マルチオミクスベースの液体生検を使用した限られた段階小細胞肺癌における化学放射線療法後のPD-L1阻害剤に対する反応の予測

包含基準：

• 1。18〜75歳、男性または女性。
• 2。組織学的または細胞学的に確認された限られた段階の小細胞肺癌（LS-SCLC）（AJCC、第8版）。
• 3.化学療法の2サイクル以下または以前の全身療法はありません。
• 4。ECOGPS0-1;
• 5. Recist v1.1（腫瘍病変の長軸以上、リンパ節短軸≥15mm）によって定義される測定可能な疾患;
• 6.平均余命≥3か月。
• 7。適切な肺関数。

• 8。次の基準で定義されている適切な血液学的および末端球体関数：

  1. 血液学

     • ヘモグロビン（HGB）≥90g/L;
     • 絶対好中球数（ANC）≥1.5x 10^9/L;
     • 血小板数（PLT）≥100x 10^9/l;
     • 白血球数（WBC）≥3.0x 10^9/l;

  2. 血清化学

     • 血清アルブミン（alb）≥30g/l;
     • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 X ULN;
     • 総ビリルビン（TBIL）≤1.5ULN;注：医師との協議後の後、ギルバート症候群（溶血または肝臓病理の証拠なしに持続性または再発性高ビリルビン血症[主に結合していないビリルビン]と診断された患者。
     • クレアチニン≤1.5ULN;
• 9。出産年齢の女性は、登録の7日以内に信頼できる避妊対策を講じたか、妊娠検査（血清または尿）を負ったに違いありません。 出産年齢の男性と女性の両方が、研究全体および治療の完了後6か月間、適切な避妊対策を維持することに同意しなければなりません。
• 10。患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを実証し、フォローアップ手順に積極的に協力する必要があります。

除外基準：

• 1。SCLCとNSCLC成分の組織学的混合物。
• 2。広範なSCLC;
• 3.同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者、または移植を計画している患者。
• 4。免疫抑制療法（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子因子を含むがこれらに限定されないが）。 mg/day prednisoloneまたは等価）;
• 5.製剤中のエトポシド、シスプラチン、PD-L1抗体、または賦形剤に対する過敏症の既往。または、他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴。
• 6.研究治療の開始前4週間以内に、研究治療中のそのようなワクチンの必要性の予測を予測する4週間以内に、ライブ減衰ワクチンによる治療。
• 7.自己免疫疾患または免疫不足の活動または病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症を含む）;

注記：

• 白斑または脱毛症の患者は、この研究の対象となります。

• ホルモン補充療法を受けている安定した甲状腺機能低下症（橋本症候群など）の患者は、この研究の対象となります。

  • 8.気管支拡張薬などの全身治療にもかかわらず、喘息の不十分な喘息。注：小児期に喘息を完全に寛解し、成人期に介入する必要はない患者を許可することができます。
  • 9.尿検査は、タンパク尿尿時代++または確認された24時間尿タンパク質≥1.0gを示しています。
  • 10。LS-SCLC以外の悪性腫瘍、次の例外を除きます。
• 子宮頸部のその場で適切に治療された基底または扁平上皮皮膚癌または癌。

• 治癒的意図で治療された悪性腫瘍、研究治療の最初の用量の5年以上前に既知の活動疾患がなく、再発の潜在的なリスクが低い。

  • 11。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または免疫不全症候群（AIDS）を後天性したことが知られている。
  • 12.心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以降）、不十分に制御された不整脈など、登録前の6か月以内に重大な心血管疾患（男性のQTCF間隔> 450ミリ秒、女性の場合は470 ms> 470 msを含む）、症候性障害物を使用してQTCF間隔を使用して計算します。
  • 13.静脈内抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤、またはスクリーニング期間中または研究治療の最初の用量の前に発生する38.5°C以上の原因不明の発熱を必要とする感染症を含むがこれらに限定されないが、研究治療を必要とする感染を含むがこれらに限定されない。
  • 14.活性結核、B型肝炎（HBV-DNA≥500IU/mL）、C型肝炎（陽性C型肝炎抗体およびHCV-RNAは、アッセイの下限を超える上限を超えて）、またはB型肝炎の両方との共感染;
  • 15.研究治療の最初の用量の4週間前に治療を目的とした他の治療剤との治療。
  • 16.向精神薬または薬物中毒の乱用の歴史。
  • 17。他の重度の身体的または精神疾患または異常な臨床検査結果を有する患者は、研究に参加するリスクを高める可能性があります。