このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EEGモニタリングによって監視されているナサル内デクスメデトミジンを使用した中程度の鎮静の有効性の研究 (DINAMO)

2026年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
これは、PSIスコアであるPSIスコアであるPSIスコアであるPSIスコアによって得られた鎮静スコアが、DEXの2μg/kgの用量が大脳NMRIの成功に不十分であり、Dex（4μg/kgの高級ドセージの利益）に十分ではないかどうかを識別できるかどうかを評価することを目的とした、前向きな単一中心の診断研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一部の子供にとって、脳MRIは病因評価や神経疾患の進行を監視するための特に重要な検査です。 関係する子供の年齢や病理学のために、実行するのが複雑になる場合があります。 不可能、延期、または一般的な麻酔薬の必要性は、可能な限り避けるべき制約です。 デクスメデトミジン（DEX）による手順鎮静は、nasyallyで投与することができます。 この手法は、優れた結果と使用の安全性を提供します。 それにもかかわらず、故障率は20％〜30％であり、使用されるDexの投与量に依存する可能性があります（示されている用量は2〜4μg/kgまで変化します）。 この研究の目的は、PSIスコアであるPSIスコアである処理官能性脳波（EEG）によって得られた鎮静スコアが、2μg/kgの用量のDEXが大脳NMRIの成功に十分ではないため、DEX（4μg/kg）の高い摂取から利益を得ることができる患者を特定できるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Metz、フランス、57085
        • 募集
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • 副調査官：
          • Claire BILBAULT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Chr de Metz-Thionvilleでの脳NMRIのDex鎮静の兆候

    • 12ヶ月から5歳までの患者または
    • 5歳から18歳までの患者の場合、検査中の協力が損なわれているように見えます（以前の失敗、自閉症スペクトラム障害など）。
  • 社会保障制度のメンバーシップ
  • 患者の法的保護者から得られた無料およびインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 重量<10 kg

  • DEXの使用に禁忌を伴う患者

    • 有効成分または「過敏症」に関するセクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
    • ペースメーカーが移植されない限り、高度なハートブロック（レベル2または3）
    • 制御されていない低血圧
    • 急性脳血管病理
  • 鼻閉塞の患者
  • DEX管理の親の拒否
  • 後見の下の未成年
  • 司法制裁の下での未成年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EEGモニタリングとPSSS臨床スコア
すべての参加者はEEG監視を受けます。
デバイス：EEG
EEGモニタリングは、DEXの投与前、NMRIの20分前にPSI鎮静スコアの計算を可能にする（0、10、20分）に加えて実行されます。 鎮静は、DEX投与後0、10、20分、およびDEXの150分後にPSSS臨床スコアによっても評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なNMRI成功の予測
時間枠：DEX投与の20分後

PSIスコアの予測値（ROC曲線）を記述するために、2μg/kgのDexの投与後20分後、5歳未満の子供の脳NMRIを完全に成功させるため、または失敗のリスクがある5歳以上の脳NMRIを実行することで完全に成功しました。

成功したNMRIは次のように定義されています。

  • すべての規定されたシーケンスを予約なしで解釈できる場合は、完了します、
  • 一部のシーケンスを解釈できない場合、または放射線科医による留保の対象となる場合、
  • 試験がキャンセルされた場合、またはすべてのシーケンスが解釈できない場合、または予約の対象である場合。

PSIスコア：EEGで評価されたスコアは0から100まで変化します。
DEX投与の20分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5歳未満の子供、または失敗のリスクがある5歳以上の脳NMRIを実行することで、完全または部分的な成功。
時間枠：DEX投与の20分後

PSIスコアによるNMRIの完全または部分的な成功の予測のためのROC曲線の下の面積。

成功したNMRIは次のように定義されています。

  • すべての規定されたシーケンスを予約なしで解釈できる場合は、完了します、
  • 一部のシーケンスを解釈できない場合、または放射線科医による留保の対象となる場合、
  • 試験がキャンセルされた場合、またはすべてのシーケンスが解釈できない場合、または予約の対象である場合。
DEX投与の20分後
5歳未満の小児または5歳以上の失敗のリスクがあるPSIスコアの予測値（ROC曲線）。
時間枠：DEX投与の20分後

5歳未満または5歳以上の患者年齢によるPSIスコアによるNMRIの完全な成功の予測のためのROC曲線の下の面積

成功したNMRIは次のように定義されています。

  • すべての規定されたシーケンスを予約なしで解釈できる場合は、完了します、
  • 一部のシーケンスを解釈できない場合、または放射線科医による留保の対象となる場合、
  • 試験がキャンセルされた場合、またはすべてのシーケンスが解釈できない場合、または予約の対象である場合。

PSIスコア：EEGで評価されたスコアは0から100まで変化します。
DEX投与の20分後
5歳未満の小児または5歳以上の故障のリスクがあるPSSSスコアの予測値（ROC曲線）。
時間枠：DEX投与の20分後

20分でのPSSSスコアに従って、NMRIの完全または部分的な成功を予測するためのROC曲線の下の面積

成功したNMRIは次のように定義されています。

  • すべての規定されたシーケンスを予約なしで解釈できる場合は、完了します、
  • 一部のシーケンスを解釈できない場合、または放射線科医による留保の対象となる場合、
  • 試験がキャンセルされた場合、またはすべてのシーケンスが解釈できない場合、または予約の対象である場合。

PSSSスコア：子供の臨床徴候の観察に応じて、0（最も深い鎮静）から5（最も浅い鎮静）の範囲
DEX投与の20分後
PSIとPSSSスコアの相関
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
PSIスコアとPSSSスコアの相関関係を説明してくださいDEX投与後0、10、20、150分後のPSIスコアとDEX投与の0、10、20、150分後のPSSSスコア
DEX投与後0、10、20、150分後
合併症（回復の質）
時間枠：DEX投与の150分後
PSSSスコア：子供の臨床徴候の観察に応じて、0（最も深い鎮静）から5（最も浅い鎮静）の範囲
DEX投与の150分後
合併症（血圧）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
mmhg
DEX投与後0、10、20、150分後
合併症（心拍数）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
BPM
DEX投与後0、10、20、150分後
合併症（酸素飽和度）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
Sao2（％）
DEX投与後0、10、20、150分後
合併症（アレルギー反応）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
数とタイプ
DEX投与後0、10、20、150分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Charlotte CULLIER, MD、CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-02-CHRMT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理