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障害や健康上の結果を持つ人々の包括的癌診断に関する多メソッド研究 (MICaDO)

2025年3月17日 更新者：Cristina Renzi
MICADO研究は、障害や健康上の結果を持つ人々の包括的癌診断を調査することを目的とした多法案の研究です。 主な目的は、がん治療の改善を目的とした介入を開発するために、精神医学的、知的、神経学的、感覚障害を持つ個人のがん診断と転帰の変動を調べることです。 私たちが調査する仮説は、障害のある人は、身体的、感覚的、認知的、社会的障壁を含むさまざまな障壁のために、障害のない人よりも遅く癌と診断されるということです。 この研究では、定量的研究（電子健康記録分析）と定性的研究（インタビュー）を組み合わせて、混合メソッドアプローチを使用します。 研究の総期間は2年です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、入院患者の病院の設定や外来診療所など、さまざまな情報源を通じて特定されます。 適格な参加者がアプローチされ、研究に参加するよう招待されます。 事前定義された基準に基づいて適格性を評価するために、スクリーニングプロセスが実施されます。 適格性が確認されると、参加者が調査に登録され、手順とその権利に関する詳細情報が提供されます。

説明

包含基準：

電子健康記録調査：

  • 2011年から2024年の間にオスペデールサンラファエレでケアを受けた精神医学、知的、神経学的、感覚障害の患者
  • 2011年から2024年の間にオスペデールサンラファエレでケアを受けた障害のない患者（障害のない患者の比率4：1）
  • 2011年から2024年の間にLombardy Regional Data Warehouseで記録された精神医学的、知的、神経学的、感覚障害の患者
  • 障害のない患者は、2011年から2024年の間にロンバルディア地域データ倉庫に記録されています（障害のない患者の比率4：1）
  • 18歳以上の患者

定性的インタビュー：

  • 18歳以上の患者は、オスペデールサンラファエレでケアを受けた精神医学、知的、神経学的、感覚障害、ダマ（障害のある高度な医療支援）で「サンティパオロEカルロ」とレダ（障害者の権利のためのリーグとリーグ自治の促進）とその介護者
  • ASST「Santi Paolo e Carlo」および一般開業医のダマ、ダマ（障害のある高度な医療支援）で働く医療提供者

除外基準：

  • 18歳未満の患者
  • 患者はイタリア語を話さない（定性的研究のため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精神医学的、知的、神経学的、感覚的、身体障害のある人々
他の：該当なし - 観察研究
該当なし - 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害患者の診断経路と腫瘍学的転帰：
時間枠：ベースライン

研究の定量的部分については、調査員はいくつかの結果を調べます。それぞれが特定の障害のある患者の有無にかかわらず患者を個別に比較して測定します。バイナリ変数として測定されたスクリーニングによる診断（no/yes）;診断時のがん段階は、順序カテゴリー変数として測定されました（ステージ1、2、3、4）。短期死亡率は、診断から30日間と90日で割合の割合として測定されました。 データは、ミラノのサンラファエレ病院の電子健康記録とロンバルディア地域データ倉庫から抽出されます。

研究の定性的な部分では、調査員はロンバルディア地域の患者/介護者および医療提供者との定性的インタビューを実施します。 さまざまな種類の障害のある患者は、ミラノのサンラファエレ病院で、レダとダマによるアウトリーチ活動を通じて採用されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断サービスにおけるアクセシビリティと包括性：DFA A.U.D.I.T.の検証
時間枠：ベースライン
調査官は、Politecnico di Milanoの設計および健康ラボが開発したデジタルプラットフォームであるすべての（DFA）A.U.D.I.T。の設計を採用し、スクリーニングと診断サービスに焦点を当てた建物のパフォーマンスを調べます。 具体的には、研究者は、アクセシビリティ、包括性、および公平性を向上させるためのDFAツールを検証するために、身体的、感覚的、認知的、および社会的障壁の間の相互作用を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cristina Renzi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
Politecnico di Milano
Accademia Lombarda di Sanità Pubblica
DAMA (Disabled Advanced Medical Assistance)
LEDHA (League for the Rights of People with Disabilities and the Promotion of Autonomy)
HPA (Health Protection Agency) of the Metropolitan City of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CET 470-2024
  • 2024-1740 (その他の助成金/資金番号：Fondazione Cariplo)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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