股関節形成術での脊髄後震えの予防のための高圧ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニル
股関節形成術の手術における脊髄後震えの予防のための高圧ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較研究
調査の概要
詳細な説明
術前設定：
股関節増殖手術を受けて脊髄麻酔を受けている包含基準を満たすすべての患者は、2つの等しいグループ、すなわちグループD（デクスメデトミジン群）とグループF（フェンタニル群）にランダム化されます。
日常的な術前評価は、日常の既往採取、臨床検査、臨床検査（完全な血液絵、腎機能検査、肝機能検査、プロトロンビン時間、部分的なトロンボプラシン時間）を含むすべての患者に対して行われます。
手術の直前に、すべての患者からインフォームドの書面による同意が取得されます。
術中および術後の設定：
手術室に到着すると、ECG、平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和などのベースラインパラメーターが記録されます。 すべての患者は、末梢静脈カニューレを介して10 mL/kgのリンガーの溶液でプリロードされ、5つの鉛の心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧（NIBP）で監視されます。術中および回収室で15分ごとに最小、同じ間隔で心拍数が記録されました）。
完全な無菌技術では、3 mLのリドカイン2％の形の局所麻酔薬が脊髄注射部位で投与されます。 サクラクノイドブロックは、L3-L4/L4-L5スペースで25ゲージ（Quincke Needle）を備えた座位の正中線アプローチで投与されます。
グループDの場合、防腐剤を含まないデクスメデトミジン100μg/mLは、100ユニットのインスリンシリンジ（1μg/単位）にロードされ、5ユニットが4mL（20 mg）の0.5％高圧ブピバカインに添加されます。
グループFの場合、フェンタニル25 mcgは、0.5％の高圧ブピバカインの4 mL（20 mg）に胞子内に添加されます。
患者は、脊椎ブロックを完了した後、すぐに仰pine位に配置されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rawan G Elsawah
- 電話番号：+201151051144
- メール：emp14098@med.asu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
-
コンタクト：
- Rawan G Elsawah
- 電話番号：+201151051144
- メール：emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ASA I、ASA II、またはASA III患者は、脊髄麻酔下で股関節増殖手術を予定しています。
20歳以上。
除外基準：
患者の拒否
- 既知の神経学的および精神疾患の患者。
- 出血または凝固検査の異常としての脊髄麻酔の禁忌、脊髄腰部領域の局所皮膚感染は、頭蓋内圧と血液減少症を上昇させました。
- 高さ<150 cm。
- 血液学、呼吸器、心臓、腎または肝の不足などの全身障害。
- 研究で使用されている薬物のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループd
グループDの場合、防腐剤を含まないデクスメデトミジン100μg/mLは、100ユニットのインスリンシリンジ（1μg/単位）にロードされ、5ユニットは4mL（20 mg）の0.5％高圧ブピバカインに添加されます。
|
防腐剤を含まないデクスメデトミジン100μg/mLは、100ユニットのインスリンシリンジ（1μg/単位）にロードされ、5ユニットが0.5％高圧ブピバカインの4 mL（20 mg）に加えられます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループf
グループFの場合、フェンタニル25 mcgは、0.5％の高圧ブピバカインの4 mL（20 mg）に胞子内に添加されます。
|
フェンタニル（フェンタニルハメル®0.1mg/2mL）25 mcgは、0.5％高圧ブピバカインの4 ml（20 mg）の4 ml（20 mg）に耳腔内に追加されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎の震えを投稿します
時間枠：注射から術後3時間まで
|
脊髄麻酔後の震えは、Crossley and Mahajan、1994、Tsai and Chu、2001によって検証されたスケールを使用して、術中および術後の期間中に盲検化された観察者によって等級付けされます。 0 =震えはありません、
|
注射から術後3時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静
時間枠：注射から術後3時間まで
|
患者は、次のように4ポイントの鎮静スコアを使用して鎮静を評価します。 0 =アラートまたは眠気がありますが、口頭でのコマンドだけでアラート状態に簡単に引き起こされます。
|
注射から術後3時間まで
|
|
ブロックの強度
時間枠：注射から術後3時間まで
|
このレベルに到達するための感覚レベルと時間のピーク、最初の2つのセグメント回帰までの時間、および最初の鎮痛薬救助までの時間が記録されます
|
注射から術後3時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS147/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。