실제 세계에서 과체중 또는 비만을 가진 사람들의 심혈관 결과에 대한 semaglutide 효과 (SCORE)
2025년 5월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이것은 미국 환자의 임상 및 실험실 측정과 관련된 행정 의료 및 약국 청구를 포함하는 후 향적 데이터베이스 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
45456
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과체중 또는 비만으로 45 세 이상 또는 45 세 이상의 성인 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
자격 날짜는 다음 날짜 중 최신 날짜로 정의됩니다. 첫 번째 과체중/ 비만 확인, 첫 번째 ASCVD 진단 및 날짜 참가자는 45 세에 도달했습니다.
그런 다음이 참가자들은 Semaglutide 2.4 mg (Semaglutide 2.4 mg 사용자)과 (사용자가 아닌)를 시작한 사람들로 나뉩니다.
설명
포함 기준 :
- 과체중 또는 비만을 가진 참가자는 미터 정사각형 (kg/m^2) 당 위 또는 (≥) 27.0 킬로그램 위 또는 동일 한 지정된 체질량 지수 (BMI)의 적어도 하나의 과체중/비만 표시 및 진단 및 실험실 값에 의해 정의되지 않은 비만/과체중 적응증으로 정의 된 참가자
- MI 진단, 허혈성 뇌졸중 진단 및/또는 말초 동맥 질환의 증거로 정의 된 ASCVD가 확립 된 참가자
- 데이터 가용성이 끝날 때까지 45 세 이상 (≥)에 이르는 참가자
- 2016 년 1 월 1 일부터 2023 년 12 월 31 일까지 Semaglutide 2.4 mg 사용 (비 사용자)의 증거가없는 참가자 또는 2021 년 6 월 4 일 (Semaglutide 2.4 mg 사용자) 또는 참가자를 시작한 참가자
- 지속적인 보험 등록 자격이있는 참가자 위 또는 색인 날짜 12 개월 전 (≥)
- 기준 기간 동안 과체중/비만 표시를 재확인 한 참가자
제외 기준 :
- 만성 또는 급성 췌장염 진단을받은 참가자
- 다중 내분비 신 생물 유형 2 또는 골수 갑상선 암종 진단을받은 참가자
- 만성 또는 간헐적 인 혈액 투석 또는 복막 투석, 신장 이식 및/또는 추정 사구체 여과 속도 (<) 1.73*미터 정사각형 (ml/min/1.73m^2)을 포함한 말기 신장 질환 (ESKD)을 가진 참가자.
- 여성 참가자의 임신
- (≥) 2 형 당뇨병의 진단을 포함하여 당뇨병의 증거를 가진 참가자 1 형 당뇨병의 진단 또는 (≥) 2 (≥) 2 뚜렷한 날짜, 포도당 저하제 사용 및/또는 glycated hemoglobin (HBA1C) 실험 결과 6.5%(%)에 대한 2 형 당뇨병 진단.
- 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 또는 GLP-1/위 억제 폴리펩티드 (GIP) 수용체의 사용 체중 관리를 위해 승인 된 NIST (semaglutide 2.4 mg 제외)의 사용
- 비만 수술의 증거가있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 : semaglutide 사용자
참가자는 과체중 또는 비만으로 45 세 이상 (≥) 및 동일한 연령과 동일하며 세마 글루 타이드 2.4 mg (semaglutide 2.4 mg 사용자)을 시작한 ASCVD를 확립했습니다.
|
치료 없음
|
|
코호트 : semaglutide 비 사용자
참가자는 과체중 또는 비만을 가진 45 세 이상 (≥) 및 동일한 연령 및 Semaglutide 2.4 mg 비 사용자 인 ASCVD를 확립했습니다.
