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고관절 관절 성형술 수술에서 낭화 후 떨림의 예방을 위해 고압 부피 바카 인과의 보조제로서 덱스 메데 토미 딘 및 펜타닐

2025년 2월 14일 업데이트: Ain Shams University

고관절 관절 성형술 수술에서 낭화 후 떨림의 예방을 위해 고압 부피 바카 인과의 보조제로서 Dexmedetomidine과 펜타닐의 비교 연구

이 연구의 목적은 고관절 관절 성형술 수술을받는 환자에서 혈달 후 떨림의 예방에 고혈압 부피 바카 인에 첨가 될 때 척수 내 덱스 메데 토미 딘 대 고압 펜타닐의 효능을 비교하고 블록의 진정 및 강도에 대한 그들의 효과를 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 전 설정 :

고관절 관절 성형술 수술을 받고 척추 마취를받는 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 2 개의 동일한 그룹, 즉 그룹 D (Dexmedetomidine Group) 및 그룹 F (펜타닐 그룹)로 무작위 배정됩니다.

일상적인 수술 전 평가는 일상적인 병력, 임상 검사 및 실험실 조사를 포함한 모든 환자에 대해 수행됩니다 (완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 프로트롬빈 시간, 부분 혈전 플라스틴 시간).

수술 직전의 모든 환자로부터 사전 서면 동의를받습니다.

수술 중 및 수술 후 설정 :

수술실에 도착하면 ECG, 평균 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 기준 매개 변수가 기록됩니다. 모든 환자는 말초 정맥 내 캐뉼라를 통해 10 mL/kg의 링거 용액으로 사전로드되고 5 개의 납 중도, 맥박 산소 측정 및 비 침습적 혈압 (NIBP) (수축기, 이완기 및 평균 혈압을 기록하는 5 개)로 모니터링됩니다. 수술 중 최소 및 회복실에서 15 분마다 심박수는 동일한 간격으로 기록되었습니다).

완전한 무균 기술 하에서, 척추 주사 부위에서 3 ml의 리도카인 2% 형태의 국소 마취제가 제공 될 것이다. Subarachnoid 블록은 L3-L4/L4-L5 공간에서 25 게이지 (Quinckke Needle)와 함께 앉은 위치 중간 선 접근법에서 투여됩니다.

그룹 D의 경우, 방부제가없는 덱스 메데 토미 딘 100 μg/ml는 100 단위 인슐린 주사기 (1 μg/단위)에 로딩되고 5 단위는 0.5% 고혈압 부피 바카 인 4mL (20 mg)에 첨가 될 것이다.

그룹 F의 경우, 펜타닐 25 mcg에 0.5%의 고혈압 부피 바카 인 4 mL (20 mg)에 척수강 내 첨가 될 것이다.

척추 블록을 완료 한 후 환자는 즉시 앙와위 위치에 배치됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • ASA I, ASA II 또는 ASA III 환자는 척추 마취하에 고관절 관절 성형술 수술을 예약했습니다.

나이> 20 세.

제외 기준 :

  • 환자 거부

    • 알려진 신경 학적 및 정신과 질환 환자.
    • 출혈 또는 응고 시험 이상, 척추 요추 부위에서의 국소 피부 감염, 두개 내 압력 및 저혈압증으로서의 척추 마취에 대한 금기.
    • 높이 <150 cm.
    • 혈액 학적, 호흡기, 심장, 신장 또는 간 부족과 같은 전신 장애.
    • 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 d
그룹 D의 경우, 방부제가없는 덱스 메데 토미 딘 100 μg/ml는 100 단위 인슐린 주사기 (1 μg/unit)에 로딩되고 5 단위는 4 ml (20 mg)의 0.5% 고혈압 부파 카인에 첨가 될 것이다.
의약품: 덱스 메데 토미 딘
방부제가없는 덱스 메데 토미 딘 100 μg/ml는 100 단위 인슐린 주사기 (1 μg/단위)에 로딩되고 5 단위는 4 ml (20 mg)의 0.5% 고혈압 부피 바카 인에 첨가 될 것이다.
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 그룹 f
그룹 F의 경우, 펜타닐 25 mcg에 0.5%의 고혈압 부피 바카 인 4 mL (20 mg)에 척수강 내 첨가 될 것이다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 (펜타닐 hameln® 0.1mg/2ml) 25 mcg는 4 mL (20 mg)의 0.5% 고압 바리파카인에 척추골 내 첨가 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추 떨림 후
기간: 주사에서 수술 후 3 시간까지

척추 마취 후 떨림은 Crossley and Mahajan, 1994 및 Tsai and Chu, 2001에 의해 검증 된 척도를 사용하여 수술 중 및 수술 후 기간 동안 맹인 관찰자에 의해 등급이 매겨 질 것입니다.

0 = 떨림 없음,

  1. = Piloerection 또는 말초 혈관 수축이지만 눈에 띄는 떨림,
  2. = 한 근육 그룹에서만 근육 활동,
  3. = 하나 이상의 근육 그룹에서 근육 활동이지만 일반화되지 않은 떨림은 없습니다.
  4. = 몸 전체와 관련된 떨림. 3 학년 및 4 분 이상 3 분 동안 떨리는 것은 양성으로 간주 될 것이며, ECG 모니터링을 방해하는 일반화 된 떨림이 발생하면 최대 떨림이 고려됩니다. 양성 떨림 또는 낮은 등급 떨림은 Pethidine의 IV 볼 루스 (0.5 mg/kg)로 처리됩니다.
주사에서 수술 후 3 시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진정
기간: 주사에서 수술 후 3 시간까지

환자는 다음과 같이 4 점 진정 점수를 사용하여 진정제로 평가됩니다.

0 = 경고 또는 졸음이지만 구두 명령만으로 경고 상태로 쉽게 자극합니다.

  1. = 언어 적 명령에 의해 졸리고 흥분 할 수 있습니다.
  2. = 언어 자극에 의해 졸려서 불가능하지만 촉각 자극에 의해 졸린 상태에 불가능합니다.
  3. = 촉각 자극에 의해 졸린 상태에 불가능하고 고통스러운 자극에 의해 깨질 수 있습니다.
주사에서 수술 후 3 시간까지
블록의 강도
기간: 주사에서 수술 후 3 시간까지
이 수준에 도달하는 피크 감각 수준 및 시간, 처음 두 세그먼트 회귀 시간, 첫 번째 진통제 구조 시간이 기록됩니다.
주사에서 수술 후 3 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FMASU MS147/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 모든 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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