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Allo-HSCT後の免疫耐性を誘導する上で、新規識別されたCD8調節前駆体の適用

2025年3月4日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

同種の造血幹細胞移植後の免疫耐性を誘導する際に、新規識別されたCD8調節前駆体の適用

同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）は、急性白血病の最も効果的な治療法です。 ドナー由来のHSCT細胞と免疫耐性の発生を伴うレシピエントの免疫系の再構成は、HSCTの成功にとって重要です。 移植後に免疫耐性を確立できない患者は、移植片対宿主疾患（GVHD）を発症します。これは、患者の生活と生活の質に対する深刻な脅威です。

単一細胞マルチオミクスシーケンステクノロジーを利用して、この研究の主任研究者は、移植後の免疫耐性を成功裏に確立した患者の免疫細胞亜集団の分布を明らかにしました。 この研究では、CD8調節前駆体（CD8 TRP）の新規グループが特定され、移植後患者の免疫耐性の誘導における重要な調節的役割を確認しました。 この発見は、この亜集団がGVHDでの予測と介入の新しいターゲットとして役立つ可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトの実装が成功すると、GVHDの早期予測のための新しい方法が確立され、GVHDの臨床介入のための新しい戦略が提供されます。

この観察研究の目標は、前向き臨床コホートを通じてGVHDの発生を予測するための新しいバイオマーカー分子としてのCD8 TRPの感度と妥当性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

CD8 TRPは、GVHD発生の予測の効果的な分子マーカーとして機能することができますか？ CD8 TRPS細胞は、GVHD介入の新しい戦略として機能できますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2025年1月から2026年1月にかけて、中国の北京大学の北京大学血液病院の同種造血幹細胞移植のために約100人の患者が募集されることが募集されることが提案されています。

説明

包含基準：

  1. 同種造血幹細胞移植のために提案された患者。
  2. 18歳から60歳。
  3. 登録されているすべての患者は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準：

  1. 無関係または臍帯血移植としての移植の種類を持つ患者。
  2. 患者のコンプライアンスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD8 TRPサブグループの割合
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
健康なドナーサンプルは、プロジェクトの開始時に収集され、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者からの末梢血標本は、移植後90日、180日、365日、および2年後に連続的に評価されます。 この研究では、フローサイトメトリーを利用して、CD3 、CD4、CD8 、HLA-DR CD27、CD27、CD45RA、CCR7、CCR7、CD28、ICOSFOXPP1などのマーカーを組み合わせることにより、健康なドナーと移植レシピエントの末梢血におけるCD8TRPの割合と絶対数を分析するために使用されます。
登録から2年間のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞関数
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
健康なドナーサンプルは、プロジェクトの開始時に収集され、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者からの末梢血標本は、移植後90日、180日、365日、および2年後に連続的に評価されます。末梢血T細胞は分離され、CD3/CD28ビーズまたは薬理学的因子12-ミリスチン酸13-アセテート（PMA）およびイオノマイシンのいずれかを使用してin vitro刺激を受けます。 刺激後、サイトカインの産生は評価されます。これには、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、CD107A、フォルフォリン、グランザイムBを含むがこれらに限定されません。
登録から2年間のフォローアップまで
T細胞活性化
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
健康なドナーサンプルは、プロジェクトの開始時に収集され、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者からの末梢血標本は、移植後90日、180日、365日、および2年後に連続的に評価されます。 とりわけ、活性化マーカーCD25、CD38、CD38、CD69、CD137、CD71、およびHLA-DRなどは、フローサイトメトリーを介して検出され、健康なドナーと移植レシピエントの両方の末梢血におけるT細胞の活性化状態を評価します。
登録から2年間のフォローアップまで
T細胞サブセット
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
健康なドナーサンプルは、プロジェクトの開始時に収集され、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者からの末梢血標本は、移植後90日、180日、365日、および2年後に連続的に評価されます。 この研究では、フローサイトメトリーを採用して、最近の胸腺移民（RTE）、ナイーブT細胞、中央記憶T細胞（TCM）、エフェクターメモリT細胞（TEM）、エフェクターメモリT細胞（TEM）、ターミン分化エフェクターT細胞（TEMRA）を含む、健康なドナーおよび移植レシピエントの末梢血におけるさまざまなT細胞亜集団の割合を定量化します。
登録から2年間のフォローアップまで
T細胞の疲労
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
健康なドナーサンプルは、プロジェクトの開始時に収集され、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者からの末梢血標本は、移植後90日、180日、365日、および2年後に連続的に評価されます。 T細胞の疲労は、PD-1、TIGIT、LAG-3、TIM-3、および関連分子を含むさまざまな特定のマーカーの分析を通じて評価されます。
登録から2年間のフォローアップまで
チミック出力
時間枠：登録から2年間のフォローアップまで
健康なドナーサンプルは、プロジェクトの開始時に収集され、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者からの末梢血標本は、移植後90日、180日、365日、および2年後に連続的に評価されます。 チミック出力の機能状態は、フローサイトメトリーを使用して末梢血のCD31、CD38、およびCD103マーカーを検出することにより、包括的に評価されます。 さらに、SJTRECのレベル（シグナルジョイントT細胞受容体切除円）を測定して、胸腺出力の機能能力をさらに説明します。
登録から2年間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025PHB050-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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