasti osobně dozorovaných sezení.
|
Cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery neuroinflamace
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Mezi zásahem a kontrolou 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím DBSI-MRI.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Bude to složený výsledek.
Ověřené dotazníky, jako je Stroop Test.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Antropometrická opatření včetně výšky (CM), tělesné hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Toto bude hodnoceno jako složený výsledek.
Posouzeno pomocí stadiometru na stěně a digitálním měřítkem.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Metabolické biomarkery (např. LDL cholesterol), profilování periferních krvinek (např. WBC) a imunitní biomarkery (např. IL-6)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Sběr žilní krve, analyzovaný prostřednictvím ELISA.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Objemy mozku
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Mezi skupinami a uvnitř skupin 12 měsíců po randomizaci s ohledem na základní linii.
Hodnoceno prostřednictvím MRI T1 a T2.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD; %)
Časové okno: Základní linie, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno pomocí ultrazvukového a poloautomovaného softwaru pro detekci okrajů s vysokým rozlišením.
|
Základní linie, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Tloušťka karotidy intima-média (CIMT; MM)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno pomocí ultrazvukového a poloautomovaného softwaru pro detekci okrajů s vysokým rozlišením.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV; M/S)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím systému SphygMocor Xcel.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Index augmentace (AI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím systému SphygMocor Xcel.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Periferní a centrální krevní tlaky (MMHG)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím systému SphygMocor Xcel.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV; MS2)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Toto bude hodnoceno jako složený výsledek.
Hodnoceno prostřednictvím lidského neinvazivního systému krevního tlaku.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Kostní minerální hustota (g/cm2) kyčle
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím hologického objevu W duální energetické rentgenové rentgenové skener (DEXA).
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Hmota bez tělesného tuku (%)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím hologického objevu W duální energetické rentgenové rentgenové skener (DEXA).
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Celková doba spánku (miny)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím zařízení NOX-T3+.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím zařízení NOX-T3+.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Sleep-behaviours
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzeno prostřednictvím ověřených dotazníků (Stop Bang, Sagic a Epworth Sleepiness Scale).
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Kompozitní metabolická kontrola
Časové okno: Základní linie.
|
Reakce glukózy a inzulínu na test tolerance glukózy (75G) při 0, 30, 60, 120 minut.
|
Základní linie.
|
|
Množství a kvalita stravy
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Toto bude hodnoceno jako složený výsledek.
To bude hodnoceno prostřednictvím třídenního potravinového deníku, analyzovaného pomocí potravinářských prací.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Lékařské výsledky studují průzkum zdravotního stavu krátkého formy 36 (SF-36).
Skóre bude standardizována podle normativních hodnot pro australský kontext.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny v sociální kvalitě života
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Australská verze hodnocení kvality života (AQOL).
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- X24-0053
- ACTRN12624001065583 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita a nadváha
-
NCT07018141Zatím nenabíráme
-
NCT03628729Neznámý
-
NCT04929327Zatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; Počáteční
-
NCT07341425NáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listina
-
NCT07206108NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubu
-
NCT04163354NeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementy
-
NCT03034837DokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)
-
NCT02369887Dokončeno
-
NCT07262502Aktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlin
-
NCT07067203DokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové síly