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La aplicación de nuevos precursores reguladores de CD8 identificados en la inducción de la tolerancia inmune después de Allo-HSCT

4 de marzo de 2025 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

La aplicación de nuevos precursores reguladores de CD8 identificados en la inducción de la tolerancia inmune después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) es el tratamiento más efectivo para la leucemia aguda. La reconstitución del sistema inmunitario del receptor con células HSCT derivadas de donantes y el desarrollo de tolerancia inmune son críticas para el éxito de HSCT. Los pacientes que no logran establecer la tolerancia inmune después del trasplante desarrollan enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), lo cual es una amenaza grave para la vida y la calidad de vida de los pacientes.

Utilizando la tecnología de secuenciación múltiple de células múltiples, el principal investigador del estudio aclaró la distribución de subpoblaciones de células inmunes en pacientes que establecieron con éxito la tolerancia inmune después del trasplante. Esta investigación también identificó un nuevo grupo de precursores reguladores de CD8 (CD8 TRP), confirmando su papel regulador crítico en la inducción de la tolerancia inmune en pacientes posteriores al trasplante. Este hallazgo sugiere que esta subpoblación puede servir como un objetivo novedoso para predecir e intervenir en GVHD. La implementación exitosa de este proyecto establecerá un nuevo método para la predicción temprana de GVHD y proporcionará una nueva estrategia para la intervención clínica de GVHD.

El objetivo de este estudio observacional es explorar la sensibilidad y la validez de los TRP de CD8 como una nueva molécula de biomarcador para predecir el desarrollo de GVHD a través de una cohorte clínica prospectiva. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Pueden los TRP de CD8 servir como un marcador molecular efectivo para la predicción de la ocurrencia GVHD? ¿Puede la célula CD8 TRPS servir como una estrategia novedosa para la intervención GVHD?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se propone que aproximadamente 100 pacientes que serán reclutados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el Departamento de Hematología, Hospital Popular de la Universidad de Pekín, Pekín, China, de enero de 2025 a enero de 2026 se reclutan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes propuestos para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
  2. Edad 18 ~ 60 años;
  3. Todos los pacientes inscritos deben firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con tipo de trasplante como trasplante de sangre no relacionado o cordón;
  2. Falta de cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de subgrupos CD8 TRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Se recolectarán muestras de donantes sanos al inicio del proyecto, y las muestras de sangre periférica de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) se evaluarán en serie a los 90 días, 180 días, 365 días y 2 años después de la trasplante. En este estudio, la citometría de flujo se utilizará para analizar las proporciones y los números absolutos de CD8TRP en la sangre periférica de donantes sanos y receptores de trasplantes mediante la combinación de marcadores como CD3 、 CD4 、 CD8 、 HLA-DR 、 CD27 、 CD45RA 、 CCR7 、 CD28 、 ICOS 、 FIMP3 、 TCF1. TCF1.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de células T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Se recolectarán muestras de donantes sanos al inicio del proyecto, y las muestras de sangre periférica de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) se evaluarán en serie a los 90 días, 180 días, 365 días y 2 años después de la trasplante. Las células T de sangre periférica se aislarán y se someterán a estimulación in vitro utilizando perlas CD3/CD28 o los agentes farmacológicos forbol 12-micristato 13-acetato (PMA) e ionomicina. Después de la estimulación, se evaluará la producción de citocinas, incluidas, entre otros, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, CD107a, perforina y granzima B.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Activación de células T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Se recolectarán muestras de donantes sanos al inicio del proyecto, y las muestras de sangre periférica de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) se evaluarán en serie a los 90 días, 180 días, 365 días y 2 años después de la trasplante. Los marcadores de activación CD25, CD38, CD69, CD137, CD71 y HLA-DR, entre otros, se detectarán mediante citometría de flujo para evaluar el estado de activación de las células T en la sangre periférica de donantes sanos y receptores de trasplante.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Subconjunto de células T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Se recolectarán muestras de donantes sanos al inicio del proyecto, y las muestras de sangre periférica de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) se evaluarán en serie a los 90 días, 180 días, 365 días y 2 años después de la trasplante. Este estudio empleará la citometría de flujo para cuantificar las proporciones de varias subpoblaciones de células T en la sangre periférica de donantes sanos y receptores de trasplantes, incluidos emigrantes tímicos recientes (RTE), células T ingenuas, memoria T central (TCM), células T de memoria efectora (TEM), células T de memoria efectora terminalmente diferenciadas (TEMRA) y células T reguladoras (Tregs) (Tregs).
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Agotamiento de células T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Se recolectarán muestras de donantes sanos al inicio del proyecto, y las muestras de sangre periférica de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) se evaluarán en serie a los 90 días, 180 días, 365 días y 2 años después de la trasplante. El agotamiento de las células T se evaluará mediante el análisis de una gama de marcadores específicos, incluidos las moléculas PD-1, TIGIT, LAG-3, TIM-3 y asociadas.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Salida tímica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Se recolectarán muestras de donantes sanos al inicio del proyecto, y las muestras de sangre periférica de pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) se evaluarán en serie a los 90 días, 180 días, 365 días y 2 años después de la trasplante. El estado funcional de la salida tímica se evaluará exhaustivamente detectando marcadores CD31, CD38 y CD103 en sangre periférica utilizando citometría de flujo. Además, el nivel de SJTREC (círculo de escisión del receptor de células T de la articulación de la señal se medirá para ilustrar aún más la capacidad funcional de la salida tímica.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025PHB050-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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