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Neurologische Auswirkungen von Gewichtsreduzierung und Fitnessinterventionen (NeuroFit)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines ausgeprägten Gewichtsverlusts in Kombination mit dem Training für metabolische, immunologische und bildgebende Biomarker für systemische und Gehirnentzündungen bei Teilnehmern, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

In dieser Studie wird getestet, wie signifikant Gewichtsverlust durch bariatrische Operation in Kombination mit einem personalisierten Trainingsprogramm die Gehirnentzündung beeinflusst. TH-Forscher wollen den Zusammenhang zwischen Entzündung des adipositasbedingten Körpers, Stoffwechselproblemen sowie Entzündung und Funktion des Gehirns verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines ausgeprägten Gewichtsverlusts durch eine bariatrische Operation in Kombination mit einer personalisierten Trainingsintervention auf Marker der Gehirnentzündung zu bewerten. Diese Studie ermöglicht es den Forschern, den Zusammenhang zwischen übermäßiger Adipositas-induzierter systemischer chronischer Entzündung, metabolischen Anomalien und Neuroinflammation zu untersuchen. In den Forschern wird die bariatrische Operation, d. H. Der markierte Gewichtsverlust, und das Training zu einer abgeschwächten Neuroinflammation (gemessen durch Neuroimaging), Verbesserungen der kognitiven Funktionen, Verbesserungen der immuninflammatorischen Marker und Verbesserungen der kardiometabilen Biomarker nach 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollhypothese führen.

Diese Studie ist eine parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte Studie. Ein 1: 1 -Zuordnungsverhältnis wird entweder auf die Interventionsgruppe (Bariatrische Chirurgie und übliche Versorgung mit Bewegung) oder Kontrollgruppe (bariatrische Chirurgie und übliche Versorgung) angewendet. Die Teilnehmer in beiden Armen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation verfolgt. Vor der Operation wird eine umfassende Bewertung durchgeführt, wobei nach 6 Wochen und 3, 4,5, 6 und 12 Monaten nachgedacht wird.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung einer bariatrischen Operation und des Trainings auf Neuroinflammation im Vergleich zur Kontrolle bei 12 Monaten zu bewerten. Dies wird anhand einer neuartigen Neuroimaging -Technik bewertet. Sekundäre und explorative Ziele sind die Bewertung der Auswirkung von bariatrischer Operationen und Bewegung auf die Hirnstruktur, Kognition, immunentzündungshemmende Marker, kardiometabolische Marker, psychosoziale Faktoren, Ernährung und körperliche Funktionsweise im Vergleich zur Kontrolle. Die Ermittler möchten auch Unterschiede innerhalb der Gruppen für alle oben genannten von Ausgangswert bis 12 Monate untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australien, 2050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre.
  • Berechtigt für eine bariatrische Operation.
  • Bereitschaft, eine Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT kann aufgrund von Größenbeschränkungen, d. H. Schulterbreite mehr als 70 cm, nicht durchführen.
  • Anamnese oder klinische Manifestation eines anderen signifikanten metabolischen, hämatologischen, pulmonalen, kardioden vaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, immunen, immunen, hepatischen, renalen, urologischen, muskulösen und gemeinsamen Störungen oder Krebs, die den Kandidaten für die Studie nicht für die Studie zum Kandidat machen würden. Beispielsweise könnte ein erheblicher Gelenkschmerz die Einhaltung des Trainingsprogramms beeinträchtigen.
  • Haben objektiv die kognitive Beeinträchtigung bewertet, wie durch die montreale kognitive Bewertung (MOCA), d. H. Gesamtpunktzahl von weniger als 26, bewertet wurde.
  • Nicht mri-kompatible implantierte Geräte oder Implantate.
  • Unfähigkeit, über das Ergometer in Rückenlage zu trainieren.
  • Klaustrophobie.
  • Psychiatrische oder Verhaltensprobleme (Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, Essstörung).
  • Stillen oder schwangere Frauen oder diejenigen, die vor dem geplanten Ende der Intervention schwanger werden sollen.
  • Nicht bereit, dem Trainings- oder Kontrollintervention zufällig zugeordnet zu werden.
  • Unwillig oder nicht in der Lage, die Strapazen des Trainingseingriffs oder des Bewertungsplans über den gesamten Zeitraum von einem Jahr festzuhalten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Kontrollteilnehmer werden sich einer bariatrischen Operation unterziehen und eine übliche klinische Versorgung erhalten, die fortgesetzte Kommunikation und Überprüfungen ihres Gesundheitsteams umfasst. Die Kontrollteilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät und haben einmal im Monat Telefon mit dem Studienteam und einem akkreditierten Trainingsphysiologen (AEP) nachgefolgt. Die Diskussion basiert auf der aktuellen Literatur zur Bewegung für Patienten mit bariatrischer Chirurgie und wird nicht personalisiert.
Experimental: Übertreffen
Berechtigte Teilnehmer unterziehen sich entweder Magenbypass oder Magenhülsenoperation. Zwischen den 6. und 18. Wochen werden die Teilnehmer an einem überwachten Programm für körperliche Aktivität teilnehmen. Dieses Programm wird pro Basisaktivität und Verletzungen jedes Teilnehmers individualisiert. Die Teilnehmer werden mit ihrem akkreditierten Trainingsphysiologen (AEP) 2-3 1-stündige Termine pro Woche besuchen. Nach der beaufsichtigten Zeit erhalten die Teilnehmer ein individuelles hausbasiertes Programm und werden über die Fitbit- und regelmäßige Follow-up bis 12 Monate nach der Operation überwacht. Wenn sich die Teilnehmer nicht gemäß ihrem Programm einhalten, werden sie mit den eskalierenden Methoden von E-Mails, SMS oder Telefonanrufen kontaktiert und werden eingeladen, an der persönlichen beaufsichtigten Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Übung
Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Neuroinflammation
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Zwischen Intervention und Kontrolle nach 12 Monaten nach der Operation. Bewertet über dbsi-mri.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein. Validierte Fragebögen wie Stroop -Test.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Anthropometrische Maßnahmen einschließlich der Höhe (CM), Körpermasse (kg), Body Mass Index (BMI; kg/m2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet. Bewertet über ein an der Wand montiertes Stadiometer und digitale Skalen.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Stoffwechselbiomarker (z. B. Cholesterin des LDL), periphere Blutkörperchenprofile (z. B. WBC) und Immunbiomarker (z. B. IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Venöse Blutsammlung, analysiert über Elisa.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Gehirnvolumina
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen 12 Monate nach der Randomisierung in Bezug auf die Grundlinie. Bewertet über T1 und T2 MRT.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfluss vermittelte Dilatation (FMD; %)
Zeitfenster: Grundlinie, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet durch hochauflösende Ultraschall- und semiautomatische Kantenerkennungssoftware.
Grundlinie, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Carotis Intima-Media-Dicke (CIMT; MM)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet durch hochauflösende Ultraschall- und semiautomatische Kantenerkennungssoftware.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Impulswellengeschwindigkeit (PWV; m/s)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Salzmocor -Xcel -System.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Augmentation Index (AI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Salzmocor -Xcel -System.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Periphere und zentrale Blutdrücke (MMHG)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Salzmocor -Xcel -System.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Herzfrequenzvariabilität (HRV; MS2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet. Bewertet über das nicht-invasive Blutdrucksystem.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Knochenmineraldichte (G/cm2) der Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über den hologischen Entdeckung W Dual Energy Röntgen (DEXA) Absorptiometrie-Scanner.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Ganzkörperfettfreie Masse (%)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über den hologischen Entdeckung W Dual Energy Röntgen (DEXA) Absorptiometrie-Scanner.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Gesamtschlafzeit (mins)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Nox-T3+ -Vergerät.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Nox-T3+ -Vergerät.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Schlafverhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über validierte Fragebögen (Stop Bang, Sagic und Epworth Sleepiness Scale).
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Zusammengesetzte Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie.
Glukose- und Insulinreaktion auf orale Glukosetoleranztest (75 g) bei 0, 30, 60, 120 Minuten.
Grundlinie.
Ernährungsmenge und Qualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet. Dies wird über ein 3-tägiges Ernährungs-Tagebuch bewertet, das mit FoodWorks analysiert wird.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Die medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 Gesundheitszustandsumfrage (SF-36). Die Bewertungen werden gemäß den normativen Werten für den australischen Kontext standardisiert.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen der sozialbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Die australische Version der Bewertung der Lebensqualität (AQOL).
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sydney

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich einzelner Patientendaten und eines Datenwörterbuchs, das jedes Feld im Datensatz definiert, werden als nicht identifizierte Teilnehmerdaten für Forscher verfügbar gemacht, die vorschlagen, die Daten für die Metaanalyse einzelner Patientendaten zu verwenden. Die Daten werden nach Genehmigung des Vorschlags des entsprechenden Autors und einer unterschriebenen Datenzugriffsvereinbarung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD -Daten, die sich aus der Versuch ergeben, werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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