Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain til forebyggelse af ryster efter spidsen i hoftearthroplastikoperationer

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbar bupivacain til forebyggelse af ryster efter spidsen i hoftearthroplastikoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intratekal dexmedetomidin versus intratekal fentanyl, når den tilsættes til hyperbar bupivacaine i forebyggelsen af ​​post-spinal rysten hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastikkirurgier og at observere deres virkning med hensyn til sedation og intensitet i blokken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Preoperative indstillinger:

Alle patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, der gennemgår hoftearthroplastikoperationer og modtagelse af rygmarvsanæstesi, vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, nemlig gruppe D (dexmedetomidingruppe) og gruppe F (fentanylgruppe).

Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført for alle patienter, herunder rutinemæssig historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, protrombintid, delvis thromboplastin-tid).

Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra enhver patient lige før operationen.

Intraoperative og postoperative indstillinger:

Ved ankomsten til operationsstuen registreres baseline -parametre såsom EKG, gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Alle patienter vil blive indlæst med 10 ml/kg Ringer's opløsning gennem perifer intravenøs kanyle og overvåget med fem ledninger elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (som registrerer systolisk, diastolisk og gennemsnitlig blodtryk hver 5. Min intraoperativt og hvert 15. minut i gendannelsesrummet blev hjerterytmen registreret i de samme intervaller).

Under komplet aseptisk teknik vil lokalbedøvelse i form af 3 ml lidocaine 2% blive givet på stedet for rygmarvsinjektion. Subarachnoid-blok administreres i siddepositionens midtlinjetilgang med 25 gauge (Quincke nål) ved L3-L4/L4-L5-rummet.

For gruppe D vil den konserveringsfri dexmedetomidin 100 μg/ml blive fyldt i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed), og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine.

For gruppe F vil fentanyl 25 mcg blive tilsat intratecalt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.

Patienter vil straks blive placeret i liggende position efter at have afsluttet rygmarvsblokken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I, ASA II- eller ASA III -patienter, der er planlagt til hoftearthroplastikoperationer under rygmarvsanæstesi.

Alder> 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning

    • Patienter med kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom.
    • Kontraindikationer for rygmarvsanæstesi som blødning eller koagulationstest abnormaliteter, lokal hudinfektion i rygmarvsregionen, hævet intrakranielt tryk og hypovolæmi.
    • Højde <150 cm.
    • Systemiske lidelser som hæmatologiske, respiratoriske, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
    • Allergi til ethvert af de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe d
For gruppe D vil den konserveringsmæssige fri dexmedetomidin 100 μg/ml blive fyldt i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed) og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine
Medicin: Dexmedetomidin
Den konserveringsfri dexmedetomidin 100 μg/ml indlæses i en 100-enheds insulinsprøjte (1 μg/enhed) og 5 enheder tilsættes til 4 ml (20 mg) af 0,5% hyperbar bupivacaine
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Gruppe f
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg blive tilsat intratecalt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl (fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg vil blive tilsat intratecally til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post spinal rysten
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ

Post rygmarvsanæstesi ryster vil blive klassificeret af en blindet observatør i den intraoperative og postoperative periode ved hjælp af skalaen valideret af Crossley og Mahajan, 1994 og Tsai og Chu, 2001:

0 = ingen ryste,

  1. = Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten,
  2. = muskelaktivitet i kun en muskelgruppe,
  3. = muskelaktivitet i mere end en muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten,
  4. = ryster, der involverer hele kroppen. Grad 3 og 4, der ryster i mindst 3 minutter, vil blive betragtet som positive, og maksimal rysten vil blive overvejet, hvis generaliseret rystende blanding af EKG -overvågning. Positiv ryster eller ryster i lavere kvalitet behandles med en IV bolus af pethidin (0,5 mg/kg)
Fra injektion til 3 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ

Patienter vurderes for sedation ved hjælp af en 4-punkts sedationsscore som følger:

0 = alarm eller døsig, men let ophidsede til en alarmtilstand ved verbale kommandoer alene.

  1. = søvnig og ophidselig af verbale kommandoer.
  2. = søvnig og ikke ophidselig ved verbal stimuli, men ophidses til en døsig tilstand ved taktile stimuli.
  3. = søvnig og ikke ophidselig til en døsig tilstand af taktile stimuli, men kan vækkes af smertefulde stimuli
Fra injektion til 3 timer postoperativ
Intensitet af blokken
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer postoperativ
Det maksimale sensoriske niveau og tid til at nå dette niveau, tid til de første to segmentregression og tid til første smertestillende redning vil blive registreret
Fra injektion til 3 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MS147/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles, når undersøgelsen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger