EEGモニタリングによって監視されているナサル内デクスメデトミジンを使用した中程度の鎮静の有効性の研究 (DINAMO)
2026年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
これは、PSIスコアであるPSIスコアであるPSIスコアであるPSIスコアによって得られた鎮静スコアが、DEXの2μg/kgの用量が大脳NMRIの成功に不十分であり、Dex（4μg/kgの高級ドセージの利益）に十分ではないかどうかを識別できるかどうかを評価することを目的とした、前向きな単一中心の診断研究です。
調査の概要
詳細な説明
一部の子供にとって、脳MRIは病因評価や神経疾患の進行を監視するための特に重要な検査です。
関係する子供の年齢や病理学のために、実行するのが複雑になる場合があります。
不可能、延期、または一般的な麻酔薬の必要性は、可能な限り避けるべき制約です。
デクスメデトミジン（DEX）による手順鎮静は、nasyallyで投与することができます。
この手法は、優れた結果と使用の安全性を提供します。
それにもかかわらず、故障率は20％〜30％であり、使用されるDexの投与量に依存する可能性があります（示されている用量は2〜4μg/kgまで変化します）。
この研究の目的は、PSIスコアであるPSIスコアである処理官能性脳波（EEG）によって得られた鎮静スコアが、2μg/kgの用量のDEXが大脳NMRIの成功に十分ではないため、DEX（4μg/kg）の高い摂取から利益を得ることができる患者を特定できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arpiné EL NAR, PhD
- 電話番号：0033387557766
- メール：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
研究場所
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Metz、フランス、57085
- 募集
- CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
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コンタクト：
- Arpiné EL NAR, PhD
- 電話番号：0033387557766
- メール：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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主任研究者：
- Anne-Charlotte CULLIER, MD
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副調査官：
- Claire BILBAULT, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
Chr de Metz-Thionvilleでの脳NMRIのDex鎮静の兆候
- 12ヶ月から5歳までの患者または
- 5歳から18歳までの患者の場合、検査中の協力が損なわれているように見えます（以前の失敗、自閉症スペクトラム障害など）。
- 社会保障制度のメンバーシップ
- 患者の法的保護者から得られた無料およびインフォームドコンセント。
除外基準：
- 重量<10 kg
DEXの使用に禁忌を伴う患者
- 有効成分または「過敏症」に関するセクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- ペースメーカーが移植されない限り、高度なハートブロック（レベル2または3）
- 制御されていない低血圧
- 急性脳血管病理
- 鼻閉塞の患者
- DEX管理の親の拒否
- 後見の下の未成年
- 司法制裁の下での未成年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EEGモニタリングとPSSS臨床スコア
すべての参加者はEEG監視を受けます。
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EEGモニタリングは、DEXの投与前、NMRIの20分前にPSI鎮静スコアの計算を可能にする（0、10、20分）に加えて実行されます。
鎮静は、DEX投与後0、10、20分、およびDEXの150分後にPSSS臨床スコアによっても評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全なNMRI成功の予測
時間枠：DEX投与の20分後
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PSIスコアの予測値（ROC曲線）を記述するために、2μg/kgのDexの投与後20分後、5歳未満の子供の脳NMRIを完全に成功させるため、または失敗のリスクがある5歳以上の脳NMRIを実行することで完全に成功しました。 成功したNMRIは次のように定義されています。
PSIスコア：EEGで評価されたスコアは0から100まで変化します。 |
DEX投与の20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5歳未満の子供、または失敗のリスクがある5歳以上の脳NMRIを実行することで、完全または部分的な成功。
時間枠：DEX投与の20分後
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PSIスコアによるNMRIの完全または部分的な成功の予測のためのROC曲線の下の面積。 成功したNMRIは次のように定義されています。
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DEX投与の20分後
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5歳未満の小児または5歳以上の失敗のリスクがあるPSIスコアの予測値（ROC曲線）。
時間枠：DEX投与の20分後
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5歳未満または5歳以上の患者年齢によるPSIスコアによるNMRIの完全な成功の予測のためのROC曲線の下の面積 成功したNMRIは次のように定義されています。
PSIスコア：EEGで評価されたスコアは0から100まで変化します。 |
DEX投与の20分後
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5歳未満の小児または5歳以上の故障のリスクがあるPSSSスコアの予測値（ROC曲線）。
時間枠：DEX投与の20分後
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20分でのPSSSスコアに従って、NMRIの完全または部分的な成功を予測するためのROC曲線の下の面積 成功したNMRIは次のように定義されています。
PSSSスコア：子供の臨床徴候の観察に応じて、0（最も深い鎮静）から5（最も浅い鎮静）の範囲 |
DEX投与の20分後
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PSIとPSSSスコアの相関
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
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PSIスコアとPSSSスコアの相関関係を説明してくださいDEX投与後0、10、20、150分後のPSIスコアとDEX投与の0、10、20、150分後のPSSSスコア
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DEX投与後0、10、20、150分後
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合併症（回復の質）
時間枠：DEX投与の150分後
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PSSSスコア：子供の臨床徴候の観察に応じて、0（最も深い鎮静）から5（最も浅い鎮静）の範囲
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DEX投与の150分後
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合併症（血圧）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
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mmhg
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DEX投与後0、10、20、150分後
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合併症（心拍数）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
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BPM
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DEX投与後0、10、20、150分後
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合併症（酸素飽和度）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
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Sao2（％）
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DEX投与後0、10、20、150分後
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合併症（アレルギー反応）
時間枠：DEX投与後0、10、20、150分後
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数とタイプ
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DEX投与後0、10、20、150分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Charlotte CULLIER, MD、CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2027年4月8日
研究の完了 (推定)
2027年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。