Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności umiarkowanej sedacji za pomocą wewnątrz-nosowej deksmedetomidyny monitorowanej przez monitorowanie EEG (DINAMO)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Jest to prospektywne, monocentryczne badanie diagnostyczne mające na celu ocenę, czy wynik sedacji uzyskany przez elektroencefalogram (EEG), wynik PSI, mógłby zatem zidentyfikować pacjentów, dla których 2 μg/kg DEX nie byłaby wystarczająca dla pomyślnego wyniku NMRI mózgu, a którzy mogliby skorzystać z wyższej dawki (4 μg/KG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku niektórych dzieci MRI mózgu jest szczególnie ważnym badaniem oceny etiologicznej lub monitorowania postępów chorób neurologicznych. Czasami może być skomplikowane, ze względu na wiek i/lub patologię zainteresowanego dziecka. Niemożowość, odroczenie lub potrzeba znieczulenia ogólnego są ograniczeniami, których należy unikać w miarę możliwości. Sedację proceduralną za pomocą deksmedetomidyny (DEX) można podawać wewnątrz nosa. Ta technika oferuje dobre wyniki i bezpieczeństwo użytkowania. Niemniej jednak wskaźnik awarii wynosi od 20% do 30% i może zależeć od dawki zastosowanej DEX (wskazane dawki wynoszą od 2 do 4 μg/kg). Badanie to ma na celu ocenę, czy wynik sedacji uzyskany przez elektroencefalogram (EEG), wynik PSI, może zidentyfikować pacjentów, dla których 2 μg/kg DEX nie byłaby wystarczająca dla pomyślnego wykonania NMRI mózgowego, a którzy mogliby skorzystać z wyższej dawki DEX (4 μg/kg).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57085
        • Rekrutacyjny
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire BILBAULT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie sedacji DEX dla NMRI mózgu w CH de Metz-Thionville

    • u pacjenta w wieku od 12 miesięcy do 5 lat lub
    • Dla pacjenta w wieku od 5 do 18 lat, którego współpraca podczas badania wydaje się zagrożona (wcześniejsza awaria, zaburzenia spektrum autyzmu itp.).
  • Członkostwo w programie ubezpieczenia społecznego
  • Bezpłatna i świadomowa zgoda uzyskana od prawnego opiekuna pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Waga <10 kg

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania DEX

    • Nadwrażliwość na składnik aktywny lub którykolwiek z substancji substancji wymienionych w sekcji „nadwrażliwości”.
    • Zaawansowany blok serca (poziom 2 lub 3), chyba że roztrudniony rozrusznik
    • Niekontrolowane niedociśnienie
    • Ostre patologie mózgowe
  • Pacjenci z niedrożnością nosa
  • Odmowa rodzicielskiej administracji DEX
  • Nieletni pod opieką
  • Nieletni pod sankcją sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie EEG i wynik kliniczny PSSS
Wszyscy uczestnicy otrzymują monitorowanie EEG.
Urządzenie: EEG
Monitorowanie EEG zostanie przeprowadzone oprócz zwykłej praktyki, przed podaniem Dex i przez 20 minut przed NMRI, aby umożliwić obliczenie wyniku sedacji PSI (po 0, 10, 20 minutach). Sedacja zostanie również oceniona na podstawie wyniku klinicznego PSSS na 0, 10, 20 minut po podaniu Dex, a także po 150 minutach po Dex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie całkowitego sukcesu NMRI
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu Dex

Opisać wartość predykcyjną (krzywa ROC) wyniku PSI ocenianego 20 minut po podaniu 2 μg/kg donosowo DEX, w celu całkowitego sukcesu w wykonywaniu NMRI mózgu u dzieci poniżej 5 lat lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem niepowodzenia.

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.

Wynik PSI: Oceniona na EEG, wynik waha się od 0 do 100.
20 minut po podaniu Dex

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity lub częściowy sukces w wykonywaniu NMRI mózgu u dzieci poniżej 5 lat lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem niepowodzenia.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu Dex

Obszar pod krzywą ROC do przewidywania pełnego lub częściowego sukcesu NMRI zgodnie z wynikiem PSI.

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.
20 minut po podaniu Dex
Wartość predykcyjna (krzywa ROC) wyniku PSI w celu pomyślnego zakończenia MRI mózgu u dzieci poniżej 5 roku życia lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem awarii.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu DEX

Obszar pod krzywą ROC do przewidywania całkowitego sukcesu NMRI według wyniku PSI według wieku pacjenta poniżej lub ponad 5 lat

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.

Wynik PSI: Oceniona na EEG, wynik waha się od 0 do 100.
20 minut po podaniu DEX
Wartość predykcyjna (krzywa ROC) wyniku PSSS za pomyślne zakończenie MRI mózgu u dzieci poniżej 5 lat lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem niepowodzenia.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu DEX

Obszar pod krzywą ROC w celu przewidywania pełnego lub częściowego sukcesu NMRI zgodnie z wynikiem PSSS po 20 minutach

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.

Wynik PSSS: od 0 (najgłębsza sedacja) do 5 (najmądrzejsza sedacja) w zależności od obserwacji objawów klinicznych u dzieci
20 minut po podaniu DEX
Korelacja między wynikami PSI i PSSS
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Opisz korelację między wynikiem PSI a wynikami PSSS wyników PSI na 0, 10, 20 i 150 minut po podaniu DEX i wynikami PSSS przy 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu DEX
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Komplikacje (jakość odzyskiwania)
Ramy czasowe: w 150 minutach po podaniu Dex
Wynik PSSS: od 0 (najgłębsza sedacja) do 5 (najmądrzejsza sedacja) w zależności od obserwacji objawów klinicznych u dzieci
w 150 minutach po podaniu Dex
Powikłania (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
MMHG
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Komplikacje (tętno)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
BPM
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Powikłania (nasycenie tlenu)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
SAO2 (%)
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Powikłania (reakcje alergiczne)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
liczba i typy
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-02-CHRMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami