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股関節形成術での脊髄後震えの予防のための高圧ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニル

2025年2月14日 更新者：Ain Shams University

股関節形成術の手術における脊髄後震えの予防のための高圧ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較研究

この研究の目的は、股関節形成術の手術を受けている患者における脊髄後震えの予防において、高圧炎症の予防において高圧ブピバカインに添加した場合の髄腔内デクスメデトミジンと髄腔内フェンタニルの有効性を比較し、鎮静と鎮静と鎮静と強さに関する効果を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前設定：

股関節増殖手術を受けて脊髄麻酔を受けている包含​​基準を満たすすべての患者は、2つの等しいグループ、すなわちグループD（デクスメデトミジン群）とグループF（フェンタニル群）にランダム化されます。

日常的な術前評価は、日常の既往採取、臨床検査、臨床検査（完全な血液絵、腎機能検査、肝機能検査、プロトロンビン時間、部分的なトロンボプラシン時間）を含むすべての患者に対して行われます。

手術の直前に、すべての患者からインフォームドの書面による同意が取得されます。

術中および術後の設定：

手術室に到着すると、ECG、平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和などのベースラインパラメーターが記録されます。 すべての患者は、末梢静脈カニューレを介して10 mL/kgのリンガーの溶液でプリロードされ、5つの鉛の心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧（NIBP）で監視されます。術中および回収室で15分ごとに最小、同じ間隔で心拍数が記録されました）。

完全な無菌技術では、3 mLのリドカイン2％の形の局所麻酔薬が脊髄注射部位で投与されます。 サクラクノイドブロックは、L3-L4/L4-L5スペースで25ゲージ（Quincke Needle）を備えた座位の正中線アプローチで投与されます。

グループDの場合、防腐剤を含まないデクスメデトミジン100μg/mLは、100ユニットのインスリンシリンジ（1μg/単位）にロードされ、5ユニットが4mL（20 mg）の0.5％高圧ブピバカインに添加されます。

グループFの場合、フェンタニル25 mcgは、0.5％の高圧ブピバカインの4 mL（20 mg）に胞子内に添加されます。

患者は、脊椎ブロックを完了した後、すぐに仰pine位に配置されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ASA I、ASA II、またはASA III患者は、脊髄麻酔下で股関節増殖手術を予定しています。

20歳以上。

除外基準：

  • 患者の拒否

    • 既知の神経学的および精神疾患の患者。
    • 出血または凝固検査の異常としての脊髄麻酔の禁忌、脊髄腰部領域の局所皮膚感染は、頭蓋内圧と血液減少症を上昇させました。
    • 高さ<150 cm。
    • 血液学、呼吸器、心臓、腎または肝の不足などの全身障害。
    • 研究で使用されている薬物のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループd
グループDの場合、防腐剤を含まないデクスメデトミジン100μg/mLは、100ユニットのインスリンシリンジ（1μg/単位）にロードされ、5ユニットは4mL（20 mg）の0.5％高圧ブピバカインに添加されます。
薬：デクスメデトミジン
防腐剤を含まないデクスメデトミジン100μg/mLは、100ユニットのインスリンシリンジ（1μg/単位）にロードされ、5ユニットが0.5％高圧ブピバカインの4 mL（20 mg）に加えられます。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：グループf
グループFの場合、フェンタニル25 mcgは、0.5％の高圧ブピバカインの4 mL（20 mg）に胞子内に添加されます。
薬：フェンタニル
フェンタニル（フェンタニルハメル®0.1mg/2mL）25 mcgは、0.5％高圧ブピバカインの4 ml（20 mg）の4 ml（20 mg）に耳腔内に追加されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の震えを投稿します
時間枠：注射から術後3時間まで

脊髄麻酔後の震えは、Crossley and Mahajan、1994、Tsai and Chu、2001によって検証されたスケールを使用して、術中および術後の期間中に盲検化された観察者によって等級付けされます。

0 =震えはありません、

  1. =柱頭または末梢血管収縮ですが、目に見える震えはありません、
  2. = 1つの筋肉群でのみ筋肉活動、
  3. =複数の筋肉群での筋肉活動は、一般的な震えではありません、
  4. =全身を含む震え。 3年生、および4年間の震えが少なくとも3分間は肯定的であると見なされ、ECGモニタリングを妨害する一般化された震えが行われた場合、最大の震えが考慮されます。 ポジティブな震えまたは低グレードの震えは、ペチジンのIVボーラス（0.5 mg/kg）で治療されます
注射から術後3時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静
時間枠：注射から術後3時間まで

患者は、次のように4ポイントの鎮静スコアを使用して鎮静を評価します。

0 =アラートまたは眠気がありますが、口頭でのコマンドだけでアラート状態に簡単に引き起こされます。

  1. =口頭での命令によって眠くて覚醒します。
  2. =眠く、言葉による刺激によって覚醒していないが、触覚刺激による眠気状態に対して覚醒可能。
  3. =眠そうであり、触覚刺激によって眠気状態に興奮しませんが、痛みを伴う刺激によって興奮する可能性があります
注射から術後3時間まで
ブロックの強度
時間枠：注射から術後3時間まで
このレベルに到達するための感覚レベルと時間のピーク、最初の2つのセグメント回帰までの時間、および最初の鎮痛薬救助までの時間が記録されます
注射から術後3時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MS147/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査が完了すると、すべてのデータが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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