|
치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 된 5 점 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE-5) (이벤트 시간)
기간: 수정 된 MACE-5 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜
|
몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
|
수정 된 MACE-5 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜
|
|
수정 된 3 포인트 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE-3) (이벤트 시간)
기간: 수정 된 MACE-3 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
|
수정 된 MACE-3 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜, 최대 30 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MI (이벤트 시간)
기간: MI 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월 인덱스 날짜
|
몇 달으로 측정되었습니다 입원 환자 (IP) 방문 중에 관찰 된 MI 진단 (국제 질병 분류, 10 판, 임상 수정 [ICD-10-CM] 진단 코드)을 사용하여 확인 된 참가자. 이벤트 날짜는 IP 방문의 입장일입니다. |
MI 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월 인덱스 날짜
|
|
뇌졸중 (이벤트 시간)
기간: 최대 30 개월의 뇌졸중 및 후속 조치 종료 인덱스 날짜, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 IP 방문 중에 관찰 된 허혈성 및 출혈성을 포함하여 뇌졸중 진단을받은 참가자 (ICD-10-CM 진단 코드를 사용하여 확인). 이벤트 날짜는 IP 방문의 입장일입니다. |
최대 30 개월의 뇌졸중 및 후속 조치 종료 인덱스 날짜, 최대 30 개월
|
|
HF 입원 (이벤트 시간)
기간: HF 및 후속 조치 종료의 입원 초기, 최대 30 개월의 색인 날짜, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 IP 방문 중에 관찰 된 HF 진단 (ICD-10-CM 진단 코드를 사용하여 식별) 참가자. 이벤트 날짜는 IP 방문의 첫 입학 날짜입니다. |
HF 및 후속 조치 종료의 입원 초기, 최대 30 개월의 색인 날짜, 최대 30 개월
|
|
관상 동맥 혈관 재생 (이벤트 시간)
기간: 인덱스 날짜, 관상 동맥 혈관 재생 및 후속 조치 종료를위한 입원 초기, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 임의의 주장에서 관상 동맥 혈관 재생의 증거가있는 참가자 (ICD-10-PCS, 현재 절차 용어 [CPT] 또는 건강 관리 공통 절차 코딩 시스템 [HCPCS] 절차 코드). 이벤트 날짜는 관상 동맥 혈관 재생의 첫 번째 관찰 날짜입니다. |
인덱스 날짜, 관상 동맥 혈관 재생 및 후속 조치 종료를위한 입원 초기, 최대 30 개월
|
|
모든 원인 사망률 (이벤트 시간)
기간: 인덱스 날짜, 후속 조치 종료, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 KRD의 달 및 연도 수준에 기록 된 사망 증거가있는 참가자는 마지막 달에 관찰 된 사망 기록으로 정의되었습니다. 이벤트 날짜는 후속 조치 종료 (예 : 사망 달 내내 비만 수술과 사망시의 마지막 달) 또는 기록 된 사망 달의 마지막 날입니다. |
인덱스 날짜, 후속 조치 종료, 최대 30 개월
|
|
메이스 -5
기간: MACE-5 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 색인 날짜
|
몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
|
MACE-5 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 색인 날짜
|
|
MACE-3
기간: 인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
|
인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
|
|
CV 관련 사망률 (이벤트 시간)
기간: 인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
|
몇 달으로 측정되었습니다 사망일 전 30 일 이내에 청구가있는 파트 픽 파트 (즉, 기록 된 사망 달의 마지막 날, 다음의 후속 달에 사망이 관찰 된 다음 운영 정의의 사망이 관찰되는 CV 관련 사망률을 나타 내기) (ICD-10-CM 진단 코드를 사용하여 확인) : (1) MI의 1 차 진단 (2) 1) ISCHOMIC OR ORCHIC OR ORCHIC OR ORCHIC의 1 차 진단 (2). HF (4) 임의의 주장 (ICD-10-PCS, CPT 또는 HCPCS 절차 코드를 사용하여 확인 된)에서 말초 동맥 혈관 재생, 관상 동맥 혈관 재생, CABG, PCI 또는 경동맥 개입의 증거. (5) CV 출혈의 1 차 진단 (출혈성 뇌졸중 제외) (6) 불안정한 협심증, 갑작스런 심장 마비, 심혈관 충격 및 기타 뇌 혈관 및 CV 사건을 포함한 다른 CV 상태의 1 차 진단. 이벤트 날짜는 후속 조치 종료 (예 : 사망 한 달 이내의 비만 수술) 또는 사망일의 가장 빠른 것입니다. |
인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-Trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .