糖尿病患者の経皮連続グルコース監視システムを28日間調査するための研究 (FiberSense)
糖尿病患者（1型および2）における経皮連続グルコースモニタリングシステムの機能、安全性、忍容性を28日間調査するための研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は調査研究であり、ドイツの1つのサイトでのみ実施されます。 調査員、患者、スポンサーは盲検化されません。
患者の適格性は、スクリーニング（包含基準を参照）で最大2つのステップで決定され、出産可能性のある女性の場合、センサー挿入の日に尿妊娠検査（再スクリーニングとは無関係です）。 出産可能性のある女性は、尿妊娠検査の負の結果の後にのみ登録されます。 スクリーニングの結果は最大42日間有効です。 その時間内に、デバイスの挿入を含む最初の測定訪問を実行する必要があります。 最初の測定訪問が遅れた場合、再スクリーニングを実行する必要があります。 患者が再スクリーニングに合格しない場合、患者はスクリーニング障害と見なされ、除外する必要があります。
試験は、スクリーニング/登録フェーズ、挿入/測定フェーズ、およびフォローアップフェーズの3つのフェーズに構成されています。
スクリーニング/登録フェーズ：最大6週間（42日）、1訪問
挿入/測定フェーズ：最大4週間（28日）、最大6回の社内測定訪問
フォローアップフェーズ：1週間（7日）、1訪問
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 19-40 kg/m2の範囲内のボディマス指数、包括的
- 糖尿病1型および2
- 女性（出産の可能性がある場合）は、性交を控えることに同意するか、信頼できる形式の避妊を使用する必要があります。 研究中に妊娠を防ぐための精子剤または経口避妊薬を伴うコンドームまたはダイアフラム
- センサー挿入直前の尿妊娠検査（出産可能性のある女性のみ）
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準：
- プロトコルスケジュールに従うことができない
- 別の臨床試験に参加しています
- 妊娠中または授乳中の雌、センサー挿入直前の尿妊娠検査を含む
- 防腐剤などを含む研究で使用されている製品のいずれかに対する既知の過敏症。特にマメ科植物に対する過敏症
- 繊維センサーが配置されることになっている腹部または上腕の皮膚領域のタトゥー
- 研究中に治療を必要とする悪性腫瘍
- 重度の慢性疾患 腎不全、肝臓肝硬変など。
- 登録時の急性重度感染症
- アルコールおよび/または薬物中毒
- 脆弱な患者（例 拘留された人）
- ヘモグロビンa1cを含む糖尿病が不十分に10％を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートa
被験者は、00日目に挿入された2つの繊維ゼンスシステム（腕と腹部）と、腹部のコンパレータ連続グルコースモニタリング（CGM）システムを毎週変更します。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。 選択された臨床セッションの後、数時間の長時間使用した血液グルコース測定値のみを数時間使用する日はありません。 |
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
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実験的：コホートb
被験者は、00日に挿入された2つの繊維センスシステム（腕と腹部）と腹部に比較CGMシステムを着用し、毎週変更されます。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。 測定日は、測定訪問の直前と直後に8〜12時間、6日目、8、13、15、20、22、27、27日、測定日を8〜12時間着用するように予定されています。 |
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
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実験的：コホートc
被験者は、00日に挿入された2つの繊維センスシステム（腕と腹部）と腹部に比較CGMシステムを着用し、毎週変更されます。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。 家庭用測定日は、日常的に繊維センスシステムを独立して処理および摩耗するようにスケジュールされます（最小。 8時間）測定訪問日 - 4-6、8-13、15-20、および22-27。 さらに、センサー部位および有害事象評価の10日目、17日、および24日目に暫定訪問が予定されています。 |
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
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実験的：コホートd
被験者は、00日に挿入された2つの繊維センスシステム（腕と腹部）と腹部に比較CGMシステムを着用し、毎週変更されます。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。 家庭用測定日は、日常的に繊維センスシステムを独立して処理および摩耗するようにスケジュールされます（最小。 8時間）測定訪問日 - 4-6、8-13、15-20、および22-27。 さらに、センサー部位および有害事象評価の10日目、17日、および24日目に暫定訪問が予定されています。 |
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮CGMセンサーの短期および中期性能は、マードとして決定されます
時間枠：0、3、7、14、21、28日
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繊維ゼンスシステムの平均絶対相対差（MARD）血糖値
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0、3、7、14、21、28日
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有害事象の発生率
時間枠：0、3、7、14、21、28、35-38日
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研究中に有害事象と局所忍容性の評価が発生しました
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0、3、7、14、21、28、35-38日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光相関に対する血糖の安定性
時間枠：0、3、7、14、21、28日
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Glucose値で計算され、測定されたグルコース値と比較したFibersense蛍光測定シグナル：A：SMBGデバイス（Bayer Contour Next USB）、B：CGMデバイス（Dexcom Seven Plus）、C：Laborat Orysystem（Hitado Super GL Compact）
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0、3、7、14、21、28日
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最大28日間の期間にわたる血糖値から蛍光遅延時間の変化
時間枠：0、3、7、14、21、28日
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繊維の測定値と、グルコース遠足中の対応する実験室の血糖値の間の遅れ時間（数分で）
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0、3、7、14、21、28日
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センサーの蛍光測定値と毛細血管血糖測定値の相関
時間枠：0、3、7、14、21、28日
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市販の自己監視血糖メーターに対する繊維ゼンセのマードの計算
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0、3、7、14、21、28日
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信号対雑音比
時間枠：0、3、7、14、21、28日
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0、3、7、14、21、28日
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信号ドリフト
時間枠：0、3、7、14、21、28日
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着用時間にわたる繊維ゼンセ蛍光測定シグナルのドリフト
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0、3、7、14、21、28日
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リッカートスケールで評価されるユーザー満足度
時間枠：35〜38日
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5ポイントのリッカートスケールで評価された患者の主観的な印象（1- 5に強く同意する - 強く同意しない）
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35〜38日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoph Hasslacher, Prof. Dr.、Diabetesinstitut Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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