Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A aplicação de novos precursores regulatórios CD8 identificados na indução de tolerância imunológica após o Allo-HSCT

4 de março de 2025 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

A aplicação de novos precursores regulatórios CD8 identificados na indução de tolerância imunológica após transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas

O transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (ALO-HSCT) é o tratamento mais eficaz para a leucemia aguda. A reconstituição do sistema imunológico do destinatário com células TCTH derivadas de doadores e o desenvolvimento da tolerância imunológica são críticos para o sucesso do TCTH. Os pacientes que não conseguem estabelecer tolerância imunológica após o transplante desenvolvem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), que é uma séria ameaça à vida dos pacientes e à qualidade de vida.

Utilizando a tecnologia de sequenciamento multi-tômica de célula única, o investigador principal do estudo elucidou a distribuição de subpopulações de células imunes em pacientes que estabeleceram com sucesso a tolerância imunológica pós-transplante. Esta pesquisa também identificou um novo grupo de precursores regulatórios do CD8 (TRPS CD8), confirmando seu papel regulatório crítico na indução de tolerância imunológica em pacientes pós-transplante. Essa descoberta sugere que essa subpopulação pode servir como um novo alvo para prever e intervir na GVHD. A implementação bem -sucedida deste projeto estabelecerá um novo método para previsão precoce de GVHD e fornecerá uma nova estratégia para a intervenção clínica de GVHD.

O objetivo deste estudo de observação é explorar a sensibilidade e a validade do CD8 TRPS como uma nova molécula de biomarcadores para prever o desenvolvimento de GVHD através de uma coorte clínica prospectiva. A principal pergunta que pretende responder é:

Os TRPs CD8 podem servir como um marcador molecular eficaz para a previsão de ocorrência de GVHD? A célula CD8 TRPS pode servir como uma nova estratégia para a intervenção GVHD?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 100 pacientes a serem recrutados para o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas no Departamento de Hematologia, Propôs -se o Hospital de Pequim da Universidade de Pequim, Pequim, de janeiro de 2025 a janeiro de 2026.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes propostos para transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
  2. Idade 18 ~ 60 anos;
  3. Todos os pacientes inscritos precisam assinar um consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com tipo de transplante como transplante de sangue não relacionado ou do cordão umbilical;
  2. Falta de conformidade do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de subgrupos CD8 TRP
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
As amostras saudáveis ​​de doadores serão coletadas no início do projeto, e as amostras sanguíneas periféricas de pacientes submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) serão avaliadas em série em 90 dias, 180 dias, 365 dias e 2 anos após a transplante. Neste estudo, a citometria de fluxo será utilizada para analisar as proporções e números absolutos de CD8TRP no sangue periférico de doadores saudáveis ​​e receptores de transplante, combinando marcadores como CD3 、 CD4 、 CD8 、 HLA-DR 、 CD27 、 CD45R 、 CCR7 、 CD28 、 、 、 、 、 CD27 、 CD45R 、 Ccr7 、 CD28 、 、 、 、 、 、 、 、 cccr 、 ccrc7 、 cd8 、 、 、 、 、 cd27 、 cd45ra 、 ccr 、 cd28 、 、 、 、 、 cd27 、 cd45ra 、 ccr 、 cd28 、 、 、 、 、 cd27 、 cd45ra 、 ccr 、 cd28.
Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de células T.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
As amostras saudáveis ​​de doadores serão coletadas no início do projeto, e as amostras sanguíneas periféricas de pacientes submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) serão avaliadas em série em 90 dias, 180 dias, 365 dias e 2 anos após a transplante. As células T do sangue periférico serão isoladas e submetidas a estimulação in vitro usando esferas CD3/CD28 ou agentes farmacológicos Forbol 12-miristato 13-acetato (PMA) e ionomicina. Após a estimulação, a produção de citocinas será avaliada, incluindo, entre outros
Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
Ativação de células T.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
As amostras saudáveis ​​de doadores serão coletadas no início do projeto, e as amostras sanguíneas periféricas de pacientes submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) serão avaliadas em série em 90 dias, 180 dias, 365 dias e 2 anos após a transplante. Os marcadores de ativação CD25, CD38, CD69, CD137, CD71 e HLA-DR, entre outros, serão detectados por citometria de fluxo para avaliar o status de ativação das células T no sangue periférico de doadores saudáveis ​​e receptores de transplante.
Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
Subconjunto de células T.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
As amostras saudáveis ​​de doadores serão coletadas no início do projeto, e as amostras sanguíneas periféricas de pacientes submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) serão avaliadas em série em 90 dias, 180 dias, 365 dias e 2 anos após a transplante. This study will employ flow cytometry to quantify the proportions of various T-cell subpopulations in the peripheral blood of healthy donors and transplant recipients, including recent thymic emigrants (RTE), naive T cells, central memory T cells (TCM), effector memory T cells (TEM), terminally differentiated effector memory T cells (TEMRA), and regulatory T cells (Tregs).
Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
Exaustão das células T.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
As amostras saudáveis ​​de doadores serão coletadas no início do projeto, e as amostras sanguíneas periféricas de pacientes submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) serão avaliadas em série em 90 dias, 180 dias, 365 dias e 2 anos após a transplante. A exaustão das células T será avaliada através da análise de uma variedade de marcadores específicos, incluindo PD-1, Tigit, LAG-3, TIM-3 e moléculas associadas.
Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
Saída tímica
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos
As amostras saudáveis ​​de doadores serão coletadas no início do projeto, e as amostras sanguíneas periféricas de pacientes submetidas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) serão avaliadas em série em 90 dias, 180 dias, 365 dias e 2 anos após a transplante. O status funcional da saída tímico será avaliado de forma abrangente pela detecção de marcadores CD31, CD38 e CD103 no sangue periférico usando citometria de fluxo. Além disso, o nível de SJTrec (círculo de excisão de receptor de células T da junta de sinal) será medido para ilustrar ainda mais a capacidade funcional da saída tímica.
Da inscrição ao acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025PHB050-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações