Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit einer mäßigen Sedierung mit intra-nasalem Dexmedetomidin, das durch die EEG-Überwachung überwacht wird (DINAMO)

11. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Dies ist eine prospektive, monozentrische diagnostische Studie, die bewertet wird, ob ein Sedation-Score, der durch ein pro-procedurales Elektroenzephalogramm (EEG) erhalten wurde, Patienten identifizieren könnte, für die eine 2 & mgr; g/kg-Dosis von Dex nicht ausreicht, um die erfolgreiche Leistung von Cerebral NMR zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für einige Kinder ist die Hirn -MRT eine besonders wichtige Untersuchung zur ätiologischen Bewertung oder zur Überwachung des Fortschritts neurologischer Krankheiten. Aufgrund des Alters und/oder der Pathologie des betreffenden Kindes kann es manchmal kompliziert sein. Unmöglichkeit, Verschiebung oder die Notwendigkeit einer Vollnarkose sind Einschränkungen, die so weit wie möglich vermieden werden sollten. Verfahrenssedierung mit Dexmedetomidin (DEX) kann intraal nicht verabreicht werden. Diese Technik bietet gute Ergebnisse und Sicherheit des Gebrauchs. Die Ausfallrate beträgt jedoch 20% bis 30% und kann von der Dosierung des verwendeten DEX abhängen (angegebene Dosen variieren von 2 bis 4 μg/kg). Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein von einem pro-proceduraler Elektroenzephalogramm (EEG), dem PSI-Score, erhaltener Sedierungswert, der Patienten identifiziert, für die eine 2 μg/kg-Dosis Dex für die erfolgreiche Leistung von Cerebral NMR nicht ausreicht und die daher von einer höheren Dosierung von DEX (4 μg/kg) profitieren könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Rekrutierung
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Unterermittler:
          • Claire BILBAULT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeige einer Dex-Sedierung für das Gehirn-NMRI am Chr de Metz-Thionville

    • bei einem Patienten im Alter zwischen 12 Monaten und 5 Jahren oder
    • Für einen Patienten zwischen 5 und 18 Jahren, dessen Zusammenarbeit während der Untersuchung beeinträchtigt erscheint (frühere Versagen, Autismus -Spektrum -Störungen usw.).
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungsschema
  • Freie und informierte Einverständnis, die aus den gesetzlichen Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <10 kg

  • Patienten mit Kontraindikationen zur Verwendung von DEX

    • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen der im Abschnitt "Überempfindlichkeit" aufgeführten Hilfsstoffe.
    • Fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), es sei denn, Schrittmacher implantiert
    • Unkontrollierte Hypotonie
    • Akute zerebrovaskuläre Pathologien
  • Patienten mit Nasenobstruktion
  • Elterliche Ablehnung der Dex -Verabreichung
  • Minderjährige unter Vormundschaft
  • Minderjährige unter gerichtlicher Sanktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EEG -Überwachung und klinische Bewertung von PSSS
Alle Teilnehmer erhalten eine EEG -Überwachung.
Gerät: EEG
Die EEG -Überwachung wird zusätzlich zu der üblichen Praxis vor der Dex -Verabreichung und 20 Minuten vor NMRI durchgeführt, um die Berechnung des psi -Sedierungswerts (bei 0, 10, 20 Minuten) zu ermöglichen. Die Sedierung wird auch durch den klinischen Score von PSSS bei 0, 10, 20 Minuten nach der Dex -Verabreichung sowie 150 Minuten nach Dex bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des vollständigen NMRI -Erfolgs
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verwaltung

Um den Vorhersagewert (ROC -Kurve) des PSI -Scores zu beschreiben, wurde 20 Minuten nach Verabreichung von 2 μg/kg Dex intranasal bewertet, um einen vollständigen Erfolg bei der Durchführung von Hirn -NMRI bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.

PSI -Score: Die Bewertung variiert auf dem EEG.
20 Minuten nach der Dex -Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger oder teilweise Erfolg bei der Durchführung von Hirn -NMRI bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verwaltung

Bereich unter der ROC -Kurve zur Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Erfolgs von NMRI gemäß PSI -Score.

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.
20 Minuten nach der Dex -Verwaltung
Vorhersagewert (ROC -Kurve) des PSI -Scores für den erfolgreichen Abschluss der Hirn -MRT bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verabreichung

Gebiet unter der ROC -Kurve für die Vorhersage des vollständigen Erfolgs von NMRI gemäß PSI -Score durch das Alter des Patienten unter oder über 5 Jahre alt

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.

PSI -Score: Die Bewertung variiert auf dem EEG.
20 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Vorhersagewert (ROC -Kurve) des PSSS -Scores für den erfolgreichen Abschluss der Hirn -MRT bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verabreichung

Bereich unter der ROC -Kurve für die Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Erfolgs von NMRI gemäß PSSS -Score nach 20 Minuten

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.

PSSS -Score: reicht von 0 (tiefste Sedierung) bis 5 (flachste Sedierung) ab, abhängig von der Beobachtung klinischer Anzeichen bei Kindern
20 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Korrelation zwischen PSSS- und PSSS -Scores
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Beschreiben Sie die Korrelation zwischen PSI -Score und PSSS -Score PSI -Scores bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Verabreichung von DEX und PSSS bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (Qualität der Genesung)
Zeitfenster: nach 150 Minuten nach der Dex -Verwaltung
PSSS -Score: reicht von 0 (tiefste Sedierung) bis 5 (flachste Sedierung) ab, abhängig von der Beobachtung klinischer Anzeichen bei Kindern
nach 150 Minuten nach der Dex -Verwaltung
Komplikationen (Blutdruck)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
mmhg
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
BPM
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Sao2 (%)
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (allergische Reaktionen)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Anzahl und Typen
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-02-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten