現実世界の太りすぎまたは肥満の人々の心血管転帰に対するセマグルチドの影響 (SCORE)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の参加者は、診断および労働値によって定義された(kg/m^2)1メートルあたり27.0キログラム(≥)27.0キログラム(≥)27.0キログラム(≥)以上の、または(≥)27.0キログラム以上の太りすぎ/肥満兆候として定義されています。
- MIの診断、虚血性脳卒中の診断、および/または末梢動脈疾患の証拠として定義されたASCVDを確立した参加者
- データの可用性の終わりまでに(≥)45歳以上の参加者
- 2016年1月1日から2023年12月31日にセマグルチド2.4 mg使用(非ユーザー)の証拠がない2021年6月4日(Semaglutide 2.4 mgユーザー)または2021年6月4日(Semaglutide 2.4 mgユーザー)のセマグルチド2.4 mgを開始した参加者
- 継続的な保険登録資格を持つ参加者は、インデックスの日付の12か月前(≥)以下
- ベースライン期間中に反転した過体重/肥満の兆候を持つ参加者
除外基準:
- 慢性または急性膵炎の診断を受けた参加者
- 複数の内分泌新生物型2型または髄質甲状腺癌の診断を受けた参加者
- 慢性または断続的な血液透析または腹膜透析、腎臓移植、および/または推定糸球体ろ過率の記録を含む末期腎疾患(ESKD)の参加者(<)1.73*メートルの正方形(ml/min/min 1.73m^2)あたり1分あたり15ミリリットル(<)15ミリリットル
- 女性の参加者の妊娠
- 糖尿病の証拠を持つ参加者は、1つのタイプ1型糖尿病または等しい(≥)2型または(≥)2型糖尿病の2型診断、グルコース低下剤の使用、および/またはグリシングしたヘモグロビン(HBA1C)ラーブの結果を超えて6.5パーセント(%)を超える2型糖尿病の診断を含む参加者
- グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)またはGLP-1/胃阻害ポリペプチド(GIP)受容体の使用前ニストは、体重管理のために承認されています(セマグルチド2.4 mgを除く)
- 肥満手術の証拠を持つ参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート:Semaglutideユーザー
参加者は、過体重または肥満で(≥)45歳以上で、セマグルチド2.4 mg(セマグルチド2.4 mgユーザー)を開始したASCVDを確立しました。
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治療なし
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コホート:Semaglutide非使用者
参加者は、過体重または肥満で(≥)45歳以上の年齢を上回っており、2.4 mgの非使用者であるSemaglutideであるASCVDを確立しています。
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治療なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された5ポイントの主要な有害な心血管イベント(MACE-5)(イベントまでの時間)
時間枠:インデックスの日付、修正されたMACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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数ヶ月として測定 次の個々のコンポーネントイベントの発生:
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インデックスの日付、修正されたMACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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改訂された3ポイントの主要な有害な心血管イベント(MACE-3)(イベントまでの時間)
時間枠:インデックスの日付、修正されたMACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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数ヶ月として測定 次の個々のコンポーネントイベントの発生:
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インデックスの日付、修正されたMACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mi(イベントまでの時間)
時間枠:インデックスの日付、MIの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
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数ヶ月として測定 入院患者(IP)訪問中に観察されたMI(国際疾患の分類、第10版、臨床修飾[ICD-10-CM]診断コードを使用して特定された)と診断された参加者。 イベント日は、IP訪問の入場日です。 |
インデックスの日付、MIの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
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ストローク(イベントまでの時間)
時間枠:インデックスの日付、ストロークの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
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数ヶ月として測定 IP訪問中に観察された虚血と出血性の両方(ICD-10-CM診断コードを使用して特定)を含む脳卒中と診断された参加者。 イベント日は、IP訪問の入場日です。 |
インデックスの日付、ストロークの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
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HFの入院(イベントまでの時間)
時間枠:インデックスの日付、HFの入院の初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
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数ヶ月として測定 IP訪問中に観察されたHF(ICD-10-CM診断コードを使用して特定された)と診断された参加者。 イベント日は、IP訪問の最初に観察された入学日です。 |
インデックスの日付、HFの入院の初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
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冠動脈血行再建(時間からイベントまで)
時間枠:インデックスの日付、冠動脈の血行再建およびフォローアップの終わりのための入院の初期、最大30か月
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数ヶ月として測定 任意の請求における冠動脈血行再建の証拠を持つ参加者(ICD-10-PCS、現在の手続き型用語[CPT]、またはヘルスケア共通手順コーディングシステム[HCPCS]手順コードを使用して識別)。 イベント日は、冠動脈の血行再建の最初の観察日となります。 |
インデックスの日付、冠動脈の血行再建およびフォローアップの終わりのための入院の初期、最大30か月
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全原因死亡率(イベントまでの時間)
時間枠:インデックス日、フォローアップの終了、最大30か月
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数ヶ月として測定 KRDの月と年のレベルで記録された死亡の証拠を持つ参加者は、フォローアップの最後の月に観察された死の記録として定義されています。 イベント日は、フォローアップの終わりの最も早いもの(例:死の1か月以内の肥満手術と追跡期間の最後の月)または記録された死の月の最終日です。 |
インデックス日、フォローアップの終了、最大30か月
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Mace-5
時間枠:インデックスの日付、MACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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数ヶ月として測定 次の個々のコンポーネントイベントの発生:
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インデックスの日付、MACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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MACE-3
時間枠:インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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数ヶ月として測定 次の個々のコンポーネントイベントの発生:
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インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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CV関連の死亡率(イベントまでの時間)
時間枠:インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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数ヶ月として測定 死亡日の30日以内に請求をしたパートサイパン(すなわち、死亡した月の最終日、フォローアップの最後の月に死亡が観察される)以下の運用定義の履歴書関連の死亡率(ICD-10-CM診断コードを使用して識別される)を示す:(1)Aの主要な診断(2)Aの主要な診断またはIseChim診断の主要な診断(1) (4)末梢動脈の血行再建術、冠動脈血行再建、CABG、PCI、または任意の請求における頸動脈介入の証拠(ICD-10-PCS、CPT、またはHCPCS手順コードを使用して識別)。 (5)CV出血の一次診断(出血性脳卒中を除く)(6)不安定な狭心症、突然の心停止、心原性ショック、およびその他の脳血管およびCVイベントを含む他のCV状態の一次診断。 イベントの日付は、フォローアップの終わりの最も早いもの(死の月以内の肥満手術など)または死亡日です。 |
インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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